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Étude d'efficacité comparant Velcade Dexamethasone Thalidomide versus Velcade Cyclophosphamide Dexamethasone comme traitement d'induction dans la prise en charge initiale du myélome multiple (IFM2013-04) (IFM2013-04)

10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

UNE ÉTUDE DE PHASE III DE VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMIDE DEXAMETHASONE (VTD) VERSUS VELCADE (BORTEZOMIB) CYCLOPHOSPHAMIDE DEXAMETHASONE (VCD) COMME TRAITEMENT D'INDUCTION AVANT LA TRANSPLANTATION AUTOLOGUE DE CELLULES SOUCHES CHEZ LES PATIENTS AYANT UN MYÉLOME MULTIPLE NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉ.

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, prospective avec un bénéfice clinique, en ouvert et randomisée visant à comparer deux traitements différents : Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethasone (VTD) versus Velcade (Bortezomib) Cyclophosphamide Dexamethasone (VCD) en traitement d'induction avant à la greffe autologue de cellules souches chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Les patients éligibles seront randomisés en 2 bras de traitement. Chaque patient recevra 4 cycles consécutifs de 21 jours d'un traitement d'induction avec VTD ou VCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de patients sera composée d'hommes et de femmes adultes qui ont un diagnostic confirmé de myélome multiple et qui répondent aux critères d'éligibilité. Ils seront recrutés parmi les patients consultant dans le service d'hématologie d'un centre investigateur pour un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, symptomatique et non traité.

dans chaque bras de traitement il y aura :

  1. Thérapie d'induction : 4 cycles de VTD (21 jours) ou VCD
  2. Récolte systématique des cellules souches après le cycle 3

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHRU Hôpital Sud
      • Angers, France, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, France, 95 100
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, France, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU de Besançon
      • Bobigny, France, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, France, 33 300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourgoin, France, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, France, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, France, 14033
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Cergy-Pontoise, France, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon/saone, France, 71 321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, France, 94 010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, France, 21000
        • CHRU Dijon
      • Dunkirk, France, 59 385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, France, 38043
        • CHRU - Hôpital A.Michallon
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Coudray, France, 28000
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans, France, 72000
        • CH Le Mans
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, France, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, France, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lorient, France, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, France, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, France, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Meulan-en-Yvelines, France, 78250
        • Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
      • Mulhouse, France, 68100
        • Hopital E Muller
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes university hospital
      • Nice, France, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Nîmes, France, 30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, France, 75571
        • CHU - Hôpital St-Antoine
      • Perpignan, France, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, France, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, France, 86021
        • CHRU - Hôpital Jean Bernard
      • Périgueux, France, 24000
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Reims, France, 51092
        • Hôpital R.Debré
      • Rennes, France, 35033
        • CHRU - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, France, 22 027
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42 271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Quentin, France, 02 321
        • Centre Hospitalier
      • St-Malo, France, 35400
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31059
        • CHRU - Hôpital Purpan
      • Tours, France, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, France, 56017
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
    • Pringy
      • Annecy, Pringy, France, 74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients nouvellement diagnostiqués avec un patient symptomatique de myélome multiple (MM)

  1. - 18 ≤ âge < 66 ans
  2. - Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  3. - Les patients doivent être éligibles à la greffe de cellules souches autologues
  4. - Les patients doivent avoir une maladie mesurable par une protéine M sérique ≥ 10 g/L et/ou une protéine M urinaire ≥ 200 mg/jour

  5. - Patientes en âge de procréer (FCBP) :

    • Doit accepter de passer des tests de grossesse sous surveillance médicale avant le début de l'étude et tous les 21 jours, y compris 4 semaines après la fin du traitement à l'étude. Ceci s'applique même si le patient pratique une abstinence sexuelle complète et continue.
    • Doit accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à une contraception efficace sans interruption, 28 jours avant le début du traitement à l'étude, pendant le traitement à l'étude (y compris pendant les périodes d'interruption de dose) et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.

  6. - Patients masculins :

    • Doit accepter d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec un FCBP, tout au long du traitement médicamenteux à l'étude, pendant toute interruption de dose et pendant une semaine après l'arrêt du traitement à l'étude
    • Doit accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du traitement à l'étude

  7. - Tous les patients doivent :

    • Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude
    • Accepter de ne pas partager les médicaments de l'étude avec une autre personne.
  8. - Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé
  9. - Les patients doivent être affiliés à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  1. - Myélome multiple asymptomatique
  2. - Myélome multiple non sécrétoire
  3. - Amylose AL prouvée
  4. - Âge ≥ 66 ans
  5. - Traitement systémique antérieur ou actuel pour le myélome multiple, y compris les stéroïdes (sauf pour l'utilisation d'urgence d'un bloc de 4 jours de dexaméthasone avant la randomisation, dose totale maximale autorisée 160 mg)
  6. - Radiothérapie dans les 2 semaines précédant la randomisation
  7. - Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 de l'Institut national du cancer
  8. - Hémoglobine < 8g/dL
  9. - Numération absolue des neutrophiles < 1 000 cellules/µL, numération plaquettaire < 50 000 cellules/µL
  10. - Taux de créatinine > 170 µmol/L ou nécessitant une dialyse.
  11. - Bilirubine, transaminases ou GamaGT > 3 UNL (limite normale supérieure)
  12. - Sérologie VIH positive, preuve d'une infection active par les hépatites B et C
  13. - Infection active sévère
  14. - Incapacité à respecter un schéma thérapeutique anti-thrombotique
  15. - Un antécédent médical personnel de maladie psychiatrique grave
  16. - Diabète non contrôlé contre-indiquant l'utilisation de la dexaméthasone à haute dose
  17. - Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou sévère (dont un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le recrutement)
  18. - Un antécédent médical personnel de cancer sauf si le patient a été sans rechute après arrêt du traitement > ou = 5 ans (sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus)
  19. - Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation

22 - Femmes enceintes ou allaitantes. 23 - Adultes sous protection juridique 24 - Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des traitements ou excipients à l'étude 25 - Nécessité d'une vaccination contre la fièvre jaune ou avec tout autre vaccin vivant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMIDE DEXAMETHASONE (VTD)

Bras A :

  1. Traitement d'induction 4 cycles de VTD (21 jours) Thalidomide® 100 mg/jour Per Os Jour1 à Jour21 Velcade® 1,3 mg/m²/jour Sous-cutanée Jours1, 4, 8 et 11 Dexaméthasone 40 mg/jour Per Os Jours 1 à 4 et Jour 9 à 12
  2. Récolte systématique des cellules souches après le cycle 3 Mobilisation : Cyclophosphamide et une semaine après la dernière dose de Thalidomide, les cellules souches doivent être récoltées
Médicament: Thalidomide®
Médicament: Velcade®
Médicament: Dexaméthasone
Comparateur actif: VELCADE (BORTÉZOMIB) CYCLOPHOSPHAMIDE DEXAMÉTHASONE (VCD)

Pour le bras B :

  1. Thérapie d'induction : 4 cycles de VCD (21 jours)

    • Cyclophosphamide 500 mg/m²/jour, per os Jour 1, 8, 15
    • Velcade® et Dexaméthasone traitement identique au bras A
  2. Récolte systématique des cellules souches après le cycle 3 Mobilisation : Cyclophosphamide et deux semaines après la dernière dose de Cyclophosphamide, les cellules souches doivent être récoltées
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Velcade®
Médicament: Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse selon les critères IMWG
Délai: 15-17 mois
comparer l'évaluation de la réponse dans les deux bras : le très bon taux de rémission partielle (selon les critères IMWG) obtenu avec quatre cycles de VTD avec celui obtenu avec quatre cycles de VCD
15-17 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse selon les critères IMWG
Délai: 15 - 17 mois
comparer l'évaluation de la réponse dans les deux bras : les paramètres suivants après le traitement d'induction avec quatre cycles de VTD ou quatre cycles de VCD le taux de rémission complète (selon les critères IMWG)
15 - 17 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: 15-17 mois
Évaluer la sécurité de la thérapie d'induction
15-17 mois
Nombre de cellules souches collectées
Délai: 17 mois
17 mois
Nombre de décès
Délai: 17 mois
Pour évaluer la survie globale et sans progression
17 mois
Évaluation de la réponse selon les critères IMWG
Délai: 15-17 mois
comparer l'évaluation de la réponse dans les deux bras : comparer les paramètres suivants après le traitement d'induction avec quatre cycles de VTD ou quatre cycles de VCD le taux de rémission partielle (selon les critères IMWG)
15-17 mois
Nombre de rechutes selon les critères IMWG
Délai: 17 mois
Survie sans progression
17 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de trois techniques pour la quantification des composants monoclonaux urinaires chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Délai: 17 mois

La détection et l'estimation des composants monoclonaux urinaires est un élément incontournable du diagnostic et de l'évaluation de l'efficacité thérapeutique dans le myélome.

Protéine urinaire, l'électrophorèse en gel d'agarose est la méthode quantitative de choix. Dans ces laboratoires, la quantification du pic monoclonal urinaire n'est pas effectuée. En l'absence de données quantitatives sur les composants monoclonaux urinaires, le patient est considéré comme non évaluable. Récemment, la société Sebia a développé la quantification sur deux autres matériels utilisés spécifiquement pour la caractérisation du composant monoclonal et/ou de la protéinurie (HYDRAGEL BENCE JONES et HYDRAGEL URINE PROFILE).

L'objectif de cette étude est de comparer la quantification des composants monoclonaux entre la technique d'électrophorèse HR de référence et les deux autres techniques précitées.
17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Moreau, Nantes university hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Première publication (Estimé)

29 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC13_0284
  • 2013-003174-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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