Studio di efficacia che confronta Velcade desametasone talidomide rispetto a Velcade ciclofosfamide desametasone come trattamento di induzione nella gestione iniziale del mieloma multiplo (IFM2013-04) (IFM2013-04)
6 ottobre 2015 aggiornato da: Nantes University Hospital
UNO STUDIO DI FASE III DI VELCADE (BORTEZOMIB) TALIDOMIDE DESAMETASONE (VTD) CONTRO VELCADE (BORTEZOMIB) CICLOFOSFAMIDE DESAMETASONE (VCD) COME TRATTAMENTO DI INDUZIONE PRIMA DEL TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI AUTOLOGHE IN PAZIENTI CON MIELOMA MULTIPLO DI RECENTE DIAGNOSI.
Si tratta di uno studio di fase III, multicentrico, prospettico con beneficio clinico, in aperto e randomizzato per confrontare due diversi trattamenti: Velcade (Bortezomib) Talidomide desametasone (VTD) rispetto a Velcade (Bortezomib) Ciclofosfamide desametasone (VCD) come trattamento di induzione prima al trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
I pazienti idonei saranno randomizzati in 2 bracci di trattamento. Ogni paziente riceverà 4 cicli consecutivi di 21 giorni di un trattamento di induzione con VTD o VCD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione di pazienti sarà composta da uomini e donne adulti con diagnosi confermata di mieloma multiplo e che soddisfano i criteri di ammissibilità. Saranno reclutati tra i pazienti che consultano il servizio di ematologia di un centro investigativo per il mieloma multiplo di nuova diagnosi, sintomatico e non trattato.
in ciascun braccio di trattamento ci saranno:
- Terapia di induzione: 4 cicli di VTD (21 giorni) o VCD
- Raccolta sistematica di cellule staminali dopo il ciclo 3
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
358
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHRU Hopital Sud
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Angers, Francia, 49033
- CHU Angers
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Argenteuil, Francia, 95 100
- Centre Hospitalier Argenteuil
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Avignon, Francia, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU De Besancon
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bourgoin Jallieu, Francia, 38300
- Centre Hospitalier Pierre Oudot
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Brest, Francia, 29609
- Hôpital A.Morvan
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
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Cergy-pontoise, Francia, 95303
- CH René Dubos
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Chalon/saone, Francia, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
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Clamart, Francia, 92141
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
- CHU d'Estaing
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Corbeil-essonnes, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Creteil, Francia, 94 010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- CHRU Dijon
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Dunkerque, Francia, 59 385
- Centre Hospitalier Général
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Grenoble, Francia, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Le Coudray, Francia, 28000
- Hopital Louis Pasteur
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Le Mans, Francia, 72000
- CH Le mans
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lille, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lille, Francia, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Lorient, Francia, 56100
- Hôpital du Scorff
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux, Francia, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville
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Meulan, Francia, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
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Mulhouse, Francia, 68100
- Hôpital E Muller
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
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Nimes, Francia, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
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PARIS cedex 12, Francia, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Francia, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
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Perigueux, Francia, 24000
- Centre Hospitalier de Perigueux
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Perpignan, Francia, 66046
- CH Saint Jean
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Pessac, Francia, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
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Reims, Francia, 51092
- Hôpital R.Debré
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Rennes, Francia, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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ST Malo, Francia, 35400
- Centre Hospitalier
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Saint Quentin, Francia, 02 321
- Centre Hospitalier
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St Brieuc, Francia, 22 027
- Centre hospitalier Yves Le Foll
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St Cloud, Francia, 92210
- Centre Rene Huguenin
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St Priest-en-jarez, Francia, 42 271
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
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Tours, Francia, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
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Vannes, Francia, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
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Pringy
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Annecy, Pringy, Francia, 74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con nuova diagnosi di paziente con mieloma multiplo (MM) sintomatico
- - 18 ≤ età < 66 anni
- - Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
- - I pazienti devono essere idonei per il trapianto di cellule staminali autologhe
- - I pazienti devono avere una malattia misurabile con proteina M sierica ≥ 10 g / L e / o proteina M urinaria ≥ 200 mg / die
- Pazienti di sesso femminile in età fertile (FCBP):
- Deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza sotto controllo medico prima di iniziare lo studio e ogni 21 giorni, comprese 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio. Ciò vale anche se il paziente pratica un'astinenza sessuale completa e continuata.
- Deve accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, durante la terapia in studio (compresi durante i periodi di interruzione della dose) e per 28 giorni dopo l'interruzione della terapia in studio.
- Pazienti maschi:
- Deve accettare di utilizzare un preservativo durante il contatto sessuale con un FCBP, durante la terapia farmacologica in studio, durante qualsiasi interruzione della dose e per una settimana dopo l'interruzione della terapia in studio
- Deve accettare di non donare lo sperma durante la terapia farmacologica in studio e per una settimana dopo l'interruzione della terapia in studio
- Tutti i pazienti devono:
- Accettare di astenersi dal donare il sangue durante l'assunzione della terapia farmacologica in studio e per una settimana dopo l'interruzione della terapia farmacologica in studio
- Accetta di non condividere il farmaco oggetto dello studio con un'altra persona.
- - I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato
- - I pazienti devono essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese
Criteri di esclusione:
- - Mieloma multiplo asintomatico
- - Mieloma multiplo non secretorio
- - Provata AL-amiloidosi
- - Età ≥ 66 anni
- - Terapia sistemica precedente o in corso per il mieloma multiplo, inclusi gli steroidi (ad eccezione dell'uso di emergenza di un blocco di 4 giorni di desametasone prima della randomizzazione, dose totale massima consentita 160 mg)
- - Radioterapia nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
- - Neuropatia periferica di grado ≥ 2 del National Cancer Institute
- - Emoglobina < 8g/dL
- - Conta assoluta dei neutrofili < 1.000 cellule / µL, conta piastrinica < 50.000 cellule / µL
- - Livello di creatinina > 170 µmol/L o che richiede dialisi.
- - Bilirubina, transaminasi o GamaGT > 3 UNL (limite normale superiore)
- - Sierologia HIV positiva, evidenza di infezione da epatite B e C attiva
- - Grave infezione attiva
- - Incapacità di rispettare un regime di trattamento antitrombotico
- - Una storia medica personale di grave malattia psichiatrica
- - Diabete non controllato che controindica l'uso di desametasone ad alte dosi
- - Malattia cardiovascolare non controllata o grave (incluso un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'assunzione)
- - Una storia medica personale di cancro a meno che il paziente non abbia avuto ricadute dopo l'interruzione del trattamento> o = 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o del cancro cervicale in situ)
- - Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
22 - Donne in gravidanza o in allattamento. 23 - Adulti sotto protezione giuridica 24 - Ipersensibilità accertata o presunta a una qualsiasi delle terapie o degli eccipienti in studio 25 - Necessità della vaccinazione per la febbre gialla o con qualsiasi altro vaccino vivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: VELCADE (BORTEZOMIB) TALIDOMIDE DESAMETASONE (VTD)
Braccio A:
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Comparatore attivo: VELCADE (BORTEZOMIB) CICLOFOSFAMIDE DESAMETASONE (VCD)
Per il braccio B:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della risposta secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: 15-17 mesi
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confrontare la valutazione della risposta in entrambi i bracci: il tasso di remissione parziale molto buono (secondo i criteri IMWG) ottenuto con quattro cicli di VTD con quello ottenuto con quattro cicli di VCD
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15-17 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della risposta secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: 15 - 17 mesi
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confrontare la valutazione della risposta in entrambi i bracci: i seguenti parametri dopo il trattamento di induzione con quattro cicli di VTD o quattro cicli di VCD il tasso di remissione completa (secondo i criteri IMWG)
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15 - 17 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 15-17 mesi
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Valutare la sicurezza della terapia di induzione
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15-17 mesi
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Numero di cellule staminali raccolte
Lasso di tempo: 17 mesi
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17 mesi
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Numero di morte
Lasso di tempo: 17 mesi
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Valutare la sopravvivenza globale e libera da progressione
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17 mesi
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Valutazione della risposta secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: 15-17 mesi
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confrontare la valutazione della risposta in entrambi i bracci: confrontare i seguenti parametri dopo il trattamento di induzione con quattro cicli di VTD o quattro cicli di VCD il tasso di remissione parziale (secondo i criteri IMWG)
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15-17 mesi
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Numero di recidive secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: 17 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
|
17 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di tre tecniche per la quantificazione dei componenti monoclonali urinari in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 17 mesi
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La rilevazione e la stima delle componenti monoclonali urinarie è un elemento imprescindibile della diagnosi e della valutazione dell'efficacia terapeutica nel mieloma. Proteina urinaria, elettroforesi in gel di agarosio è il metodo quantitativo di scelta. In questi laboratori non viene eseguita la quantificazione del picco monoclonale urinario. In assenza di dati quantitativi sui componenti monoclonali urinari, il paziente è considerato non valutabile. Recentemente l'azienda Sebia ha sviluppato la quantificazione su altri due materiali utilizzati specificatamente per la caratterizzazione della componente monoclonale e/o proteinuria (HYDRAGEL BENCE JONES e HYDRAGEL URINE PROFILE). L'obiettivo di questo studio è confrontare la quantificazione dei componenti monoclonali tra la tecnica di elettroforesi HR di riferimento e le altre due tecniche sopra menzionate. |
17 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe MOREAU, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Talidomide
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC13_0284
- 2013-003174-27 (Numero EudraCT)
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