Estudio de eficacia que compara la talidomida de dexametasona de Velcade con la dexametasona de ciclofosfamida de Velcade como tratamiento de inducción en el tratamiento inicial del mieloma múltiple (IFM2013-04) (IFM2013-04)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
UN ESTUDIO DE FASE III DE VELCADE (BORTEZOMIB) TALIDOMIDA DEXAMETASONA (VTD) VERSUS VELCADE (BORTEZOMIB) CICLOFOSFAMIDA DEXAMETASONA (VCD) COMO TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN ANTES DEL TRASPLANTE AUTÓLOGO DE CÉLULAS MADRE EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE RECIÉN DIAGNOSTICADO".
Este es un estudio de fase III, multicéntrico, prospectivo con beneficio clínico, abierto y aleatorizado para comparar dos tratamientos diferentes: Velcade (Bortezomib) Talidomida Dexametasona (VTD) versus Velcade (Bortezomib) Ciclofosfamida Dexametasona (VCD) como tratamiento de inducción previo al trasplante autólogo de células madre en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en 2 brazos de tratamiento. Cada paciente recibirá 4 ciclos consecutivos de 21 días de un tratamiento de inducción con VTD o VCD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de pacientes estará compuesta por hombres y mujeres adultos que tengan un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple y que cumplan con los criterios de elegibilidad. Serán reclutados entre los pacientes que consultan en el servicio de hematología de un centro de investigación por mieloma múltiple sintomático, recién diagnosticado y no tratado.
en cada brazo de tratamiento habrá:
- Terapia de inducción: 4 ciclos de VTD (21 días) o VCD
- Recolección sistemática de células madre después del ciclo 3
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
358
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHRU Hôpital Sud
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Angers, Francia, 49033
- CHU Angers
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Argenteuil, Francia, 95 100
- Centre Hospitalier Argenteuil
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Avignon, Francia, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU de Besançon
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bourgoin, Francia, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
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Brest, Francia, 29609
- Hôpital A.Morvan
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
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Cergy-Pontoise, Francia, 95303
- CH René Dubos
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Chalon/saone, Francia, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU d'Estaing
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, Francia, 94 010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- CHRU Dijon
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Dunkirk, Francia, 59 385
- Centre Hospitalier Général
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Grenoble, Francia, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Le Coudray, Francia, 28000
- Hôpital Louis Pasteur
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Le Mans, Francia, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lille, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lille, Francia, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Lorient, Francia, 56100
- Hôpital Du Scorff
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux, Francia, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville
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Meulan-en-Yvelines, Francia, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
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Mulhouse, Francia, 68100
- Hopital E Muller
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
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Nîmes, Francia, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia, 75005
- Institut CURIE
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Paris, Francia, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Francia, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
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Perpignan, Francia, 66046
- CH Saint Jean
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Pessac, Francia, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Poitiers, Francia, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
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Périgueux, Francia, 24000
- Centre Hospitalier de PERIGUEUX
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Reims, Francia, 51092
- Hôpital R.Debré
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Rennes, Francia, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, Francia, 22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Quentin, Francia, 02 321
- Centre hospitalier
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St-Malo, Francia, 35400
- Centre hospitalier
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
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Tours, Francia, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
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Vannes, Francia, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
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Pringy
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Annecy, Pringy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico reciente de mieloma múltiple (MM) sintomático
- - 18 ≤ edad < 66 años
- - Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0, 1 o 2
- - Los pacientes deben ser elegibles para el trasplante autólogo de células madre
- - Los pacientes deben tener enfermedad medible por proteína M sérica ≥ 10 g/L y/o proteína M urinaria ≥ 200 mg/día
- Pacientes mujeres en edad fértil (FCBP):
- Debe aceptar someterse a pruebas de embarazo supervisadas médicamente antes de comenzar el estudio y cada 21 días, incluidas 4 semanas después del final del tratamiento del estudio. Esto se aplica incluso si el paciente practica la abstinencia sexual completa y continuada.
- Debe estar de acuerdo en usar y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio, durante la terapia del estudio (incluidos los períodos de interrupción de la dosis) y durante los 28 días posteriores a la interrupción de la terapia del estudio.
- Pacientes masculinos:
- Debe aceptar usar un condón durante el contacto sexual con un FCBP, durante la terapia con medicamentos del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y durante una semana después de la interrupción de la terapia del estudio.
- Debe aceptar no donar semen durante la terapia con el medicamento del estudio y durante una semana después de la interrupción de la terapia del estudio.
- Todos los pacientes deben:
- Aceptar abstenerse de donar sangre mientras toma la terapia con el medicamento del estudio y durante una semana después de la interrupción de la terapia con el medicamento del estudio
- Aceptar no compartir la medicación del estudio con otra persona.
- - Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- - Los pacientes deben estar afiliados al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- - Mieloma múltiple asintomático
- - Mieloma múltiple no secretor
- - Amiloidosis AL comprobada
- - Edad ≥ 66 años
- - Terapia sistémica anterior o actual para el mieloma múltiple, incluidos los esteroides (excepto para el uso de emergencia de un bloque de dexametasona de 4 días antes de la aleatorización, dosis total máxima permitida de 160 mg)
- - Radioterapia en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
- - Neuropatía periférica de grado ≥ 2 del Instituto Nacional del Cáncer
- - Hemoglobina < 8g/dL
- - Recuento absoluto de neutrófilos < 1.000 células / µL, recuento de plaquetas < 50.000 células / µL
- - Nivel de creatinina > 170 µmol/L o que requiere diálisis.
- - Bilirrubina, transaminasas o GamaGT > 3 UNL (límite superior normal)
- - Serología VIH positiva, evidencia de infección activa por Hepatitis B y C
- - Infección activa grave
- - Incapacidad para cumplir con un régimen de tratamiento antitrombótico
- - Antecedentes médicos personales de enfermedad psiquiátrica grave.
- - Diabetes no controlada que contraindique el uso de altas dosis de dexametasona
- - Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (incluido un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al reclutamiento)
- - Un historial médico personal de cáncer a menos que el paciente haya estado sin recaída después de la interrupción del tratamiento> o = 5 años (excepto el cáncer de piel basocelular o el cáncer de cuello uterino in situ)
- - Uso de cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización
22 - Mujeres embarazadas o lactantes. 23 - Adultos bajo protección jurídica 24 - Hipersensibilidad conocida o sospechada a alguna de las terapias del estudio o excipientes 25 - Necesidad de vacunación contra la fiebre amarilla o con cualquier otra vacuna viva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VELCADE (BORTEZOMIB) TALIDOMIDA DEXAMETASONA (VTD)
Brazo A:
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Comparador activo: VELCADE (BORTEZOMIB) CICLOFOSFAMIDA DEXAMETASONA (VCD)
Para el brazo B:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta según los criterios IMWG
Periodo de tiempo: 15-17 meses
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compare la evaluación de Respuesta en ambos brazos: la tasa de remisión parcial Muy buena (según los criterios IMWG) lograda con cuatro ciclos de VTD con la lograda con cuatro ciclos de VCD
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15-17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta según los criterios IMWG
Periodo de tiempo: 15 - 17 meses
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comparar la evaluación de la respuesta en ambos brazos: los siguientes parámetros después del tratamiento de inducción con cuatro cursos de VTD o cuatro cursos de VCD la tasa de remisión completa (según los criterios IMWG)
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15 - 17 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 15-17 meses
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Evaluar la seguridad de la terapia de inducción
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15-17 meses
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Número de células madre recolectadas
Periodo de tiempo: 17 meses
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17 meses
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Número de muerte
Periodo de tiempo: 17 meses
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Para evaluar la supervivencia global y libre de progresión
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17 meses
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Evaluación de la respuesta según los criterios IMWG
Periodo de tiempo: 15-17 meses
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compare la evaluación de Respuesta en ambos brazos: Compare los siguientes parámetros después del tratamiento de inducción con cuatro cursos de VTD o cuatro cursos de VCD la tasa de remisión parcial (según los criterios IMWG)
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15-17 meses
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Número de recaídas según los criterios IMWG
Periodo de tiempo: 17 meses
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Supervivencia libre de progresión
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17 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de tres técnicas para la cuantificación de componentes monoclonales urinarios en pacientes con Mieloma Múltiple de Nuevo Diagnóstico.
Periodo de tiempo: 17 meses
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La detección y la estimación de los componentes monoclonales urinarios es un elemento ineludible del diagnóstico y la evaluación de la eficacia terapéutica en el mieloma. La proteína urinaria, electroforesis en gel de agarosa es el método cuantitativo de elección. En estos laboratorios no se realiza la cuantificación del pico monoclonal urinario. En ausencia de datos cuantitativos sobre los componentes monoclonales urinarios, el paciente se considera no valorable. Recientemente, la empresa Sebia ha desarrollado la cuantificación sobre otros dos materiales utilizados específicamente para la caracterización de componente monoclonal y/o proteinuria (HYDRAGEL BENCE JONES e HYDRAGEL URINE PROFILE). El objetivo de este estudio es comparar la cuantificación de componentes monoclonales entre la técnica de electroforesis HR de referencia y las otras dos técnicas mencionadas anteriormente. |
17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Moreau, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Moreau P, Hulin C, Macro M, Caillot D, Chaleteix C, Roussel M, Garderet L, Royer B, Brechignac S, Tiab M, Puyade M, Escoffre M, Stoppa AM, Facon T, Pegourie B, Chaoui D, Jaccard A, Slama B, Marit G, Laribi K, Godmer P, Luycx O, Eisenmann JC, Allangba O, Dib M, Araujo C, Fontan J, Belhadj K, Wetterwald M, Dorvaux V, Fermand JP, Rodon P, Kolb B, Glaisner S, Malfuson JV, Lenain P, Biron L, Planche L, Caillon H, Avet-Loiseau H, Dejoie T, Attal M. VTD is superior to VCD prior to intensive therapy in multiple myeloma: results of the prospective IFM2013-04 trial. Blood. 2016 May 26;127(21):2569-74. doi: 10.1182/blood-2016-01-693580. Epub 2016 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Piperidinas
- Químicos inorgánicos
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Bortezomib
- Ciclofosfamida
- Talidomida
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- RC13_0284
- 2013-003174-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .