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Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Velcade-Dexamethason-Thalidomid mit Velcade-Cyclophosphamid-Dexamethason als Induktionsbehandlung bei der Erstbehandlung des multiplen Myeloms (IFM2013-04) (IFM2013-04)

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Nantes University Hospital

EINE PHASE-III-STUDIE ZU VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMID DEXAMETHASON (VTD) VERSUS VELCADE (BORTEZOMIB) CYCLOPHOSPHAMID DEXAMETHASON (VCD) ALS INDUKTIONSBEHANDLUNG VOR DER AUTOLOGEN STAMMZELLTRANSPLANTATION BEI PATIENTEN MIT NEU DIAGNOSTIZIERTEM MULTIPLEM MYELOM."

Dies ist eine multizentrische, prospektive Phase-III-Studie mit klinischem Nutzen, offene und randomisierte Studie zum Vergleich zweier verschiedener Behandlungen: Velcade (Bortezomib) Thalidomid-Dexamethason (VTD) versus Velcade (Bortezomib) Cyclophosphamid-Dexamethason (VCD) als vorherige Induktionsbehandlung zur autologen Stammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.

Geeignete Patienten werden randomisiert in 2 Behandlungsarme eingeteilt. Jeder Patient erhält 4 aufeinanderfolgende 21-tägige Zyklen einer Induktionsbehandlung mit entweder VTD oder VCD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenpopulation besteht aus erwachsenen Männern und Frauen, die eine bestätigte Diagnose des multiplen Myeloms haben und die Eignungskriterien erfüllen. Sie werden unter den Patienten rekrutiert, die im Hämatologiedienst eines Untersuchungszentrums für neu diagnostiziertes, symptomatisches, unbehandeltes multiples Myelom konsultiert werden.

In jedem Behandlungsarm gibt es:

  1. Induktionstherapie: 4 Zyklen VTD (21 Tage) oder VCD
  2. Systematische Stammzellernte nach Zyklus 3

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHRU Hopital Sud
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankreich, 95 100
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33 300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourgoin Jallieu, Frankreich, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Cergy-pontoise, Frankreich, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon/saone, Frankreich, 71 321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Corbeil-essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Frankreich, 94 010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHRU Dijon
      • Dunkerque, Frankreich, 59 385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHRU - Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Le Coudray, Frankreich, 28000
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de LImoges
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Meulan, Frankreich, 78250
        • Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Hôpital E Muller
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • PARIS cedex 12, Frankreich, 75571
        • CHU - Hôpital St-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75571
        • CHU - Hôpital St-Antoine
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHRU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital R.Debré
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • ST Malo, Frankreich, 35400
        • Centre Hospitalier
      • Saint Quentin, Frankreich, 02 321
        • Centre Hospitalier
      • St Brieuc, Frankreich, 22 027
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • St Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • St Priest-en-jarez, Frankreich, 42 271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHRU - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
    • Pringy
      • Annecy, Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit neu diagnostiziertem symptomatischem Multiplem Myelom (MM).

  1. - 18 ≤ Alter < 66 Jahre
  2. - Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  3. - Patienten müssen für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sein
  4. - Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung durch Serum-M-Protein ≥ 10 g/l und/oder Urin-M-Protein ≥ 200 mg/Tag haben

  5. - Patientinnen im gebärfähigen Alter (FCBP):

    • Muss zustimmen, medizinisch überwachte Schwangerschaftstests vor Studienbeginn und alle 21 Tage, einschließlich 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung, durchführen zu lassen. Dies gilt auch dann, wenn der Patient eine vollständige und anhaltende sexuelle Abstinenz praktiziert.
    • Muss zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung zu verwenden und einhalten zu können, 28 Tage vor Beginn des Studienmedikaments, während der Studientherapie (einschließlich während Zeiten von Dosisunterbrechungen) und für 28 Tage nach Absetzen der Studientherapie.

  6. - Männliche Patienten:

    • Muss zustimmen, während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP, während der Studienmedikamententherapie, während jeder Dosisunterbrechung und für eine Woche nach Absetzen der Studientherapie ein Kondom zu verwenden
    • Muss zustimmen, während der Studienmedikamententherapie und für eine Woche nach Absetzen der Studientherapie keinen Samen zu spenden

  7. - Alle Patienten müssen:

    • Stimmen Sie zu, während der Einnahme des Studienmedikaments und für eine Woche nach Absetzen des Studienmedikaments auf Blutspenden zu verzichten
    • Stimmen Sie zu, die Studienmedikation nicht mit einer anderen Person zu teilen.
  8. - Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  9. - Die Patienten müssen dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  1. - Asymptomatisches multiples Myelom
  2. - Nicht-sekretorisches multiples Myelom
  3. - Nachgewiesene AL-Amyloidose
  4. - Alter ≥ 66 Jahre alt
  5. - Vorherige oder aktuelle systemische Therapie des multiplen Myeloms, einschließlich Steroide (außer bei Notfallanwendung eines 4-tägigen Dexamethason-Blocks vor der Randomisierung, maximal zulässige Gesamtdosis 160 mg)
  6. - Strahlentherapie in den 2 Wochen vor der Randomisierung
  7. - Periphere Neuropathie Grad ≥ 2 des National Cancer Institute
  8. - Hämoglobin < 8 g/dl
  9. - Absolute Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen / µL, Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen / µL
  10. - Kreatininspiegel > 170 µmol/L oder dialysepflichtig.
  11. - Bilirubin, Transaminasen oder GamaGT > 3 UNL (obere Normalgrenze)
  12. - Positive HIV-Serologie, Nachweis einer aktiven Hepatitis B- und C-Infektion
  13. - Schwere aktive Infektion
  14. - Unfähigkeit, ein antithrombotisches Behandlungsschema einzuhalten
  15. - Eine persönliche Anamnese schwerer psychiatrischer Erkrankungen
  16. - Unkontrollierter Diabetes, der die Anwendung von hochdosiertem Dexamethason kontraindiziert
  17. - Nicht kontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich eines Myokardinfarkts in den 6 Monaten vor der Rekrutierung)
  18. - Eine persönliche Krebsanamnese, es sei denn, der Patient war nach Absetzen der Behandlung > oder = 5 Jahre ohne Rückfall (außer bei basozellulärem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs)
  19. - Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Randomisierung

22 - Schwangere oder stillende Frauen. 23 - Erwachsene unter gesetzlichem Schutz 24 - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eine der Studientherapien oder Hilfsstoffe 25 - Notwendigkeit einer Impfung gegen Gelbfieber oder mit anderen Lebendimpfstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMID-DEXAMETHASON (VTD)

Arm A:

  1. Induktionstherapie 4 Zyklen VTD (21 Tage) Thalidomide® 100 mg/Tag per os Tag 1 bis Tag 21 Velcade® 1,3 mg/m²/Tag subkutan Tag 1, 4, 8 und 11 Dexamethason 40 mg/Tag per os Tag 1 bis 4 und Tag 9 bis 12
  2. Systematische Stammzellentnahme nach Zyklus 3 Mobilisierung: Cyclophosphamid und eine Woche nach der letzten Thalidomid-Gabe müssen Stammzellen entnommen werden
Arzneimittel: Thalidomid®
Arzneimittel: Velcade®
Arzneimittel: Dexaméthason
Aktiver Komparator: VELCADE (BORTEZOMIB) CYCLOPHOSPHAMID DEXAMETHASON (VCD)

Für Arm B:

  1. Induktionstherapie: 4 Zyklen VCD (21 Tage)

    • Cyclophosphamid 500 mg/m²/Tag, Per Os Tag 1, 8, 15
    • Velcade® und Dexamethason identische Behandlung wie Arm A
  2. Systematische Stammzellentnahme nach Zyklus 3 Mobilisierung: Cyclophosphamid und zwei Wochen nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis müssen Stammzellen entnommen werden
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Velcade®
Arzneimittel: Dexaméthason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response-Bewertung nach den Kriterien IMWG
Zeitfenster: 15-17 Monate
Vergleichen Sie die Response-Bewertung in beiden Armen: die sehr gute Teilremissionsrate (gemäß den Kriterien IMWG), die mit vier VTD-Zyklen erreicht wurde, mit der, die mit vier VCD-Zyklen erreicht wurde
15-17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response-Bewertung nach den Kriterien IMWG
Zeitfenster: 15 - 17 Monate
Vergleichen Sie die Beurteilung des Ansprechens in beiden Armen: die folgenden Parameter nach Induktionsbehandlung mit vier VTD-Zyklen oder vier VCD-Zyklen die vollständige Remissionsrate (gemäß den Kriterien IMWG)
15 - 17 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 15-17 Monate
Bewertung der Sicherheit der Induktionstherapie
15-17 Monate
Anzahl der gesammelten Stammzellen
Zeitfenster: 17 Monate
17 Monate
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 17 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens
17 Monate
Response-Bewertung nach den Kriterien IMWG
Zeitfenster: 15-17 Monate
Vergleichen Sie die Bewertung des Ansprechens in beiden Armen: Vergleichen Sie die folgenden Parameter nach Induktionsbehandlung mit vier VTD-Zyklen oder vier VCD-Zyklen die Partielle Remissionsrate (gemäß den Kriterien IMWG)
15-17 Monate
Anzahl der Rückfälle nach den Kriterien IMWG
Zeitfenster: 17 Monate
Progressionsfreies Überleben
17 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von drei Techniken zur Quantifizierung von monoklonalen Urinbestandteilen bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.
Zeitfenster: 17 Monate

Der Nachweis und die Abschätzung der monoklonalen Urinbestandteile ist ein unausweichliches Element der Diagnose und der Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit beim Myelom.

Urinprotein, Elektrophorese in Agarosegel ist die quantitative Methode der Wahl. In diesen Labors wird die Quantifizierung des monoklonalen Urinpeaks nicht durchgeführt. In Ermangelung quantitativer Daten zu monoklonalen Bestandteilen im Urin gilt der Patient als nicht bewertbar. Kürzlich hat die Firma Sebia die Quantifizierung an zwei weiteren Materialien entwickelt, die speziell für die Charakterisierung der monoklonalen Komponente und/oder Proteinurie verwendet werden (HYDRAGEL BENCE JONES und HYDRAGEL URINE PROFILE).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Quantifizierung monoklonaler Komponenten zwischen der HR-Elektrophorese-Referenztechnik und den beiden anderen oben genannten Techniken zu vergleichen.
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe MOREAU, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC13_0284
  • 2013-003174-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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