Studie účinnosti porovnávající Velcade Dexamethason Thalidomid versus Velcade Cyklofosfamid Dexamethason jako indukční léčba v počáteční léčbě mnohočetného myelomu (IFM2013-04) (IFM2013-04)
10. září 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
FÁZE III STUDIE VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMID DEXAMETHASON (VTD) VERSUS VELCADE (BORTEZOMIB) CYCLOFOSFAMID DEXAMETHASONE (VCD) JAKO INDUKČNÍ LÉČBA PŘED AUTOLOGNÍ TRANSPLANTACÍ KMENOVÝCH BUNĚK PŘI TRANSPLANTÁCI NEVĚTŠÍCH KMENOVÝCH BUNĚK PŘI TRANSPLANTÁCI NEVĚTŠÍCH KMENOVÝCH BUNĚK PŘI TRANSPLANTÁCI NEVĚTŠÍCH KMENOVÝCH BUNĚK
Toto je fáze III, multicentrická, prospektivní s klinickým přínosem, otevřená a randomizovaná studie k porovnání dvou různých léčeb: Velcade (Bortezomib) Thalidomid Dexamethason (VTD) versus Velcade (Bortezomib) Cyklofosfamid Dexamethason (VCD) jako indukční léčba před k autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Vhodní pacienti budou randomizováni do 2 léčebných ramen. Každý pacient dostane 4 po sobě jdoucí 21denní cykly indukční léčby buď VTD nebo VCD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populaci pacientů budou tvořit dospělí muži a ženy, kteří mají potvrzenou diagnózu mnohočetného myelomu a kteří splňují kritéria způsobilosti. Budou se rekrutovat z řad pacientů konzultujících v hematologickém centru vyšetřovacího centra nově diagnostikovaný, symptomatický, neléčený mnohočetný myelom.
v každém léčebném rameni bude:
- Indukční terapie: 4 cykly VTD (21 dní) nebo VCD
- Systematický sběr kmenových buněk po cyklu 3
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
358
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHRU Hôpital Sud
-
Angers, Francie, 49033
- CHU Angers
-
Argenteuil, Francie, 95 100
- Centre Hospitalier Argenteuil
-
Avignon, Francie, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Francie, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Francie, 25030
- CHRU de Besançon
-
Bobigny, Francie, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francie, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourgoin, Francie, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Francie, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-Pontoise, Francie, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon/saone, Francie, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Francie, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Francie, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francie, 94 010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkirk, Francie, 59 385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Coudray, Francie, 28000
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Francie, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Francie, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges
-
Lorient, Francie, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Francie, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Meulan-en-Yvelines, Francie, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Hopital E Muller
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Francie, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Nîmes, Francie, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Francie, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
-
Perpignan, Francie, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Francie, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Périgueux, Francie, 24000
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Reims, Francie, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Francie, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Francie, 22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Quentin, Francie, 02 321
- Centre Hospitalier
-
St-Malo, Francie, 35400
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, Francie, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
-
Pringy
-
Annecy, Pringy, Francie, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti nově diagnostikovaní se symptomatickým mnohočetným myelomem (MM).
- - 18 ≤ věk < 66 let
- - Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
- - Pacienti musí mít nárok na autologní transplantaci kmenových buněk
- - Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle sérového M-proteinu ≥ 10 g/l a/nebo M-proteinu v moči ≥ 200 mg/den
- Pacientky ve fertilním věku (FCBP):
- Musí souhlasit s provedením těhotenských testů pod lékařským dohledem před zahájením studie a každých 21 dní, včetně 4 týdnů po ukončení studijní léčby. To platí i v případě, že pacient praktikuje úplnou a pokračující sexuální abstinenci.
- Musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji dodržovat bez přerušení, 28 dní před zahájením studovaného léku, během studijní terapie (včetně období přerušení dávkování) a 28 dní po přerušení studijní terapie.
- Mužští pacienti:
- Musí souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, během léčby studovaným lékem, během jakéhokoli přerušení dávkování a po dobu jednoho týdne po ukončení léčby studie
- Musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a jeden týden po ukončení studijní terapie
- Všichni pacienti musí:
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve během užívání studované farmakoterapie a po dobu jednoho týdne po jejím ukončení
- Souhlaste, že nebudete sdílet studijní léky s jinou osobou.
- - Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas
- - Pacienti musí být přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- - Asymptomatický mnohočetný myelom
- - Nevylučující mnohočetný myelom
- - Prokázaná AL-amyloidóza
- - Věk ≥ 66 let
- - Předchozí nebo současná systémová léčba mnohočetného myelomu, včetně steroidů (s výjimkou nouzového použití 4denního bloku dexamethasonu před randomizací, maximální povolená celková dávka 160 mg)
- - Radiační terapie během 2 týdnů před randomizací
- - Periferní neuropatie stupně ≥ 2 National Cancer Institute
- - Hemoglobin < 8 g/dl
- - Absolutní počet neutrofilů < 1 000 buněk / µL, počet krevních destiček < 50 000 buněk / µL
- - Hladina kreatininu > 170 µmol/l nebo vyžadující dialýzu.
- - Bilirubin, transaminázy nebo GamaGT > 3 UNL (horní normální limit)
- - Pozitivní sérologie HIV, průkaz aktivní infekce hepatitidou B a C
- - Těžká aktivní infekce
- - Neschopnost dodržovat režim antitrombotické léčby
- - Osobní anamnéza těžkého psychiatrického onemocnění
- - Nekontrolovaný diabetes kontraindikující použití vysokých dávek dexametazonu
- - Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před náborem)
- - Osobní anamnéza rakoviny, pokud pacient nebyl bez relapsu po přerušení léčby > nebo = 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku)
- - Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před randomizací
22 - Těhotné nebo kojící ženy. 23 - Dospělí pod právní ochranou 24 - Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli ze studovaných terapií nebo pomocnou látku 25 - Nezbytnost očkování proti žluté zimnici nebo jinými živými vakcínami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMID DEXAMETHASON (VTD)
Rameno A:
|
|
|
Aktivní komparátor: VELCADE (BORTEZOMIB) CYKLOFOSFAMID DEXAMETHASONE (VCD)
Pro rameno B:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení odezvy podle kritérií IMWG
Časové okno: 15-17 měsíců
|
porovnejte hodnocení odpovědi v obou větvích: velmi dobrá parciální remise (podle kritérií IMWG) dosažená při čtyřech cyklech VTD se čtyřmi cykly VCD
|
15-17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení odezvy podle kritérií IMWG
Časové okno: 15-17 měsíců
|
porovnejte hodnocení odpovědi v obou ramenech: následující parametry po indukční léčbě se čtyřmi cykly VTD nebo čtyřmi cykly VCD míra kompletní remise (podle kritérií IMWG)
|
15-17 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 15-17 měsíců
|
Vyhodnotit bezpečnost indukční terapie
|
15-17 měsíců
|
|
Počet odebraných kmenových buněk
Časové okno: 17 měsíců
|
17 měsíců
|
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 17 měsíců
|
Vyhodnotit celkové přežití a přežití bez progrese
|
17 měsíců
|
|
Hodnocení odezvy podle kritérií IMWG
Časové okno: 15-17 měsíců
|
porovnejte hodnocení odpovědi v obou ramenech: Porovnejte následující parametry po indukční léčbě se čtyřmi cykly VTD nebo čtyřmi cykly VCD Míra částečné remise (podle kritérií IMWG)
|
15-17 měsíců
|
|
Počet relapsů podle kritérií IMWG
Časové okno: 17 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
17 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání tří technik pro kvantifikaci močových monoklonálních složek u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Časové okno: 17 měsíců
|
Detekce a odhad močových monoklonálních složek je nevyhnutelným prvkem diagnostiky a hodnocení terapeutické účinnosti u myelomu. Protein v moči, elektroforéza v agarózovém gelu je kvantitativní metodou volby. V těchto laboratořích se kvantifikace monoklonálního píku v moči neprovádí. Při absenci kvantitativních údajů o monoklonálních složkách moči je pacient považován za nehodnotitelného. Nedávno společnost Sebia vyvinula kvantifikaci na dvou dalších materiálech používaných speciálně pro charakterizaci monoklonální složky a/nebo proteinurie (HYDRAGEL BENCE JONES a HYDRAGEL URINE PROFILE). Cílem této studie je porovnat kvantifikaci monoklonálních složek mezi referenční technikou HR elektroforézy a dalšími dvěma výše uvedenými technikami. |
17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Moreau, Nantes university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Moreau P, Hulin C, Macro M, Caillot D, Chaleteix C, Roussel M, Garderet L, Royer B, Brechignac S, Tiab M, Puyade M, Escoffre M, Stoppa AM, Facon T, Pegourie B, Chaoui D, Jaccard A, Slama B, Marit G, Laribi K, Godmer P, Luycx O, Eisenmann JC, Allangba O, Dib M, Araujo C, Fontan J, Belhadj K, Wetterwald M, Dorvaux V, Fermand JP, Rodon P, Kolb B, Glaisner S, Malfuson JV, Lenain P, Biron L, Planche L, Caillon H, Avet-Loiseau H, Dejoie T, Attal M. VTD is superior to VCD prior to intensive therapy in multiple myeloma: results of the prospective IFM2013-04 trial. Blood. 2016 May 26;127(21):2569-74. doi: 10.1182/blood-2016-01-693580. Epub 2016 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Piperidiny
- Anorganické chemikálie
- Deriváty benzenu
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Kyseliny boronové
- Kyseliny, nekarboxylové
- Kyseliny
- Boronové sloučeniny
- Pyraziny
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Benzenesulfonáty
- Arylsulfonáty
- Kyseliny arylsulfonové
- Bortezomib
- Cyklofosfamid
- Thalidomid
- Dobesilát vápenatý
Další identifikační čísla studie
- RC13_0284
- 2013-003174-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .