Estudo de eficácia comparando Velcade dexametasona talidomida versus Velcade ciclofosfamida dexametasona como tratamento de indução no tratamento inicial de mieloma múltiplo (IFM2013-04) (IFM2013-04)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
ESTUDO DE FASE III DE VELCADE (BORTEZOMIB) TALIDOMIDA DEXAMETASONA (VTD) VERSUS VELCADE (BORTEZOMIB) CICLOFOSFAMIDA DEXAMETASONA (VCD) COMO TRATAMENTO DE INDUÇÃO ANTES DO TRANSPLANTE AUTÓLOGO DE CÉLULAS-TRONCO EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO RECÉM DIAGNOSTICADO."
Este é um estudo de fase III, multicêntrico, prospectivo com benefício clínico, aberto e randomizado para comparar dois tratamentos diferentes: Velcade (Bortezomib) Talidomida Dexametasona (VTD) versus Velcade (Bortezomib) Ciclofosfamida Dexametasona (VCD) como tratamento de indução anterior ao Transplante Autólogo de Células Tronco em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado.
Os pacientes elegíveis serão randomizados em 2 braços de tratamento. Cada paciente receberá 4 ciclos consecutivos de 21 dias de um tratamento de indução com VTD ou VCD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população de pacientes consistirá de homens e mulheres adultos com diagnóstico confirmado de Mieloma Múltiplo e que atendem aos critérios de elegibilidade. Eles serão recrutados entre os pacientes consultados no serviço de hematologia de um centro de investigação para mieloma múltiplo recém-diagnosticado, sintomático e não tratado.
em cada braço de tratamento haverá:
- Terapia de indução: 4 ciclos de VTD (21 dias) ou VCD
- Colheita sistemática de células-tronco após o ciclo 3
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
358
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHRU Hôpital Sud
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Angers, França, 49033
- CHU Angers
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Argenteuil, França, 95 100
- Centre Hospitalier Argenteuil
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Avignon, França, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
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Bayonne, França, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, França, 25030
- CHRU de Besançon
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Bobigny, França, 93009
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, França, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bourgoin, França, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
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Brest, França, 29609
- Hôpital A.Morvan
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Caen, França, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
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Cergy-Pontoise, França, 95303
- CH René Dubos
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Chalon/saone, França, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
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Clamart, França, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU d'Estaing
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Colmar, França, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, França, 94 010
- CHU Henri Mondor
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Dijon, França, 21000
- CHRU Dijon
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Dunkirk, França, 59 385
- Centre Hospitalier Général
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Grenoble, França, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Le Coudray, França, 28000
- Hôpital Louis Pasteur
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Le Mans, França, 72000
- CH Le Mans
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Le Mans, França, 72000
- Centre Jean Bernard
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Lille, França, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Lille, França, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges
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Lorient, França, 56100
- Hôpital Du Scorff
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux, França, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Metz, França, 57085
- CHR Metz Thionville
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Meulan-en-Yvelines, França, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
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Mulhouse, França, 68100
- Hopital E Muller
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Nice, França, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
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Nîmes, França, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75005
- Institut CURIE
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Paris, França, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Paris, França, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
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Paris, França, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
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Perpignan, França, 66046
- CH Saint Jean
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Pessac, França, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Poitiers, França, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
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Périgueux, França, 24000
- Centre Hospitalier de PERIGUEUX
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Reims, França, 51092
- Hôpital R.Debré
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Rennes, França, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, França, 22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
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Saint-Cloud, França, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Quentin, França, 02 321
- Centre hospitalier
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St-Malo, França, 35400
- Centre hospitalier
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
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Tours, França, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
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Vannes, França, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
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Pringy
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Annecy, Pringy, França, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes recém-diagnosticados com paciente sintomático de mieloma múltiplo (MM)
- - 18 ≤ idade < 66 anos
- - Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
- - Os pacientes devem ser elegíveis para transplante autólogo de células-tronco
- - Os pacientes devem ter doença mensurável por proteína M sérica ≥ 10 g/L e/ou proteína M urinária ≥200mg/dia
- Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar (FCBP):
- Deve concordar em fazer testes de gravidez sob supervisão médica antes de iniciar o estudo e a cada 21 dias, incluindo 4 semanas após o final do tratamento do estudo. Isso se aplica mesmo que o paciente pratique abstinência sexual completa e contínua.
- Deve concordar em usar e ser capaz de cumprir a contracepção eficaz sem interrupção, 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo, durante a terapia do estudo (incluindo durante os períodos de interrupções da dose) e por 28 dias após a descontinuação da terapia do estudo.
- Pacientes do sexo masculino:
- Deve concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com um FCBP, durante a terapia medicamentosa do estudo, durante qualquer interrupção da dose e por uma semana após a descontinuação da terapia do estudo
- Deve concordar em não doar sêmen durante a terapia medicamentosa em estudo e por uma semana após a descontinuação da terapia em estudo
- Todos os pacientes devem:
- Concordar em se abster de doar sangue durante o tratamento medicamentoso do estudo e por uma semana após a descontinuação da terapia medicamentosa do estudo
- Concorde em não compartilhar a medicação do estudo com outra pessoa.
- - Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado
- - Os pacientes devem estar inscritos no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- - Mieloma múltiplo assintomático
- - Mieloma múltiplo não secretor
- - Amiloidose AL comprovada
- - Idade ≥ 66 anos
- - Terapia sistêmica anterior ou atual para mieloma múltiplo, incluindo esteróides (exceto para uso de emergência de um bloqueio de dexametasona de 4 dias antes da randomização, dose total máxima permitida de 160 mg)
- - Radioterapia nas 2 semanas anteriores à randomização
- - National Cancer Institute grau ≥ 2 neuropatia periférica
- - Hemoglobina < 8g/dL
- - Contagem absoluta de neutrófilos < 1.000 células / µL, contagem de plaquetas < 50.000 células / µL
- - Nível de creatinina > 170 µmol/L ou necessitando de diálise.
- - Bilirrubina, transaminases ou GamaGT > 3 UNL (limite superior normal)
- - Sorologia HIV positiva, evidência de infecção ativa por Hepatite B e C
- - Infecção ativa grave
- - Incapacidade de cumprir um regime de tratamento antitrombótico
- - Um histórico médico pessoal de doença psiquiátrica grave
- - Diabetes descontrolado contraindicando o uso de dexametasona em altas doses
- - Doença cardiovascular grave ou não controlada (incluindo enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao recrutamento)
- - Um histórico médico pessoal de câncer, a menos que o paciente não tenha recidiva após a interrupção do tratamento > ou = 5 anos (exceto para câncer de pele basocelular ou câncer cervical in situ)
- - Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização
22 - Mulheres grávidas ou lactantes. 23 - Adultos sob proteção judicial 24 - Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer uma das terapias ou excipientes do estudo 25 - Necessidade de vacinação para febre amarela ou com quaisquer outras vacinas vivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VELCADE (BORTEZOMIB) TALIDOMIDA DEXAMETASONA (VTD)
Braço A:
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Comparador Ativo: VELCADE (BORTEZOMIB) CICLOFOSFAMIDA DEXAMETASONA (VCD)
Para o braço B:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta de acordo com os critérios IMWG
Prazo: 15-17 meses
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compare a avaliação da resposta em ambos os braços: a taxa de remissão parcial muito boa (de acordo com os critérios IMWG) obtida com quatro cursos de VTD com a obtida com quatro cursos de VCD
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15-17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta de acordo com os critérios IMWG
Prazo: 15 - 17 meses
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compare a avaliação da resposta em ambos os braços: os seguintes parâmetros após o tratamento de indução com quatro cursos de VTD ou quatro cursos de VCD a Taxa de remissão completa (de acordo com os critérios IMWG)
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15 - 17 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: 15-17 meses
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Avaliar a segurança da terapia de indução
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15-17 meses
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Número de células-tronco coletadas
Prazo: 17 meses
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17 meses
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Número de mortes
Prazo: 17 meses
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Para avaliar a sobrevida geral e livre de progressão
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17 meses
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Avaliação da resposta de acordo com os critérios IMWG
Prazo: 15-17 meses
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compare a avaliação da resposta em ambos os braços: compare os seguintes parâmetros após o tratamento de indução com quatro cursos de VTD ou quatro cursos de VCD a taxa de remissão parcial (de acordo com os critérios IMWG)
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15-17 meses
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Número de recaídas de acordo com os critérios IMWG
Prazo: 17 meses
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Sobrevivência livre de progressão
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17 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de três técnicas para a quantificação de componentes monoclonais urinários em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado.
Prazo: 17 meses
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A detecção e a estimativa dos componentes monoclonais urinários é um elemento incontornável do diagnóstico e da avaliação da eficácia terapêutica no mieloma. Proteína urinária, eletroforese em gel de agarose é o método quantitativo de escolha. Nesses laboratórios não é realizada a quantificação do pico monoclonal urinário. Na ausência de dados quantitativos sobre componentes monoclonais urinários, o paciente é considerado não avaliável. Recentemente, a empresa Sebia desenvolveu a quantificação em dois outros materiais utilizados especificamente para a caracterização do componente monoclonal e/ou proteinúria (HYDRAGEL BENCE JONES e HYDRAGEL URINE PROFILE). O objetivo deste estudo é comparar a quantificação de componentes monoclonais entre a técnica de eletroforese HR de referência e as outras duas técnicas acima mencionadas. |
17 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Moreau, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Moreau P, Hulin C, Macro M, Caillot D, Chaleteix C, Roussel M, Garderet L, Royer B, Brechignac S, Tiab M, Puyade M, Escoffre M, Stoppa AM, Facon T, Pegourie B, Chaoui D, Jaccard A, Slama B, Marit G, Laribi K, Godmer P, Luycx O, Eisenmann JC, Allangba O, Dib M, Araujo C, Fontan J, Belhadj K, Wetterwald M, Dorvaux V, Fermand JP, Rodon P, Kolb B, Glaisner S, Malfuson JV, Lenain P, Biron L, Planche L, Caillon H, Avet-Loiseau H, Dejoie T, Attal M. VTD is superior to VCD prior to intensive therapy in multiple myeloma: results of the prospective IFM2013-04 trial. Blood. 2016 May 26;127(21):2569-74. doi: 10.1182/blood-2016-01-693580. Epub 2016 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Piperidinas
- Produtos químicos inorgânicos
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Bortezomibe
- Ciclofosfamida
- Talidomida
- Dobesilato de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- RC13_0284
- 2013-003174-27 (Número EudraCT)
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