Badanie skuteczności porównujące Velcade Dexamethasone Thalidomid z Velcade Cyclophosphamide Dexamethasone jako leczenie indukcyjne we wstępnym leczeniu szpiczaka mnogiego (IFM2013-04) (IFM2013-04)
6 października 2015 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
BADANIE III FAZY VELCADE (BORTEZOMIB) TALIDOMID DEXAMETASON (VTD) KONTRA VELCADE (BORTEZOMIB) CYKLOFOSFAMID DEXAMETAZON (VCD) JAKO LECZENIE INDUKCYJNE PRZED AUTOLOGICZNYM PRZESZCZEPIENIEM KOMÓREK MACIERZYSTYCH U PACJENTÓW Z NOWO ZROZPOZNANYM SZPICZAKIEM Mnogim.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte i randomizowane badanie fazy III, mające na celu porównanie dwóch różnych metod leczenia: Velcade (bortezomib) talidomid deksametazon (VTD) w porównaniu z Velcade (bortezomib) cyklofosfamid deksametazon (VCD) jako leczenie indukcyjne przed do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion leczenia. Każdy pacjent otrzyma 4 kolejne 21-dniowe cykle leczenia indukcyjnego VTD lub VCD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja pacjentów będzie składać się z dorosłych mężczyzn i kobiet, u których potwierdzono rozpoznanie szpiczaka mnogiego i którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Będą oni rekrutowani spośród pacjentów konsultowanych w poradni hematologicznej ośrodka badawczego z powodu nowo rozpoznanego, objawowego, nieleczonego szpiczaka mnogiego.
w każdym ramieniu leczenia będą:
- Terapia indukcyjna: 4 cykle VTD (21 dni) lub VCD
- Systematyczne pobieranie komórek macierzystych po cyklu 3
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
358
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHRU Hopital Sud
-
Angers, Francja, 49033
- CHU Angers
-
Argenteuil, Francja, 95 100
- Centre Hospitalier Argenteuil
-
Avignon, Francja, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Francja, 64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Besançon, Francja, 25030
- CHRU De Besancon
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourgoin Jallieu, Francja, 38300
- Centre Hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Francja, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-pontoise, Francja, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon/saone, Francja, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Francja, 92141
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
-
Clermont-ferrand, Francja, 63000
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-essonnes, Francja, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil, Francja, 94 010
- Chu Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkerque, Francja, 59 385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Coudray, Francja, 28000
- Hopital Louis Pasteur
-
Le Mans, Francja, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Francja, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
Lorient, Francja, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Francja, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Meulan, Francja, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Hôpital E Muller
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nice, Francja, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Nimes, Francja, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
-
PARIS cedex 12, Francja, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Francja, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
-
Perigueux, Francja, 24000
- Centre Hospitalier de Périgueux
-
Perpignan, Francja, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Francja, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Reims, Francja, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Francja, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
ST Malo, Francja, 35400
- Centre hospitalier
-
Saint Quentin, Francja, 02 321
- Centre hospitalier
-
St Brieuc, Francja, 22 027
- Centre Hospitalier Yves Le Foll
-
St Cloud, Francja, 92210
- Centre Rene Huguenin
-
St Priest-en-jarez, Francja, 42 271
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, Francja, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
-
Pringy
-
Annecy, Pringy, Francja, 74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym objawowym szpiczakiem mnogim (MM).
- - 18 ≤ wiek < 66 lat
- - Status wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0, 1 lub 2
- - Pacjenci muszą kwalifikować się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
- - Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą białka M w surowicy ≥ 10 g/l i/lub białka M w moczu ≥ 200 mg/dobę
- Pacjentki w wieku rozrodczym (FCBP):
- Musi wyrazić zgodę na poddanie się testom ciążowym pod nadzorem lekarza przed rozpoczęciem badania i co 21 dni, w tym 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania. Dotyczy to nawet sytuacji, gdy pacjent praktykuje całkowitą i trwałą abstynencję seksualną.
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie i być w stanie przestrzegać skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, podczas terapii badanym lekiem (w tym w okresach przerw w dawkowaniu) i przez 28 dni po przerwaniu terapii badanym lekiem.
- Pacjenci płci męskiej:
- Musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, podczas terapii badanym lekiem, podczas każdej przerwy w podawaniu leku i przez tydzień po przerwaniu badanej terapii
- Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez tydzień po przerwaniu leczenia badanym lekiem
- Wszyscy pacjenci muszą:
- Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i przez tydzień po jego przerwaniu
- Zgódź się nie udostępniać badanego leku innej osobie.
- - Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- - Pacjenci muszą być związani z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- - Bezobjawowy szpiczak mnogi
- - Niewydzielniczy szpiczak mnogi
- - Udowodniona AL-amyloidoza
- - Wiek ≥ 66 lat
- - Wcześniejsze lub obecne leczenie ogólnoustrojowe szpiczaka mnogiego, w tym steroidy (z wyjątkiem awaryjnego zastosowania 4-dniowego bloku deksametazonu przed randomizacją, maksymalna dozwolona dawka całkowita 160 mg)
- - Radioterapia w ciągu 2 tygodni poprzedzających randomizację
- - Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 Narodowego Instytutu Raka
- - Hemoglobina < 8g/dl
- - Bezwzględna liczba neutrofili < 1000 komórek / µl, liczba płytek krwi < 50 000 komórek / µl
- - Stężenie kreatyniny > 170 µmol/L lub wymagające dializy.
- - Bilirubina, transaminazy lub GamaGT > 3 UNL (górna granica normy)
- - Dodatnia serologia HIV, dowód aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C
- - Ciężka aktywna infekcja
- - Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia przeciwzakrzepowego
- - Osobista historia medyczna ciężkiej choroby psychicznej
- - Niekontrolowana cukrzyca przeciwwskazająca do stosowania dużych dawek deksametazonu
- - Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją)
- - Osobista historia choroby nowotworowej, chyba że pacjentka nie miała nawrotu po przerwaniu leczenia > lub = 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- - Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację
22 - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 23 - Osoby dorosłe objęte ochroną prawną 24 - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którąkolwiek z badanych terapii lub substancję pomocniczą 25 - Konieczność szczepienia przeciwko żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: VELCADE (BORTEZOMIB) TALIDOMID DEKSAMETAZON (VTD)
Ramię A:
|
|
|
Aktywny komparator: VELCADE (BORTEZOMIB) CYKLOFOSFAMID DEKSAMETAZON (VCD)
Dla ramienia B:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: 15-17 miesięcy
|
porównaj ocenę odpowiedzi w obu ramionach: Bardzo dobry odsetek częściowej remisji (według kryteriów IMWG) uzyskany po czterech kursach VTD z uzyskanym po czterech kursach VCD
|
15-17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: 15 - 17 miesięcy
|
porównaj ocenę odpowiedzi w obu ramionach: następujące parametry po leczeniu indukcyjnym czterema kursami VTD lub czterema kursami VCD odsetek całkowitej remisji (wg kryteriów IMWG)
|
15 - 17 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15-17 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa terapii indukcyjnej
|
15-17 miesięcy
|
|
Liczba pobranych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
17 miesięcy
|
|
|
Liczba śmierci
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Ocena przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby
|
17 miesięcy
|
|
Ocena odpowiedzi według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: 15-17 miesięcy
|
porównaj ocenę odpowiedzi w obu ramionach: porównaj następujące parametry po leczeniu indukcyjnym z czterema kursami VTD lub czterema kursami VCD odsetek częściowej remisji (wg kryteriów IMWG)
|
15-17 miesięcy
|
|
Liczba nawrotów według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
|
17 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie trzech technik oznaczania ilościowego składników monoklonalnych w moczu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Wykrywanie i ocena składników monoklonalnych w moczu jest nieodłącznym elementem diagnostyki i oceny skuteczności leczenia szpiczaka. Białko moczu, elektroforezyna żel agarozowy jest metodą ilościową z wyboru. W tych laboratoriach nie przeprowadza się oznaczania ilościowego piku monoklonalnego w moczu. W przypadku braku danych ilościowych dotyczących składników monoklonalnych w moczu, pacjenta uznaje się za nieocenialnego. Niedawno firma Sebia opracowała metodę oznaczania ilościowego na dwóch innych materiałach stosowanych specjalnie do charakteryzowania składnika monoklonalnego i/lub białkomoczu (HYDRAGEL BENCE JONES i HYDRAGEL URINE PROFILE). Celem tego badania jest porównanie ilościowego oznaczania składników monoklonalnych między referencyjną techniką elektroforezy HR a dwoma innymi wyżej wymienionymi technikami. |
17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe MOREAU, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Talidomid
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC13_0284
- 2013-003174-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny