Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti porovnávající Velcade Dexamethason Thalidomid versus Velcade Cyklofosfamid Dexamethason jako indukční léčba v počáteční léčbě mnohočetného myelomu (IFM2013-04) (IFM2013-04)

6. října 2015 aktualizováno: Nantes University Hospital

FÁZE III STUDIE VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMID DEXAMETHASON (VTD) VERSUS VELCADE (BORTEZOMIB) CYCLOFOSFAMID DEXAMETHASONE (VCD) JAKO INDUKČNÍ LÉČBA PŘED AUTOLOGNÍ TRANSPLANTACÍ KMENOVÝCH BUNĚK PŘI TRANSPLANTÁCI NEVĚTŠÍCH KMENOVÝCH BUNĚK PŘI TRANSPLANTÁCI NEVĚTŠÍCH KMENOVÝCH BUNĚK PŘI TRANSPLANTÁCI NEVĚTŠÍCH KMENOVÝCH BUNĚK

Toto je fáze III, multicentrická, prospektivní s klinickým přínosem, otevřená a randomizovaná studie k porovnání dvou různých léčeb: Velcade (Bortezomib) Thalidomid Dexamethason (VTD) versus Velcade (Bortezomib) Cyklofosfamid Dexamethason (VCD) jako indukční léčba před k autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Vhodní pacienti budou randomizováni do 2 léčebných ramen. Každý pacient dostane 4 po sobě jdoucí 21denní cykly indukční léčby buď VTD nebo VCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populaci pacientů budou tvořit dospělí muži a ženy, kteří mají potvrzenou diagnózu mnohočetného myelomu a kteří splňují kritéria způsobilosti. Budou se rekrutovat z řad pacientů konzultujících v hematologickém centru vyšetřovacího centra nově diagnostikovaný, symptomatický, neléčený mnohočetný myelom.

v každém léčebném rameni bude:

  1. Indukční terapie: 4 cykly VTD (21 dní) nebo VCD
  2. Systematický sběr kmenových buněk po cyklu 3

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHRU Hopital Sud
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Francie, 95 100
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Francie, 84902
        • Centre Hospitalier H.Duffaut
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33 300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bourgoin Jallieu, Francie, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Francie, 29609
        • Hôpital A.Morvan
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Cergy-pontoise, Francie, 95303
        • CH René Dubos
      • Chalon/saone, Francie, 71 321
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Corbeil-essonnes, Francie, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Francie, 94 010
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHRU Dijon
      • Dunkerque, Francie, 59 385
        • Centre Hospitalier Général
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHRU - Hôpital A.Michallon
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Coudray, Francie, 28000
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Mans, Francie, 72000
        • CH Le mans
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Lille, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lorient, Francie, 56100
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francie, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Francie, 57085
        • CHR Metz Thionville
      • Meulan, Francie, 78250
        • Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Hôpital E Muller
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital de l'Archet 1
      • Nimes, Francie, 30029
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
      • PARIS cedex 12, Francie, 75571
        • CHU - Hôpital St-Antoine
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75743
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Paris, Francie, 75571
        • CHU - Hôpital St-Antoine
      • Perigueux, Francie, 24000
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHRU - Hôpital Jean Bernard
      • Reims, Francie, 51092
        • Hôpital R.Debré
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHRU - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • ST Malo, Francie, 35400
        • Centre Hospitalier
      • Saint Quentin, Francie, 02 321
        • Centre Hospitalier
      • St Brieuc, Francie, 22 027
        • Centre hospitalier Yves Le Foll
      • St Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • St Priest-en-jarez, Francie, 42 271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHRU - Hôpital Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU - Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHRU - Hôpitaux de Brabois
      • Vannes, Francie, 56017
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
    • Pringy
      • Annecy, Pringy, Francie, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti nově diagnostikovaní se symptomatickým mnohočetným myelomem (MM).

  1. - 18 ≤ věk < 66 let
  2. - Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
  3. - Pacienti musí mít nárok na autologní transplantaci kmenových buněk
  4. - Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle sérového M-proteinu ≥ 10 g/l a/nebo M-proteinu v moči ≥ 200 mg/den

  5. - Pacientky ve fertilním věku (FCBP):

    • Musí souhlasit s provedením těhotenských testů pod lékařským dohledem před zahájením studie a každých 21 dní, včetně 4 týdnů po ukončení studijní léčby. To platí i v případě, že pacient praktikuje úplnou a pokračující sexuální abstinenci.
    • Musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji dodržovat bez přerušení, 28 dní před zahájením studovaného léku, během studijní terapie (včetně období přerušení dávkování) a 28 dní po přerušení studijní terapie.

  6. - Mužští pacienti:

    • Musí souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, během léčby studovaným lékem, během jakéhokoli přerušení dávkování a po dobu jednoho týdne po ukončení léčby studie
    • Musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a jeden týden po ukončení studijní terapie

  7. - Všichni pacienti musí:

    • Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve během užívání studované farmakoterapie a po dobu jednoho týdne po jejím ukončení
    • Souhlaste, že nebudete sdílet studijní léky s jinou osobou.
  8. - Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas
  9. - Pacienti musí být přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. - Asymptomatický mnohočetný myelom
  2. - Nevylučující mnohočetný myelom
  3. - Prokázaná AL-amyloidóza
  4. - Věk ≥ 66 let
  5. - Předchozí nebo současná systémová léčba mnohočetného myelomu, včetně steroidů (s výjimkou nouzového použití 4denního bloku dexamethasonu před randomizací, maximální povolená celková dávka 160 mg)
  6. - Radiační terapie během 2 týdnů před randomizací
  7. - Periferní neuropatie stupně ≥ 2 National Cancer Institute
  8. - Hemoglobin < 8 g/dl
  9. - Absolutní počet neutrofilů < 1 000 buněk / µL, počet krevních destiček < 50 000 buněk / µL
  10. - Hladina kreatininu > 170 µmol/l nebo vyžadující dialýzu.
  11. - Bilirubin, transaminázy nebo GamaGT > 3 UNL (horní normální limit)
  12. - Pozitivní sérologie HIV, průkaz aktivní infekce hepatitidou B a C
  13. - Těžká aktivní infekce
  14. - Neschopnost dodržovat režim antitrombotické léčby
  15. - Osobní anamnéza těžkého psychiatrického onemocnění
  16. - Nekontrolovaný diabetes kontraindikující použití vysokých dávek dexametazonu
  17. - Nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před náborem)
  18. - Osobní anamnéza rakoviny, pokud pacient nebyl bez relapsu po přerušení léčby > nebo = 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku)
  19. - Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před randomizací

22 - Těhotné nebo kojící ženy. 23 - Dospělí pod právní ochranou 24 - Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli ze studovaných terapií nebo pomocnou látku 25 - Nezbytnost očkování proti žluté zimnici nebo jinými živými vakcínami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMID DEXAMETHASON (VTD)

Rameno A:

  1. Indukční terapie 4 cykly VTD (21 dní) Thalidomide® 100 mg/den Per Os Den 1 až Den 21 Velcade® 1,3 mg/m²/den Subkutánně Den 1, 4, 8 a 11 Dexamethason 40 mg/den Per Os Den 1 až 4 a Den 9 až 12
  2. Systematický sběr kmenových buněk po cyklu 3 Mobilizace: Cyklofosfamid a jeden týden po poslední dávce thalidomidu je třeba sklidit kmenové buňky
Lék: Thalidomide®
Lék: Velcade®
Lék: Dexaméthason
Aktivní komparátor: VELCADE (BORTEZOMIB) CYKLOFOSFAMID DEXAMETHASONE (VCD)

Pro rameno B:

  1. Indukční terapie: 4 cykly VCD (21 dní)

    • Cyklofosfamid 500 mg/m²/den, 1. den, 8., 15. den
    • Velcade® a Dexamethason identické ošetření jako rameno A
  2. Systematický sběr kmenových buněk po cyklu 3 Mobilizace: Cyklofosfamid a dva týdny po poslední dávce cyklofosfamidu je třeba odebrat kmenové buňky
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Velcade®
Lék: Dexaméthason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odezvy podle kritérií IMWG
Časové okno: 15-17 měsíců
porovnejte hodnocení odpovědi v obou větvích: velmi dobrá parciální remise (podle kritérií IMWG) dosažená při čtyřech cyklech VTD se čtyřmi cykly VCD
15-17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odezvy podle kritérií IMWG
Časové okno: 15-17 měsíců
porovnejte hodnocení odpovědi v obou ramenech: následující parametry po indukční léčbě se čtyřmi cykly VTD nebo čtyřmi cykly VCD míra kompletní remise (podle kritérií IMWG)
15-17 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 15-17 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost indukční terapie
15-17 měsíců
Počet odebraných kmenových buněk
Časové okno: 17 měsíců
17 měsíců
Počet úmrtí
Časové okno: 17 měsíců
Vyhodnotit celkové přežití a přežití bez progrese
17 měsíců
Hodnocení odezvy podle kritérií IMWG
Časové okno: 15-17 měsíců
porovnejte hodnocení odpovědi v obou ramenech: Porovnejte následující parametry po indukční léčbě se čtyřmi cykly VTD nebo čtyřmi cykly VCD Míra částečné remise (podle kritérií IMWG)
15-17 měsíců
Počet relapsů podle kritérií IMWG
Časové okno: 17 měsíců
Přežití bez progrese
17 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání tří technik pro kvantifikaci močových monoklonálních složek u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Časové okno: 17 měsíců

Detekce a odhad močových monoklonálních složek je nevyhnutelným prvkem diagnostiky a hodnocení terapeutické účinnosti u myelomu.

Protein v moči, elektroforéza v agarózovém gelu je kvantitativní metodou volby. V těchto laboratořích se kvantifikace monoklonálního píku v moči neprovádí. Při absenci kvantitativních údajů o monoklonálních složkách moči je pacient považován za nehodnotitelného. Nedávno společnost Sebia vyvinula kvantifikaci na dvou dalších materiálech používaných speciálně pro charakterizaci monoklonální složky a/nebo proteinurie (HYDRAGEL BENCE JONES a HYDRAGEL URINE PROFILE).

Cílem této studie je porovnat kvantifikaci monoklonálních složek mezi referenční technikou HR elektroforézy a dalšími dvěma výše uvedenými technikami.
17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe MOREAU, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC13_0284
  • 2013-003174-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit