Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, сравнивающее велкейд дексаметазон талидомид и велкейд циклофосфамид дексаметазон в качестве индукционного лечения при начальном лечении множественной миеломы (IFM2013-04) (IFM2013-04)

10 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

ЭТАП III ИССЛЕДОВАНИЯ ВЕЛКЕЙДА (БОРТЕЗОМИБА) ТАЛИДОМИД ДЕКСАМЕТАЗОН (VTD) В СРАВНЕНИИ ВЕЛКЕЙДА (БОРТЕЗОМИБ) ЦИКЛОФОСФАМИД ДЕКСАМЕТАЗОН (VCD) В КАЧЕСТВЕ ИНДУКЦИОННОГО ЛЕЧЕНИЯ ПЕРЕД АУТОЛОГИЧЕСКОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК У ПАЦИЕНТОВ С ВНОВЬ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМОЙ».

Это многоцентровое проспективное исследование фазы III с клинической пользой, открытое и рандомизированное исследование для сравнения двух различных видов лечения: велкейд (бортезомиб), талидомид, дексаметазон (VTD) и велкейд (бортезомиб), циклофосфамид, дексаметазон (VCD) в качестве предшествующего индукционного лечения. к трансплантации аутологичных стволовых клеток у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой.

Подходящие пациенты будут рандомизированы в 2 группы лечения. Каждый пациент получит 4 последовательных 21-дневных цикла индукционного лечения либо с VTD, либо с VCD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция пациентов будет состоять из взрослых мужчин и женщин с подтвержденным диагнозом множественной миеломы и отвечающих критериям приемлемости. Они будут набраны из числа пациентов, консультирующихся в гематологической службе исследовательского центра по поводу впервые диагностированной, симптоматической, нелеченной множественной миеломы.

в каждой лечебной группе будет:

  1. Индукционная терапия: 4 цикла VTD (21 день) или VCD
  2. Систематический сбор стволовых клеток после цикла 3

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHRU Hôpital Sud
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Франция, 95 100
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Франция, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU de Besançon
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Франция, 33 300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourgoin, Франция, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Франция, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Cergy-Pontoise, Франция, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon/saone, Франция, 71 321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Франция, 94 010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHRU Dijon
      • Dunkirk, Франция, 59 385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHRU - Hôpital A.Michallon
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Coudray, Франция, 28000
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, Франция, 72000
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Франция, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lorient, Франция, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Франция, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Франция, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Meulan-en-Yvelines, Франция, 78250
        • Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Hopital E Muller
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes university hospital
      • Nice, Франция, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Франция, 75571
        • CHU - Hôpital St-Antoine
      • Perpignan, Франция, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHRU - Hôpital Jean Bernard
      • Périgueux, Франция, 24000
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Reims, Франция, 51092
        • Hôpital R.Debré
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHRU - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Франция, 22 027
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42 271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Quentin, Франция, 02 321
        • Centre Hospitalier
      • St-Malo, Франция, 35400
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHRU - Hôpital Purpan
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Франция, 56017
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
    • Pringy
      • Annecy, Pringy, Франция, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с впервые диагностированной симптоматической множественной миеломой (ММ)

  1. - 18 ≤ возраст < 66 лет
  2. - Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2
  3. - Пациенты должны иметь право на трансплантацию аутологичных стволовых клеток.
  4. - Пациенты должны иметь измеримое заболевание по М-белку в сыворотке ≥ 10 г/л и/или М-белку в моче ≥ 200 мг/день.

  5. - Пациентки детородного возраста (FCBP):

    • Должен согласиться на проведение тестов на беременность под медицинским наблюдением до начала исследования и каждые 21 день, включая 4 недели после окончания исследуемого лечения. Это применимо, даже если пациент практикует полное и продолжительное половое воздержание.
    • Должен дать согласие на использование эффективных методов контрацепции и быть в состоянии соблюдать их без перерыва за 28 дней до начала приема исследуемого препарата, во время исследуемой терапии (включая периоды перерывов в приеме) и в течение 28 дней после прекращения исследуемой терапии.

  6. - Пациенты мужского пола:

    • Должен согласиться на использование презерватива во время полового контакта с FCBP, во время лечения исследуемым препаратом, во время любого перерыва в приеме и в течение одной недели после прекращения лечения.
    • Должен согласиться не сдавать сперму во время лечения исследуемым препаратом и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата.

  7. - Все пациенты должны:

    • Согласитесь воздерживаться от сдачи крови во время приема исследуемого препарата и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата.
    • Согласитесь не делиться исследуемым лекарством с другим человеком.
  8. - Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие
  9. - Пациенты должны быть связаны с французской системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. - Бессимптомная множественная миелома
  2. - Несекреторная множественная миелома
  3. - Доказанный AL-амилоидоз
  4. - Возраст ≥ 66 лет
  5. - Предыдущая или текущая системная терапия множественной миеломы, включая стероиды (за исключением экстренного применения 4-дневного блока дексаметазона перед рандомизацией, максимально допустимая общая доза 160 мг)
  6. - Лучевая терапия за 2 недели до рандомизации
  7. - периферическая невропатия ≥ 2 степени Национального института рака
  8. - Гемоглобин < 8 г/дл
  9. - Абсолютное количество нейтрофилов < 1000 клеток/мкл, количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мкл
  10. - Уровень креатинина > 170 мкмоль/л или требуется диализ.
  11. - Билирубин, трансаминазы или GamaGT > 3 UNL (верхний предел нормы)
  12. - Положительная серология ВИЧ, свидетельство активной инфекции гепатита В и С.
  13. - Тяжелая активная инфекция
  14. - невозможность соблюдения режима антитромботической терапии
  15. - личная медицинская история тяжелого психического заболевания
  16. - Неконтролируемый диабет, противопоказывающий применение высоких доз дексаметазона
  17. - Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда за 6 мес до набора)
  18. - Личная медицинская история рака, если у пациента не было рецидивов после прекращения лечения> или = 5 лет (за исключением базоцеллюлярного рака кожи или рака шейки матки in situ)
  19. - Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих рандомизации

22 - Беременные или кормящие женщины. 23 - Взрослые, находящиеся под юридической защитой 24 - Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ 25 - Необходимость вакцинации против желтой лихорадки или любой другой живой вакцины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВЕЛКЕЙД (БОРТЕЗОМИБ) ТАЛИДОМИД ДЕКСАМЕТАЗОН (ВТД)

Рука А:

  1. Индукционная терапия 4 цикла VTD (21 день) Талидомид® 100 мг/день перорально с 1 по 21 день Велкейд® 1,3 мг/м²/день Подкожно 1, 4, 8 и 11 день Дексаметазон 40 мг/день перорально с 1 по 4 день и день с 9 до 12
  2. Систематический сбор стволовых клеток после цикла 3. Мобилизация: циклофосфамид и через неделю после последней дозы талидомида необходимо собрать стволовые клетки.
Лекарство: Талидомид®
Лекарство: Велкейд®
Лекарство: Дексаметазон
Активный компаратор: ВЕЛКЕЙД (БОРТЕЗОМИБ) ЦИКЛОПОСФАМИД ДЕКСАМЕТАЗОН (VCD)

Для руки Б:

  1. Индукционная терапия: 4 цикла ВКД (21 день)

    • Циклофосфамид 500 мг/м²/день перорально 1, 8, 15 день
    • Велкейд® и дексаметазон идентичны лечению группы А.
  2. Систематический сбор стволовых клеток после цикла 3. Мобилизация: циклофосфамид и через две недели после последней дозы циклофосфамида необходимо собрать стволовые клетки.
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: Велкейд®
Лекарство: Дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ответа по критериям IMWG
Временное ограничение: 15-17 месяцев
сравните оценку ответа в обеих группах: Очень хорошая частота частичной ремиссии (согласно критериям IMWG), достигнутая четырьмя курсами VTD, с таковой, достигнутой четырьмя курсами VCD.
15-17 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ответа по критериям IMWG
Временное ограничение: 15 - 17 месяцев
сравните оценку ответа в обеих группах: следующие параметры после индукционного лечения четырьмя курсами ВТД или четырьмя курсами ВКД Частота полной ремиссии (по критериям IMWG)
15 - 17 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 15-17 месяцев
Оценить безопасность индукционной терапии
15-17 месяцев
Количество собранных стволовых клеток
Временное ограничение: 17 месяцев
17 месяцев
Количество смертей
Временное ограничение: 17 месяцев
Для оценки общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования
17 месяцев
Оценка ответа по критериям IMWG
Временное ограничение: 15-17 месяцев
сравните оценку ответа в обеих группах: Сравните следующие параметры после индукционного лечения с четырьмя курсами VTD или четырьмя курсами VCD Частота частичной ремиссии (согласно критериям IMWG)
15-17 месяцев
Количество рецидивов по критериям IMWG
Временное ограничение: 17 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
17 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение трех методов количественного определения моноклональных компонентов мочи у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой.
Временное ограничение: 17 месяцев

Обнаружение и оценка моноклональных компонентов мочи является неизбежным элементом диагностики и оценки терапевтической эффективности при миеломе.

Мочевой белок, электрофорез в агарозном геле является предпочтительным количественным методом. В этих лабораториях количественная оценка моноклонального пика в моче не проводится. При отсутствии количественных данных о моноклональных компонентах мочи пациент считается не подлежащим оценке. Недавно компания Sebia разработала количественную оценку двух других материалов, используемых специально для характеристики моноклонального компонента и/или протеинурии (HYDRAGEL BENCE JONES и HYDRAGEL URINE PROFILE).

Целью данного исследования является сравнение количественного определения моноклональных компонентов между эталонным методом электрофореза HR и двумя другими вышеупомянутыми методами.
17 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Moreau, Nantes university hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC13_0284
  • 2013-003174-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться