Effektstudie som jämför Velcade Dexametason Talidomid och Velcade Cyklofosfamid Dexametason som induktionsbehandling vid initial behandling av multipelt myelom (IFM2013-04) (IFM2013-04)
10 september 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital
EN FAS III-STUDIE AV VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMID DEXAMETHASONE (VTD) VERSUS VELCADE (BORTEZOMIB) CYKLOFOSFAMID DEXAMETHASONE (VCD) SOM EN INDUKTIONSBEHANDLING INNAN AUTOLOG STAMCELLTRANSPLANTATION MOT NELLA PLANTAGENA MELLAN.
Detta är en fas III, multicenter, prospektiv med en klinisk nytta, öppen och randomiserad studie för att jämföra två olika behandlingar: Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexametason (VTD) kontra Velcade (Bortezomib) cyklofosfamiddexametason (VCD) som en induktionsbehandling tidigare till autolog stamcellstransplantation hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Berättigade patienter kommer att randomiseras i 2 behandlingsarmar. Varje patient kommer att få 4 på varandra följande 21 dagars cykler av en induktionsbehandling med antingen VTD eller VCD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientpopulationen kommer att bestå av vuxna män och kvinnor som har en bekräftad diagnos av multipelt myelom och som uppfyller behörighetskriterierna. De kommer att rekryteras bland de patienter som konsulterar i ett utredningscentrums hematologitjänst för nydiagnostiserade, symtomatiska, obehandlade multipelt myelom.
i varje behandlingsarm kommer det att finnas:
- Induktionsterapi: 4 cykler av VTD (21 dagar) eller VCD
- Systematisk stamcellsskörd efter cykel 3
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
358
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHRU Hôpital Sud
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankrike, 95 100
- Centre Hospitalier Argenteuil
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU de Besançon
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourgoin, Frankrike, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-Pontoise, Frankrike, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon/saone, Frankrike, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Frankrike, 94 010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkirk, Frankrike, 59 385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Coudray, Frankrike, 28000
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Frankrike, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Meulan-en-Yvelines, Frankrike, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Hopital E Muller
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Frankrike, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Quentin, Frankrike, 02 321
- Centre Hospitalier
-
St-Malo, Frankrike, 35400
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, Frankrike, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
-
Pringy
-
Annecy, Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som nyligen fått diagnosen symtomatisk multipelt myelom (MM).
- - 18 ≤ ålder < 66 år
- - Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- - Patienter måste vara berättigade till autolog stamcellstransplantation
- - Patienter måste ha mätbar sjukdom med serum M-protein ≥ 10 g/L och/eller urin M-protein ≥ 200 mg/dag
- Kvinnliga patienter i fertil ålder (FCBP):
- Måste samtycka till att ha medicinskt övervakade graviditetstest innan studiestart och var 21:e dag, inklusive 4 veckor efter avslutad studiebehandling. Detta gäller även om patienten utövar fullständig och fortsatt sexuell abstinens.
- Måste samtycka till att använda och kunna följa effektiv preventivmetod utan avbrott, 28 dagar före start av studieläkemedlet, under studieterapin (inklusive under perioder med dosavbrott) och i 28 dagar efter avslutad studieterapi.
- Manliga patienter:
- Måste samtycka till att använda kondom under sexuell kontakt med en FCBP, under hela studieläkemedelsterapin, under alla dosavbrott och i en vecka efter avslutad studieterapi
- Måste samtycka till att inte donera sperma under studieläkemedelsterapi och under en vecka efter avslutad studieterapi
- Alla patienter måste:
- Gå med på att avstå från att donera blod medan du tar studieläkemedelsterapi och i en vecka efter avslutad studieläkemedelsbehandling
- Kom överens om att inte dela studiemedicin med en annan person.
- - Patienter måste kunna ge informerat samtycke
- - Patienter måste vara anslutna till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- - Asymtomatiskt multipelt myelom
- - Icke-sekretoriskt multipelt myelom
- - Beprövad AL-amyloidos
- - Ålder ≥ 66 år gammal
- - Tidigare eller pågående systemisk behandling för multipelt myelom, inklusive steroider (förutom för akut användning av ett 4-dagarsblock av dexametason före randomisering, maximal total dos tillåten 160 mg)
- - Strålbehandling under de 2 veckorna före randomisering
- - National Cancer Institute grad ≥ 2 perifer neuropati
- - Hemoglobin < 8g/dL
- - Absolut antal neutrofiler < 1 000 celler / µL, antal blodplättar < 50 000 celler / µL
- - Kreatininnivå > 170 µmol/L eller kräver dialys.
- - Bilirubin, transaminaser eller GamaGT > 3 UNL (övre normalgräns)
- - Positiv HIV-serologi, bevis på aktiv Hepatit B- och C-infektion
- - Allvarlig aktiv infektion
- - Oförmåga att följa en antitrombotisk behandlingsregim
- - En personlig medicinsk historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom
- - Okontrollerad diabetes som kontraindicerar användningen av högdos dexametason
- - Icke-kontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom (inklusive en hjärtinfarkt under de 6 månaderna före rekryteringen)
- - En personlig anamnes på cancer om inte patienten har varit utan återfall efter avslutad behandling > eller = 5 år (förutom basocellulär hudcancer eller in situ livmoderhalscancer)
- - Användning av något prövningsläkemedel under de 30 dagarna före randomisering
22 - Gravida eller ammande kvinnor. 23 - Vuxna under juridiskt skydd 24 - Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av studieterapierna eller hjälpämnena 25 - Nödvändighet av vaccination mot gula febern eller med andra levande vacciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMIDE DEXAMETHASONE (VTD)
Arm A:
|
|
|
Aktiv komparator: VELCADE (BORTEZOMIB) CYKLOFOSFAMID DEXAMETASON (VCD)
För arm B:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsbedömning enligt kriterierna IMWG
Tidsram: 15-17 månader
|
jämför responsbedömningen i båda armarna: den mycket goda partiella remissionsfrekvensen (enligt kriterierna IMWG) uppnådd med fyra kurser av VTD med den som uppnåddes med fyra kurser av VCD
|
15-17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsbedömning enligt kriterierna IMWG
Tidsram: 15-17 månader
|
jämför svarsbedömningen i båda armarna: följande parametrar efter induktionsbehandling med fyra kurser av VTD eller fyra kurser av VCD den fullständiga remissionsfrekvensen (enligt kriterierna IMWG)
|
15-17 månader
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 15-17 månader
|
För att utvärdera säkerheten för induktionsterapi
|
15-17 månader
|
|
Antal insamlade stamceller
Tidsram: 17 månader
|
17 månader
|
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: 17 månader
|
Att utvärdera övergripande och progressionsfri överlevnad
|
17 månader
|
|
Svarsbedömning enligt kriterierna IMWG
Tidsram: 15-17 månader
|
jämför svarsbedömningen i båda armarna: Jämför följande parametrar efter induktionsbehandling med fyra kurer av VTD eller fyra kurer av VCD den partiella remissionsfrekvensen (enligt kriterierna IMWG)
|
15-17 månader
|
|
Antal återfall enligt kriterierna IMWG
Tidsram: 17 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
17 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av tre tekniker för kvantifiering av urinmonoklonala komponenter hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.
Tidsram: 17 månader
|
Detekteringen och uppskattningen av de monoklonala urinkomponenterna är en ofrånkomlig del av diagnosen och utvärderingen av den terapeutiska effekten vid myelom. Urinprotein, elektroforesinagarosgel är den kvantitativa metoden att välja på. I dessa labb utförs inte kvantifieringen av den urinära monoklonala toppen. I avsaknad av kvantitativa data om urinära monoklonala komponenter anses patienten som icke bedömbar. Nyligen har företaget Sebia utvecklat kvantifieringen på två andra material som används specifikt för karakterisering av monoklonal komponent och/eller proteinuri (HYDRAGEL BENCE JONES och HYDRAGEL URINE PROFILE). Syftet med denna studie är att jämföra kvantifieringen av monoklonala komponenter mellan referenstekniken för HR-elektrofores och de andra två ovan nämnda teknikerna. |
17 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Moreau, Nantes university hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Moreau P, Hulin C, Macro M, Caillot D, Chaleteix C, Roussel M, Garderet L, Royer B, Brechignac S, Tiab M, Puyade M, Escoffre M, Stoppa AM, Facon T, Pegourie B, Chaoui D, Jaccard A, Slama B, Marit G, Laribi K, Godmer P, Luycx O, Eisenmann JC, Allangba O, Dib M, Araujo C, Fontan J, Belhadj K, Wetterwald M, Dorvaux V, Fermand JP, Rodon P, Kolb B, Glaisner S, Malfuson JV, Lenain P, Biron L, Planche L, Caillon H, Avet-Loiseau H, Dejoie T, Attal M. VTD is superior to VCD prior to intensive therapy in multiple myeloma: results of the prospective IFM2013-04 trial. Blood. 2016 May 26;127(21):2569-74. doi: 10.1182/blood-2016-01-693580. Epub 2016 Mar 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
29 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Karboxylsyror
- Kolväten, aromatisk
- Piperidiner
- Oorganiska kemikalier
- Bensiverivat
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Borrsyror
- Syror, icke -karboxyl
- Syror
- Boreföreningar
- Pyraziner
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Bortezomib
- Cyklofosfamid
- Talidomid
- Kalciumdobesilat
Andra studie-ID-nummer
- RC13_0284
- 2013-003174-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .