Tehokkuustutkimus, jossa verrattiin Velcade-deksametasoni-talidomidia ja Velcade-syklofosfamidideksametasonia induktiohoidossa multippelin myelooman alkuhoidossa (IFM2013-04) (IFM2013-04)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
VAIHE III TUTKIMUS VELCADE (BORTEZOMIB) TALIDOMIDEKSAMETASONISTA (VTD) VERSUS VELCADESTA (BORTETSOMIBI) SYKLOFOSFAMIDIDEKSAMETASONISTA (VCD) INDUKTIOHOITONA ENNEN AUTOLOGISTIA PALOGONISTILAITETIPANTELLIOPANTELLATILAATIOTUTTIA VARSI KUVIA.
Tämä on vaiheen III, monikeskus, prospektiivinen kliininen hyöty, avoin ja satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista hoitoa: Velcade (bortezomibi) talidomidi deksametasoni (VTD) ja Velcade (bortetsomibi) syklofosfamidi deksametasoni (VCD) induktiohoitona ennen Autologiseen kantasolusiirtoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan. Jokainen potilas saa 4 peräkkäistä 21 päivän jaksoa induktiohoitoa joko VTD:llä tai VCD:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaspopulaatio koostuu aikuisista miehistä ja naisista, joilla on vahvistettu multippeli myelooma-diagnoosi ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Heidät rekrytoidaan tutkimuskeskuksen hematologian palvelussa äskettäin todetun, oireisen, hoitamattoman multippelin myelooman konsultoivien potilaiden joukosta.
jokaisessa hoitohaarassa on:
- Induktiohoito: 4 VTD-sykliä (21 päivää) tai VCD
- Järjestelmällinen kantasolujen kerääminen syklin 3 jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHRU Hôpital Sud
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU Angers
-
Argenteuil, Ranska, 95 100
- Centre Hospitalier Argenteuil
-
Avignon, Ranska, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU de Besançon
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourgoin, Ranska, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Ranska, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-Pontoise, Ranska, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon/saone, Ranska, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Ranska, 94 010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkirk, Ranska, 59 385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Coudray, Ranska, 28000
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Ranska, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Ranska, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Lorient, Ranska, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Ranska, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Ranska, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Meulan-en-Yvelines, Ranska, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Hopital E Muller
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Ranska, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
-
Perpignan, Ranska, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Périgueux, Ranska, 24000
- Centre Hospitalier de PERIGUEUX
-
Reims, Ranska, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Quentin, Ranska, 02 321
- Centre hospitalier
-
St-Malo, Ranska, 35400
- Centre hospitalier
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, Ranska, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
-
Pringy
-
Annecy, Pringy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma (MM) -potilas
- - 18 ≤ ikä < 66 vuotta
- - Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- - Potilaiden on oltava kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon
- - Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus: seerumin M-proteiini ≥ 10 g/l ja/tai virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/vrk
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (FCBP):
- On suostuttava lääkärin valvomiin raskaustesteihin ennen tutkimuksen aloittamista ja 21 päivän välein, mukaan lukien 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Tämä pätee, vaikka potilas harjoittaisi täydellistä ja jatkuvaa seksuaalista pidättymistä.
- On suostuttava käyttämään ja kyettävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tutkimushoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytysjaksot) ja 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Miespotilaat:
- On suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana FCBP:n kanssa, koko tutkimuslääkehoidon ajan, jokaisen annoksen keskeytyksen aikana ja viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
- On suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
- Kaikkien potilaiden tulee:
- suostuvat pidättymään verenluovutuksesta tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen
- Sovi, ettet jaa tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa.
- - Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- - Potilaiden on kuuluttava Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- - Oireeton multippeli myelooma
- - Ei-erittävä multippeli myelooma
- - Todistettu AL-amyloidoosi
- - Ikä ≥ 66 vuotta vanha
- - Aikaisempi tai nykyinen systeeminen hoito multippelin myelooman hoitoon, mukaan lukien steroidit (paitsi 4 päivän deksametasoniblokin hätäkäyttö ennen satunnaistamista, suurin sallittu kokonaisannos 160 mg)
- - Sädehoito 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- - National Cancer Institute, asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia
- - Hemoglobiini < 8g/dl
- - Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000 solua / µL, verihiutaleiden määrä < 50 000 solua / µL
- - Kreatiniinitaso > 170 µmol/L tai tarvitsee dialyysihoitoa.
- - Bilirubiini, transaminaasit tai GamaGT > 3 UNL (normaalin yläraja)
- - Positiivinen HIV-serologia, näyttöä aktiivisesta hepatiitti B- ja C-infektiosta
- - Vaikea aktiivinen infektio
- - Kyvyttömyys noudattaa antitromboottista hoito-ohjelmaa
- - Henkilökohtainen sairaushistoria vakavasta psykiatrisesta sairaudesta
- - Hallitsematon diabetes, joka on vasta-aiheinen suuriannoksisen deksametasonin käytön
- - Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen työhönottoa)
- - Henkilökohtainen syöpähistoria, paitsi jos potilaalla ei ole ollut uusiutumista hoidon lopettamisen jälkeen > tai = 5 vuotta (paitsi tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä)
- - Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana
22 - Raskaana olevat tai imettävät naiset. 23 - Laillisen suojan alaiset aikuiset 24 - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai apuaineelle 25 - Rokotuksen tarve keltakuumerokotteita vastaan tai muilla elävillä rokotteilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VELCADE (BORTESOMIB) TALIDOMIDIDEKSAMETASONI (VTD)
Käsivarsi A:
|
|
|
Active Comparator: VELCADE (BORTEZOMIB) SYKLOFOSFAMIDIDEKSAMETASONI (VCD)
Käsivarrelle B:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen arviointi IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
vertaa vastearviointia molemmissa käsissä: Erittäin hyvä osittainen remissioaste (kriteerien IMWG mukaan) saavutettiin neljällä VTD-kurssilla saavutettuun neljällä VCD-jaksolla
|
15-17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen arviointi IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
vertaa vastearviointia molemmissa käsissä: seuraavat parametrit neljän VTD- tai neljän VCD-jakson induktiohoidon jälkeen Täydellinen remissionopeus (IMWG-kriteerien mukaan)
|
15-17 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
Induktiohoidon turvallisuuden arvioimiseksi
|
15-17 kuukautta
|
|
Kerättyjen kantasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
17 kuukautta
|
|
|
Kuolleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Arvioida yleistä ja etenemisvapaata selviytymistä
|
17 kuukautta
|
|
Vastauksen arviointi IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 15-17 kuukautta
|
vertaa vastearviointia molemmissa käsissä: Vertaa seuraavia parametreja neljän VTD- tai neljän VCD-jakson induktiohoidon jälkeen. Osittainen remissionopeus (IMWG-kriteerien mukaan)
|
15-17 kuukautta
|
|
Relapsien lukumäärä kriteerien mukaan IMWG
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
|
17 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen virtsan monoklonaalisten komponenttien kvantifiointitekniikan vertailu potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Virtsan monoklonaalisten komponenttien havaitseminen ja arviointi on väistämätön osa myelooman diagnoosia ja terapeuttisen tehon arviointia. Virtsan proteiini, elektroforeesiagaroosigeeli on kvantitatiivinen valintamenetelmä. Näissä laboratorioissa virtsan monoklonaalisen piikin kvantifiointia ei suoriteta. Koska virtsan monoklonaalisista komponenteista ei ole kvantitatiivisia tietoja, potilasta ei pidetä arvioitavana. Sebia-yhtiö on äskettäin kehittänyt kvantifioinnin kahdelle muulle materiaalille, joita käytetään erityisesti monoklonaalisten komponenttien ja/tai proteinurian karakterisointiin (HYDRAGEL BENCE JONES ja HYDRAGEL URINE PROFILE). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata monoklonaalisten komponenttien kvantifiointia referenssi-HR-elektroforeesitekniikan ja kahden muun edellä mainitun tekniikan välillä. |
17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Moreau, Nantes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Moreau P, Hulin C, Macro M, Caillot D, Chaleteix C, Roussel M, Garderet L, Royer B, Brechignac S, Tiab M, Puyade M, Escoffre M, Stoppa AM, Facon T, Pegourie B, Chaoui D, Jaccard A, Slama B, Marit G, Laribi K, Godmer P, Luycx O, Eisenmann JC, Allangba O, Dib M, Araujo C, Fontan J, Belhadj K, Wetterwald M, Dorvaux V, Fermand JP, Rodon P, Kolb B, Glaisner S, Malfuson JV, Lenain P, Biron L, Planche L, Caillon H, Avet-Loiseau H, Dejoie T, Attal M. VTD is superior to VCD prior to intensive therapy in multiple myeloma: results of the prospective IFM2013-04 trial. Blood. 2016 May 26;127(21):2569-74. doi: 10.1182/blood-2016-01-693580. Epub 2016 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Piperidiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Bortetsomibi
- Syklofosfamidi
- Talidomidi
- Kalsiumdobesilaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC13_0284
- 2013-003174-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .