Effektivitetsundersøgelse, der sammenligner Velcade Dexamethason Thalidomide Versus Velcade Cyclophosphamid Dexamethason som induktionsbehandling i den indledende behandling af myelomatose (IFM2013-04) (IFM2013-04)
10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
EN FASE III UNDERSØGELSE AF VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMID DEXAMETHASONE (VTD) VERSUS VELCADE (BORTEZOMIB) CYCLOPHOSPHAMID DEXAMETHASONE (VCD) SOM EN INDUKTIONSBEHANDLING FØR AUTOLOG STAMMETHASONEN VEDRØRENDE MELLEMCELLE TRANSPLANTATION DET VEDRØRENDE MELLEMCELLE TRANSPLANTATION."
Dette er et fase III, multicenter, prospektivt med en klinisk fordel, åbent og randomiseret studie til sammenligning af to forskellige behandlinger: Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethason (VTD) versus Velcade (Bortezomib) Cyclophosphamid Dexamethason (VCD) som en induktionsbehandling før til autolog stamcelletransplantation hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose.
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i 2 behandlingsarme. Hver patient vil modtage 4 på hinanden følgende 21 dages cyklusser af en induktionsbehandling med enten VTD eller VCD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientpopulationen vil bestå af voksne mænd og kvinder, som har en bekræftet diagnose Myelom, og som opfylder berettigelseskriterierne. De vil blive rekrutteret blandt de patienter, der konsulterer i et undersøgelsescenters hæmatologiske service for nyligt diagnosticeret, symptomatisk, ubehandlet myelomatose.
i hver behandlingsarm vil der være:
- Induktionsterapi: 4 cyklusser af VTD (21 dage) eller VCD
- Systematisk stamcellehøst efter cyklus 3
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
358
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHRU Hôpital Sud
-
Angers, Frankrig, 49033
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankrig, 95 100
- Centre Hospitalier Argenteuil
-
Avignon, Frankrig, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Frankrig, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHRU de Besançon
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrig, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourgoin, Frankrig, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Frankrig, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-Pontoise, Frankrig, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon/saone, Frankrig, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Frankrig, 94 010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkirk, Frankrig, 59 385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Coudray, Frankrig, 28000
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Frankrig, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges
-
Lorient, Frankrig, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Frankrig, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Frankrig, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Meulan-en-Yvelines, Frankrig, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- Hopital E Muller
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Frankrig, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrig, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Frankrig, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
-
Perpignan, Frankrig, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Périgueux, Frankrig, 24000
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Reims, Frankrig, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Frankrig, 22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Quentin, Frankrig, 02 321
- Centre Hospitalier
-
St-Malo, Frankrig, 35400
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, Frankrig, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
-
Pringy
-
Annecy, Pringy, Frankrig, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter nyligt diagnosticeret med symptomatisk myelomatose (MM).
- - 18 ≤ alder < 66 år
- - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0, 1 eller 2
- - Patienter skal være berettiget til autolog stamcelletransplantation
- - Patienter skal have målbar sygdom ved serum M-protein ≥ 10 g/L og/eller urin M-protein ≥ 200 mg/dag
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (FCBP):
- Skal acceptere at have lægeligt overvåget graviditetstest før start af undersøgelsen og hver 21. dag, inklusive 4 uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen. Dette gælder, selvom patienten praktiserer fuldstændig og fortsat seksuel afholdenhed.
- Skal acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelse, 28 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsesbehandlingen (inklusive i perioder med dosisafbrydelser) og i 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen.
- Mandlige patienter:
- Skal acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en FCBP, under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og i en uge efter seponering af undersøgelsesterapien
- Skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsesbehandlingen og i en uge efter seponering af undersøgelsesterapien
- Alle patienter skal:
- Accepter at afstå fra at donere blod, mens du tager studiemedicinsk behandling og i en uge efter seponering af studiemedicinsk behandling
- Aftal ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person.
- - Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke
- - Patienter skal være tilknyttet det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- - Asymptomatisk myelomatose
- - Ikke-sekretorisk myelomatose
- - Påvist AL-amyloidose
- - Alder ≥ 66 år gammel
- - Tidligere eller nuværende systemisk behandling for myelomatose, inklusive steroider (bortset fra akut brug af en 4-dages blok af dexamethason før randomisering, maksimal total dosis tilladt 160 mg)
- - Strålebehandling i de 2 uger forud for randomisering
- - National Cancer Institute grad ≥ 2 perifer neuropati
- - Hæmoglobin < 8g/dL
- - Absolut neutrofiltal < 1.000 celler/µL, blodpladetal < 50.000 celler/µL
- - Kreatininniveau > 170 µmol/L eller kræver dialyse.
- - Bilirubin, transaminaser eller GamaGT > 3 UNL (øvre normalgrænse)
- - Positiv HIV-serologi, tegn på aktiv Hepatitis B- og C-infektion
- - Alvorlig aktiv infektion
- - Manglende evne til at overholde et antitrombotisk behandlingsregime
- - En personlig sygehistorie med alvorlig psykiatrisk sygdom
- - Ukontrolleret diabetes, der kontraindikerer brugen af højdosis dexamethason
- - Ikke-kontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (inklusive et myokardieinfarkt i de 6 måneder før rekruttering)
- - En personlig sygehistorie med cancer, medmindre patienten har været uden tilbagefald efter behandlingsophør > eller = 5 år (undtagen for basocellulær hudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
- - Brug af ethvert forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for randomisering
22 - Gravide eller ammende kvinder. 23 - Voksne under juridisk beskyttelse 24 - Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesterapierne eller hjælpestofferne 25 - Nødvendigheden af vaccination mod gul feber eller med andre levende vacciner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMID DEXAMETHASONE (VTD)
Arm A:
|
|
|
Aktiv komparator: VELCADE (BORTEZOMIB) CYCLOPHOSPHAMID DEXAMETHASONE (VCD)
For arm B:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsvurdering efter kriterierne IMWG
Tidsramme: 15-17 måneder
|
sammenlign responsvurderingen i begge arme: den meget gode partielle remissionsrate (i henhold til kriterierne IMWG) opnået med fire kurser af VTD med den opnået med fire kurser af VCD
|
15-17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsvurdering efter kriterierne IMWG
Tidsramme: 15-17 måneder
|
sammenlign responsvurderingen i begge arme: følgende parametre efter induktionsbehandling med fire kurser af VTD eller fire kurser af VCD den fuldstændige remissionsrate (i henhold til kriterierne IMWG)
|
15-17 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 15-17 måneder
|
At evaluere sikkerheden ved induktionsterapi
|
15-17 måneder
|
|
Antal indsamlede stamceller
Tidsramme: 17 måneder
|
17 måneder
|
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: 17 måneder
|
At evaluere samlet og progressionsfri overlevelse
|
17 måneder
|
|
Responsvurdering efter kriterierne IMWG
Tidsramme: 15-17 måneder
|
sammenlign responsvurderingen i begge arme: Sammenlign følgende parametre efter induktionsbehandling med fire forløb med VTD eller fire forløb med VCD den partielle remissionsrate (i henhold til kriterierne IMWG)
|
15-17 måneder
|
|
Antal tilbagefald i henhold til kriterierne IMWG
Tidsramme: 17 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
17 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af tre teknikker til kvantificering af urinmonoklonale komponenter hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose.
Tidsramme: 17 måneder
|
Påvisningen og estimeringen af de monoklonale urinkomponenter er et uundgåeligt element i diagnosticeringen og evalueringen af den terapeutiske effekt i myelomet. Urinprotein, elektroforesinagarosegel er den kvantitative metode, der vælges. I disse laboratorier udføres kvantificeringen af den monoklonale peak i urinen ikke. I mangel af kvantitative data om urinmonoklonale komponenter betragtes patienten som ikke-vurderbar. For nylig har virksomheden Sebia udviklet kvantificeringen på to andre materialer, der anvendes specifikt til karakterisering af monoklonal komponent og/eller proteinuri (HYDRAGEL BENCE JONES og HYDRAGEL URINE PROFIL). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvantificeringen af monoklonale komponenter mellem reference HR-elektroforeseteknikken og de to andre ovennævnte teknikker. |
17 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Moreau, Nantes university hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Moreau P, Hulin C, Macro M, Caillot D, Chaleteix C, Roussel M, Garderet L, Royer B, Brechignac S, Tiab M, Puyade M, Escoffre M, Stoppa AM, Facon T, Pegourie B, Chaoui D, Jaccard A, Slama B, Marit G, Laribi K, Godmer P, Luycx O, Eisenmann JC, Allangba O, Dib M, Araujo C, Fontan J, Belhadj K, Wetterwald M, Dorvaux V, Fermand JP, Rodon P, Kolb B, Glaisner S, Malfuson JV, Lenain P, Biron L, Planche L, Caillon H, Avet-Loiseau H, Dejoie T, Attal M. VTD is superior to VCD prior to intensive therapy in multiple myeloma: results of the prospective IFM2013-04 trial. Blood. 2016 May 26;127(21):2569-74. doi: 10.1182/blood-2016-01-693580. Epub 2016 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2013
Først opslået (Anslået)
29. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Carboxylsyrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Piperidiner
- Uorganiske kemikalier
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -carboxylisk
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyraziner
- Phthalimider
- Phthalinsyrer
- Syrer, carbocykliske
- Piperidones
- Isoindoler
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Bortezomib
- Cyclofosfamid
- Thalidomid
- Calciumdobesilat
Andre undersøgelses-id-numre
- RC13_0284
- 2013-003174-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .