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比较万珂地塞米松沙利度胺与万珂环磷酰胺地塞米松作为多发性骨髓瘤初始治疗诱导治疗的疗效研究 (IFM2013-04) (IFM2013-04)

2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital

万可得（硼替佐米）沙利度胺地塞米松（VTD）与万可得（硼替佐米）环磷酰胺地塞米松（VCD）作为新诊断多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植前诱导治疗的 III 期研究。”

这是一项具有临床益处的 III 期、多中心、前瞻性、开放标签和随机研究，用于比较两种不同的治疗：万珂（硼替佐米）沙利度胺地塞米松（VTD）与万珂（硼替佐米）环磷酰胺地塞米松（VCD）作为诱导治疗之前新诊断多发性骨髓瘤患者的自体干细胞移植。

符合条件的患者将被随机分配到 2 个治疗组。 每位患者将接受 4 个连续的 21 天周期的 VTD 或 VCD 诱导治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者群体将包括确诊为多发性骨髓瘤并符合资格标准的成年男性和女性。 他们将从咨询调查中心血液学服务的新诊断、有症状、未经治疗的多发性骨髓瘤患者中招募。

在每个治疗组中都会有：

  1. 诱导治疗：4 个周期的 VTD（21 天）或 VCD
  2. 第 3 周期后系统性干细胞收获

研究类型

介入性

注册 (实际的)

358

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHRU Hôpital Sud
      • Angers、法国、49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil、法国、95 100
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon、法国、84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne、法国、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon、法国、25030
        • CHRU de Besançon
      • Bobigny、法国、93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux、法国、33 300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourgoin、法国、38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest、法国、29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen、法国、14033
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Cergy-Pontoise、法国、95303
        • CH René Dubos
      • Chalon/saone、法国、71 321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clamart、法国、92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU d'Estaing
      • Colmar、法国、68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Corbeil-Essonnes、法国、91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil、法国、94 010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon、法国、21000
        • CHRU Dijon
      • Dunkirk、法国、59 385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble、法国、38043
        • CHRU - Hôpital A.Michallon
      • La Roche-sur-Yon、法国、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Coudray、法国、28000
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Mans、法国、72000
        • CH Le Mans
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille、法国、59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille、法国、59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges、法国、87042
        • CHU de Limoges
      • Lorient、法国、56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux、法国、77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz、法国、57085
        • CHR Metz Thionville
      • Meulan-en-Yvelines、法国、78250
        • Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
      • Mulhouse、法国、68100
        • Hopital E Muller
      • Nantes、法国、44093
        • Nantes university hospital
      • Nice、法国、06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Nîmes、法国、30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Paris、法国、75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、法国、75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris、法国、75571
        • CHU - Hôpital St-Antoine
      • Perpignan、法国、66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac、法国、33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、法国、86021
        • CHRU - Hôpital Jean Bernard
      • Périgueux、法国、24000
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Reims、法国、51092
        • Hôpital R.Debré
      • Rennes、法国、35033
        • CHRU - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc、法国、22 027
        • Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42 271
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Quentin、法国、02 321
        • Centre Hospitalier
      • St-Malo、法国、35400
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse、法国、31059
        • CHRU - Hôpital Purpan
      • Tours、法国、37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes、法国、56017
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
    • Pringy
      • Annecy、Pringy、法国、74374
        • Centre Hospitalier de la région d'Annecy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

新诊断为症状性多发性骨髓瘤 (MM) 患者

  1. - 18 ≤ 年龄 < 66 岁
  2. - Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0、1 或 2
  3. - 患者必须符合自体干细胞移植的条件
  4. -患者必须患有血清 M 蛋白≥ 10 g/L 和/或尿液 M 蛋白≥200 毫克/天的可测量疾病

  5. - 有生育能力的女性患者 (FCBP)：

    • 必须同意在开始研究之前和每 21 天（包括研究治疗结束后的 4 周）进行一次医学监督的妊娠试验。 即使患者实行完全和持续的性禁欲，这也适用。
    • 必须同意在开始研究药物前 28 天、研究治疗期间（包括剂量中断期间）以及研究治疗停止后 28 天不间断地使用并能够遵守有效避孕措施。

  6. - 男性患者：

    • 必须同意在与 FCBP 发生性接触、整个研究药物治疗期间、任何剂量中断期间以及研究治疗停止后一周内使用安全套
    • 必须同意在研究药物治疗期间和停止研究治疗后一周内不捐献精液

  7. - 所有患者必须：

    • 同意在接受研究药物治疗期间和停止研究药物治疗后一周内不献血
    • 同意不与他人分享研究药物。
  8. - 患者必须能够给予知情同意
  9. - 患者必须加入法国社会保障体系

排除标准：

  1. - 无症状多发性骨髓瘤
  2. - 非分泌性多发性骨髓瘤
  3. - 已证实的 AL 淀粉样变性
  4. - 年龄 ≥ 66 岁
  5. - 多发性骨髓瘤的先前或当前全身治疗，包括类固醇（随机分组前紧急使用 4 天地塞米松块除外，最大总剂量允许 160 毫克）
  6. - 随机化前 2 周内的放射治疗
  7. -国家癌症研究所≥2级周围神经病变
  8. - 血红蛋白 < 8g/dL
  9. - 中性粒细胞绝对计数 < 1,000 个细胞/µL，血小板计数 < 50,000 个细胞/µL
  10. - 肌酐水平 > 170 µmol/L 或需要透析。
  11. - 胆红素、转氨酶或 GamaGT > 3 UNL（正常上限）
  12. - 阳性 HIV 血清学，活动性乙型和丙型肝炎感染的证据
  13. - 严重活动性感染
  14. -无法遵守抗血栓治疗方案
  15. - 严重精神疾病的个人病史
  16. - 未控制的糖尿病禁忌使用大剂量地塞米松
  17. -不受控制或严重的心血管疾病（包括招募前6个月内的心肌梗塞）
  18. - 个人癌症病史，除非患者在治疗停止后没有复发 > 或 = 5 年（基底细胞性皮肤癌或原位宫颈癌除外）
  19. -在随机分组前 30 天内使用任何研究药物

22 - 孕妇或哺乳期妇女。 23 - 受法律保护的成年人 24 - 已知或疑似对任何研究疗法或赋形剂过敏 25 - 需要接种黄热病疫苗或任何其他活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：VELCADE（硼替佐米）沙利度胺地塞米松（VTD）

手臂 A：

  1. 诱导治疗 4 个周期的 VTD（21 天） Thalidomide® 100 mg/day Per Os Day1 to Day21 Velcade® 1.3 mg/m²/day 皮下 Day1, 4, 8 and 11 Dexamethasone 40 mg/day Per Os Day 1 to Day 4 and Day 9至12
  2. 第 3 周期动员后的系统干细胞收获：环磷酰胺和最后一剂沙利度胺后一周，必须收获干细胞
药品：反应停®
药品：万珂®
药品：地塞米松
有源比较器：VELCADE（硼替佐米）环磷酰胺地塞米松（VCD）

对于 B 臂：

  1. 诱导治疗：4 个周期的 VCD（21 天）

    • 环磷酰胺 500 mg/m²/天，口服，第 1、8、15 天
    • Velcade® 和地塞米松与 A 组相同的治疗
  2. 第 3 周期动员后的系统干细胞收获：环磷酰胺和最后一剂环磷酰胺后两周，必须收获干细胞
药品：环磷酰胺
药品：万珂®
药品：地塞米松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 IMWG 标准进行反应评估
大体时间：15-17个月
比较两组的反应评估：四个疗程的 VTD 和四个疗程的 VCD 达到的非常好的部分缓解率（根据 IMWG 标准）
15-17个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 IMWG 标准进行反应评估
大体时间：15 - 17 个月
比较两组的反应评估： 四个疗程的 VTD 或四个疗程的 VCD 诱导治疗后的以下参数 完全缓解率（根据 IMWG 标准）
15 - 17 个月
不良事件数
大体时间：15-17个月
评估诱导治疗的安全性
15-17个月
采集的干细胞数量
大体时间：17个月
17个月
死亡人数
大体时间：17个月
评估总体和无进展生存期
17个月
根据 IMWG 标准进行反应评估
大体时间：15-17个月
比较两组的反应评估：比较诱导治疗后的以下参数与四个疗程的 VTD 或四个疗程的 VCD 部分缓解率（根据 IMWG 标准）
15-17个月
根据 IMWG 标准的复发次数
大体时间：17个月
无进展生存期
17个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
新诊断多发性骨髓瘤患者尿液单克隆成分定量的三种技术比较。
大体时间：17个月

尿液单克隆成分的检测和评估是骨髓瘤诊断和治疗效果评估中不可回避的要素。

尿蛋白、琼脂糖凝胶电泳是首选的定量方法。 在这些实验室中，不进行尿液单克隆峰的量化。 在缺乏关于尿单克隆成分的定量数据的情况下，该患者被认为是不可评估的。 最近，Sebia 公司开发了另外两种专门用于表征单克隆成分和/或蛋白尿（HYDRAGEL BENCE JONES 和 HYDRAGEL URINE PROFILE）的材料的量化方法。

本研究的目的是比较参考 HR 电泳技术与上述其他两种技术之间单克隆成分的定量。
17个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Philippe Moreau、Nantes university hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月23日

首次发布 (估计的)

2013年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC13_0284
  • 2013-003174-27 (EudraCT编号)

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