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多発性骨髄腫の初期管理における導入治療としてのベルケイド デキサメタゾン サリドマイドとベルケイド シクロホスファミド デキサメタゾンを比較した有効性研究 (IFM2013-04) (IFM2013-04)

2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital

新たに多発性骨髄腫と診断された患者における自家幹細胞移植前の寛解導入療法としてのベルケイド（ボルテゾミブ）サリドマイド デキサメタゾン（VTD）とベルケイド（ボルテゾミブ）シクロホスファミド デキサメタゾン（VCD）の第 III 相試験。

これは、次の 2 つの異なる治療法を比較するための臨床的利益を伴う第 III 相、多施設共同、前向き研究、非盲検および無作為化試験です。新たに多発性骨髄腫と診断された患者の自家幹細胞移植へ。

適格な患者は、2つの治療群に無作為に割り付けられます。 各患者は、VTDまたはVCDのいずれかによる導入治療の21日サイクルを4回連続して受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者集団は、多発性骨髄腫の診断が確認され、適格基準を満たす成人男性および女性で構成されます。 彼らは、新たに診断され、症候性で未治療の多発性骨髄腫について調査センターの血液学サービスを受診している患者の中から募集されます。

各治療アームには次のものが含まれます。

  1. 導入療法 : VTD (21 日) または VCD の 4 サイクル
  2. サイクル 3 後の体系的な幹細胞の収穫

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHRU Hôpital Sud
      • Angers、フランス、49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil、フランス、95 100
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon、フランス、84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon、フランス、25030
        • CHRU de Besançon
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux、フランス、33 300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourgoin、フランス、38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest、フランス、29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Cergy-Pontoise、フランス、95303
        • CH René Dubos
      • Chalon/saone、フランス、71 321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clamart、フランス、92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU d'Estaing
      • Colmar、フランス、68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil、フランス、94 010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • CHRU Dijon
      • Dunkirk、フランス、59 385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHRU - Hôpital A.Michallon
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Coudray、フランス、28000
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans、フランス、72000
        • CH Le Mans
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille、フランス、59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges
      • Lorient、フランス、56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux、フランス、77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz、フランス、57085
        • CHR Metz Thionville
      • Meulan-en-Yvelines、フランス、78250
        • Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Hopital E Muller
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice、フランス、06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Nîmes、フランス、30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris、フランス、75571
        • CHU - Hôpital St-Antoine
      • Perpignan、フランス、66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac、フランス、33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHRU - Hôpital Jean Bernard
      • Périgueux、フランス、24000
        • Centre Hospitalier de PERIGUEUX
      • Reims、フランス、51092
        • Hôpital R.Debré
      • Rennes、フランス、35033
        • CHRU - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc、フランス、22 027
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42 271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Quentin、フランス、02 321
        • Centre hospitalier
      • St-Malo、フランス、35400
        • Centre hospitalier
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHRU - Hôpital Purpan
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes、フランス、56017
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
    • Pringy
      • Annecy、Pringy、フランス、74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

症候性多発性骨髄腫（MM）患者と新たに診断された患者

  1. - 18 ≤ 年齢 < 66 歳
  2. -0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  3. -患者は自家幹細胞移植の資格がある必要があります
  4. -患者は、血清Mタンパク質≥10 g / Lおよび/または尿Mタンパク質≥200mg /日によって測定可能な疾患を持っている必要があります

  5. -出産の可能性のある女性患者（FCBP）：

    • -研究を開始する前に、医学的に監督された妊娠検査を受けることに同意する必要があります 研究治療の終了後4週間を含む21日ごと。 これは、患者が完全かつ継続的な性的禁欲を実践している場合でも適用されます。
    • -研究薬を開始する28日前、研究療法中（投与中断期間中を含む）、および研究療法の中止後28日間、中断することなく効果的な避妊法を使用し、遵守できる必要があります。

  6. - 男性患者:

    • -FCBPとの性的接触中、治験薬療法中、投薬中断中、および治験療法の中止後1週間、コンドームを使用することに同意する必要があります
    • -治験薬治療中および治験薬中止後1週間は精液を提供しないことに同意する必要があります

  7. - すべての患者は:

    • -治験薬治療中および治験薬治療中止後1週間は献血を控えることに同意する
    • 治験薬を他の人と共有しないことに同意します。
  8. -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
  9. -患者はフランスの社会保障制度に加入している必要があります

除外基準:

  1. - 無症候性多発性骨髄腫
  2. - 非分泌性多発性骨髄腫
  3. -証​​明されたALアミロイドーシス
  4. -年齢≧66歳
  5. -ステロイドを含む多発性骨髄腫の以前または現在の全身療法（無作為化前のデキサメタゾンの4日間ブロックの緊急使用、許可された最大総用量160 mgを除く）
  6. -無作為化の2週間前の放射線療法
  7. -国立がん研究所グレード2以上の末梢神経障害
  8. - ヘモグロビン < 8g/dL
  9. - 絶対好中球数 < 1,000 細胞/μL、血小板数 < 50,000 細胞/μL
  10. -クレアチニンレベル> 170 µmol / Lまたは透析が必要。
  11. - ビリルビン、トランスアミナーゼまたは GamaGT > 3 UNL (正常上限)
  12. -陽性のHIV血清学、活動性のB型およびC型肝炎感染の証拠
  13. -重度の活動性感染症
  14. -抗血栓治療レジメンを遵守できない
  15. -重度の精神疾患の個人的な病歴
  16. -高用量デキサメタゾンの使用を禁忌とする制御不能な糖尿病
  17. -制御されていないまたは重度の心血管疾患（募集前の6か月間の心筋梗塞を含む）
  18. -患者が5年以上の治療中止後に再発していない限り、がんの個人的な病歴（基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
  19. -ランダム化に先立つ30日間の治験薬の使用

22 - 妊娠中または授乳中の女性。 23 - 法的保護下にある成人 24 - 研究療法または賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている、または疑われる 25 - 黄熱病または他の生ワクチンによるワクチン接種の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベルケード（ボルテゾミブ） サリドマイド デキサメタゾン（VTD）

腕A:

  1. 導入療法 VTD の 4 サイクル (21 日間) サリドマイド® 100 mg/日 Os 1 日目から 21 日目 Velcade® 1.3 mg/m²/日 皮下 1、4、8 および 11 日目 デキサメタゾン 40 mg/日9～12
  2. サイクル 3 後の系統的な幹細胞採取 動員: シクロホスファミドおよびサリドマイドの最終投与の 1 週間後、幹細胞を採取する必要があります。
薬：サリドマイド®
薬：ベルケード®
薬：デキサメタゾン
アクティブコンパレータ：ベルケイド（ボルテゾミブ） シクロホスファミド デキサメタゾン（VCD）

アーム B の場合:

  1. 導入療法 : VCD 4 サイクル (21 日間)

    • シクロホスファミド 500 mg/m²/日、OS あたり 1、8、15 日目
    • Velcade® とデキサメタゾン アーム A と同じ治療
  2. サイクル 3 動員後の体系的な幹細胞採取: シクロホスファミドおよびシクロホスファミドの最後の投与から 2 週間後に幹細胞を採取する必要があります
薬：シクロホスファミド
薬：ベルケード®
薬：デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準による反応評価 IMWG
時間枠：15～17ヶ月
両腕の反応評価を比較する: 4 コースの VTD で達成された非常に良好な部分寛解率 (基準 IMWG による) と 4 コースの VCD で達成されたもの
15～17ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準による反応評価 IMWG
時間枠：15～17ヶ月
両群の反応評価を比較する: VTD 4 コースまたは VCD 4 コースによる導入治療後の以下のパラメータ 完全寛解率 (基準 IMWG による)
15～17ヶ月
有害事象の数
時間枠：15～17ヶ月
導入療法の安全性を評価する
15～17ヶ月
採取した幹細胞の数
時間枠：17ヶ月
17ヶ月
死亡者数
時間枠：17ヶ月
全生存および無増悪生存を評価する
17ヶ月
基準による反応評価 IMWG
時間枠：15～17ヶ月
両群の反応評価を比較する: 4 コースの VTD または 4 コースの VCD による導入治療後の以下のパラメーターを比較する 部分寛解率 (基準 IMWG による)
15～17ヶ月
基準 IMWG による再発数
時間枠：17ヶ月
無増悪生存
17ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに多発性骨髄腫と診断された患者の尿中モノクローナル成分を定量化するための 3 つの手法の比較。
時間枠：17ヶ月

尿中のモノクローナル成分の検出と推定は、骨髄腫の診断と治療効果の評価に不可欠な要素です。

尿タンパク電気泳動アガロースゲルは、最適な定量法です。 これらのラボでは、尿中のモノクローナル ピークの定量化は行われません。 尿中のモノクローナル成分に関する定量データがない場合、患者は評価不能と見なされます。 最近、セビア社は、モノクローナル成分および/またはタンパク尿 (HYDRAGEL BENCE JONES および HYDRAGEL URINE PROFILE) の特徴付けに特に使用される 2 つの他の材料の定量化を開発しました。

この研究の目的は、参照 HR 電気泳動技術と上記の他の 2 つの技術との間のモノクローナル成分の定量化を比較することです。
17ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Moreau、Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月23日

最初の投稿 (推定)

2013年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC13_0284
  • 2013-003174-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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