Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse, der sammenligner Velcade Dexamethason Thalidomide Versus Velcade Cyclophosphamid Dexamethason som induktionsbehandling i den indledende behandling af myelomatose (IFM2013-04) (IFM2013-04)

6. oktober 2015 opdateret af: Nantes University Hospital

EN FASE III UNDERSØGELSE AF VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMID DEXAMETHASONE (VTD) VERSUS VELCADE (BORTEZOMIB) CYCLOPHOSPHAMID DEXAMETHASONE (VCD) SOM EN INDUKTIONSBEHANDLING FØR AUTOLOG STAMMETHASONEN VEDRØRENDE MELLEMCELLE TRANSPLANTATION DET VEDRØRENDE MELLEMCELLE TRANSPLANTATION."

Dette er et fase III, multicenter, prospektivt med en klinisk fordel, åbent og randomiseret studie til sammenligning af to forskellige behandlinger: Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethason (VTD) versus Velcade (Bortezomib) Cyclophosphamid Dexamethason (VCD) som en induktionsbehandling før til autolog stamcelletransplantation hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i 2 behandlingsarme. Hver patient vil modtage 4 på hinanden følgende 21 dages cyklusser af en induktionsbehandling med enten VTD eller VCD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulationen vil bestå af voksne mænd og kvinder, som har en bekræftet diagnose Myelom, og som opfylder berettigelseskriterierne. De vil blive rekrutteret blandt de patienter, der konsulterer i et undersøgelsescenters hæmatologiske service for nyligt diagnosticeret, symptomatisk, ubehandlet myelomatose.

i hver behandlingsarm vil der være:

  1. Induktionsterapi: 4 cyklusser af VTD (21 dage) eller VCD
  2. Systematisk stamcellehøst efter cyklus 3

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHRU Hopital Sud
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrig, 95 100
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33 300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Cergy-pontoise, Frankrig, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon/saone, Frankrig, 71 321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Corbeil-essonnes, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Frankrig, 94 010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHRU Dijon
      • Dunkerque, Frankrig, 59 385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHRU - Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Coudray, Frankrig, 28000
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH Le mans
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Meulan, Frankrig, 78250
        • Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Hôpital E Muller
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • PARIS cedex 12, Frankrig, 75571
        • CHU - Hôpital St-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75571
        • CHU - Hôpital St-Antoine
      • Perigueux, Frankrig, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHRU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital R.Debré
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • ST Malo, Frankrig, 35400
        • Centre Hospitalier
      • Saint Quentin, Frankrig, 02 321
        • Centre Hospitalier
      • St Brieuc, Frankrig, 22 027
        • Centre hospitalier Yves Le Foll
      • St Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • St Priest-en-jarez, Frankrig, 42 271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHRU - Hôpital Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
    • Pringy
      • Annecy, Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter nyligt diagnosticeret med symptomatisk myelomatose (MM).

  1. - 18 ≤ alder < 66 år
  2. - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0, 1 eller 2
  3. - Patienter skal være berettiget til autolog stamcelletransplantation
  4. - Patienter skal have målbar sygdom ved serum M-protein ≥ 10 g/L og/eller urin M-protein ≥ 200 mg/dag

  5. - Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (FCBP):

    • Skal acceptere at have lægeligt overvåget graviditetstest før start af undersøgelsen og hver 21. dag, inklusive 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Dette gælder, selvom patienten praktiserer fuldstændig og fortsat seksuel afholdenhed.
    • Skal acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelse, 28 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, under undersøgelsesbehandlingen (inklusive i perioder med dosisafbrydelser) og i 28 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen.

  6. - Mandlige patienter:

    • Skal acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en FCBP, under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og i en uge efter seponering af undersøgelsesterapien
    • Skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsesbehandlingen og i en uge efter seponering af undersøgelsesterapien

  7. - Alle patienter skal:

    • Accepter at afstå fra at donere blod, mens du tager studiemedicinsk behandling og i en uge efter seponering af studiemedicinsk behandling
    • Aftal ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person.
  8. - Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke
  9. - Patienter skal være tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. - Asymptomatisk myelomatose
  2. - Ikke-sekretorisk myelomatose
  3. - Påvist AL-amyloidose
  4. - Alder ≥ 66 år gammel
  5. - Tidligere eller nuværende systemisk behandling for myelomatose, inklusive steroider (bortset fra akut brug af en 4-dages blok af dexamethason før randomisering, maksimal total dosis tilladt 160 mg)
  6. - Strålebehandling i de 2 uger forud for randomisering
  7. - National Cancer Institute grad ≥ 2 perifer neuropati
  8. - Hæmoglobin < 8g/dL
  9. - Absolut neutrofiltal < 1.000 celler/µL, blodpladetal < 50.000 celler/µL
  10. - Kreatininniveau > 170 µmol/L eller kræver dialyse.
  11. - Bilirubin, transaminaser eller GamaGT > 3 UNL (øvre normalgrænse)
  12. - Positiv HIV-serologi, tegn på aktiv Hepatitis B- og C-infektion
  13. - Alvorlig aktiv infektion
  14. - Manglende evne til at overholde et antitrombotisk behandlingsregime
  15. - En personlig sygehistorie med alvorlig psykiatrisk sygdom
  16. - Ukontrolleret diabetes, der kontraindikerer brugen af ​​højdosis dexamethason
  17. - Ikke-kontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (inklusive et myokardieinfarkt i de 6 måneder før rekruttering)
  18. - En personlig sygehistorie med cancer, medmindre patienten har været uden tilbagefald efter behandlingsophør > eller = 5 år (undtagen for basocellulær hudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
  19. - Brug af ethvert forsøgslægemiddel i de 30 dage forud for randomisering

22 - Gravide eller ammende kvinder. 23 - Voksne under juridisk beskyttelse 24 - Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesterapierne eller hjælpestofferne 25 - Nødvendigheden af ​​vaccination mod gul feber eller med andre levende vacciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMID DEXAMETHASONE (VTD)

Arm A:

  1. Induktionsterapi 4 cyklusser af VTD (21 dage) Thalidomide® 100 mg/dag pr. Os Dag1 til Dag21 Velcade® 1,3 mg/m²/dag Subkutan Dag1, 4, 8 og 11 Dexamethason 40 mg/dag pr. Os Dag 1 til 4 og Dag 9 til 12
  2. Systematisk stamcellehøst efter cyklus 3 Mobilisering: Cyclophosphamid og en uge efter sidste dosis Thalidomid skal stamceller høstes
Medicin: Thalidomide®
Medicin: Velcade®
Medicin: Dexaméthason
Aktiv komparator: VELCADE (BORTEZOMIB) CYCLOPHOSPHAMID DEXAMETHASONE (VCD)

For arm B:

  1. Induktionsterapi: 4 cyklusser af VCD (21 dage)

    • Cyclophosphamid 500 mg/m²/dag, pr. Os dag 1, 8, 15
    • Velcade® og Dexamethason er identisk med arm A
  2. Systematisk stamcellehøst efter cyklus 3 Mobilisering: Cyclophosphamid og to uger efter den sidste dosis cyclophosphamid skal stamceller høstes
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Velcade®
Medicin: Dexaméthason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsvurdering efter kriterierne IMWG
Tidsramme: 15-17 måneder
sammenlign responsvurderingen i begge arme: den meget gode partielle remissionsrate (i henhold til kriterierne IMWG) opnået med fire kurser af VTD med den opnået med fire kurser af VCD
15-17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsvurdering efter kriterierne IMWG
Tidsramme: 15-17 måneder
sammenlign responsvurderingen i begge arme: følgende parametre efter induktionsbehandling med fire kurser af VTD eller fire kurser af VCD den fuldstændige remissionsrate (i henhold til kriterierne IMWG)
15-17 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 15-17 måneder
At evaluere sikkerheden ved induktionsterapi
15-17 måneder
Antal indsamlede stamceller
Tidsramme: 17 måneder
17 måneder
Antal dødsfald
Tidsramme: 17 måneder
At evaluere samlet og progressionsfri overlevelse
17 måneder
Responsvurdering efter kriterierne IMWG
Tidsramme: 15-17 måneder
sammenlign responsvurderingen i begge arme: Sammenlign følgende parametre efter induktionsbehandling med fire forløb med VTD eller fire forløb med VCD den partielle remissionsrate (i henhold til kriterierne IMWG)
15-17 måneder
Antal tilbagefald i henhold til kriterierne IMWG
Tidsramme: 17 måneder
Progressionsfri overlevelse
17 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tre teknikker til kvantificering af urinmonoklonale komponenter hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose.
Tidsramme: 17 måneder

Påvisningen og estimeringen af ​​de monoklonale urinkomponenter er et uundgåeligt element i diagnosticeringen og evalueringen af ​​den terapeutiske effekt i myelomet.

Urinprotein, elektroforesinagarosegel er den kvantitative metode, der vælges. I disse laboratorier udføres kvantificeringen af ​​den monoklonale peak i urinen ikke. I mangel af kvantitative data om urinmonoklonale komponenter betragtes patienten som ikke-vurderbar. For nylig har virksomheden Sebia udviklet kvantificeringen på to andre materialer, der anvendes specifikt til karakterisering af monoklonal komponent og/eller proteinuri (HYDRAGEL BENCE JONES og HYDRAGEL URINE PROFIL).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvantificeringen af ​​monoklonale komponenter mellem reference HR-elektroforeseteknikken og de to andre ovennævnte teknikker.
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe MOREAU, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC13_0284
  • 2013-003174-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner