Effektstudie som sammenligner Velcade-deksametason-thalidomid versus velcade-cyklofosfamid-deksametason som induksjonsbehandling ved innledende behandling av multippelt myelom (IFM2013-04) (IFM2013-04)
10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
EN FASE III-STUDIE AV VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMIDE DEXAMETHASONE (VTD) VERSUS VELCADE (BORTEZOMIB) CYCLOPHOSPHAMID DEXAMETHASONE (VCD) SOM EN INDUKSJONSBEHANDLING FØR AUTOLOG STAMKELTRANSPLANTASJON VED NELLOMCELLETRANSPLANTASJON MELLOM DENNE CELLE TRANSPLANTASJON."
Dette er en fase III, multisenter, prospektiv med en klinisk fordel, åpen og randomisert studie for å sammenligne to forskjellige behandlinger: Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethason (VTD) versus Velcade (Bortezomib) Cyclophosphamid Dexamethason (VCD) som en induksjonsbehandling før til autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i 2 behandlingsarmer. Hver pasient vil motta 4 påfølgende 21 dagers sykluser med en induksjonsbehandling med enten VTD eller VCD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientpopulasjonen vil bestå av voksne menn og kvinner som har en bekreftet diagnose Myelom og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. De vil bli rekruttert blant pasientene som konsulterer i et utredningssenters hematologitjeneste for nydiagnostisert, symptomatisk, ubehandlet myelomatose.
i hver behandlingsarm vil det være:
- Induksjonsterapi: 4 sykluser med VTD (21 dager) eller VCD
- Systematisk stamcellehøst etter syklus 3
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
358
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHRU Hôpital Sud
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankrike, 95 100
- Centre Hospitalier Argenteuil
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU de Besançon
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourgoin, Frankrike, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-Pontoise, Frankrike, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon/saone, Frankrike, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Frankrike, 94 010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkirk, Frankrike, 59 385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Coudray, Frankrike, 28000
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Frankrike, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Meulan-en-Yvelines, Frankrike, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Hopital E Muller
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Frankrike, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Quentin, Frankrike, 02 321
- Centre Hospitalier
-
St-Malo, Frankrike, 35400
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, Frankrike, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
-
Pringy
-
Annecy, Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som nylig er diagnostisert med symptomatisk multippelt myelom (MM).
- - 18 ≤ alder < 66 år
- - Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- - Pasienter må være kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon
- - Pasienter må ha målbar sykdom ved serum M-protein ≥ 10 g/L og/eller urin M-protein ≥ 200 mg/dag
- Kvinnelige pasienter i fertil alder (FCBP):
- Må godta å ha medisinsk overvåket graviditetstester før studiestart og hver 21. dag, inkludert 4 uker etter avsluttet studiebehandling. Dette gjelder selv om pasienten praktiserer fullstendig og fortsatt seksuell avholdenhet.
- Må godta å bruke og være i stand til å overholde effektiv prevensjon uten avbrudd, 28 dager før oppstart av studiemedikamentet, under studieterapien (inkludert i perioder med doseavbrudd), og i 28 dager etter seponering av studieterapien.
- Mannlige pasienter:
- Må godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en FCBP, under studiemedisinsk behandling, under enhver doseavbrudd og i en uke etter seponering av studieterapi
- Må godta å ikke donere sæd under studiemedisinsk behandling og i en uke etter seponering av studieterapi
- Alle pasienter må:
- Godta å avstå fra å donere blod mens du tar studiemedisinsk behandling og i en uke etter seponering av studiemedisinsk behandling
- Godta å ikke dele studiemedisin med en annen person.
- – Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke
- – Pasienter må være tilknyttet fransk trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- - Asymptomatisk myelomatose
- - Ikke-sekretorisk myelomatose
- - Påvist AL-amyloidose
- - Alder ≥ 66 år gammel
- - Tidligere eller nåværende systemisk behandling for multippelt myelom, inkludert steroider (bortsett fra nødbruk av en 4-dagers blokk med deksametason før randomisering, maksimal total dose tillatt 160 mg)
- - Strålebehandling i de 2 ukene før randomisering
- - National Cancer Institute grad ≥ 2 perifer nevropati
- - Hemoglobin < 8g/dL
- - Absolutt nøytrofiltall < 1000 celler / µL, antall blodplater < 50 000 celler / µL
- - Kreatininnivå > 170 µmol/L eller krever dialyse.
- - Bilirubin, transaminaser eller GamaGT > 3 UNL (øvre normalgrense)
- - Positiv HIV-serologi, bevis på aktiv hepatitt B- og C-infeksjon
- - Alvorlig aktiv infeksjon
- - Manglende evne til å overholde et antitrombotisk behandlingsregime
- - En personlig sykehistorie med alvorlig psykiatrisk sykdom
- - Ukontrollert diabetes som kontraindiserer bruk av høydose deksametason
- - Ikke-kontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom (inkludert et hjerteinfarkt i de 6 månedene før rekruttering)
- - En personlig sykehistorie med kreft med mindre pasienten har vært uten tilbakefall etter behandlingsavbrudd > eller = 5 år (unntatt for basocellulær hudkreft eller in situ livmorhalskreft)
- - Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i de 30 dagene før randomisering
22 - Gravide eller ammende kvinner. 23 - Voksne under juridisk beskyttelse 24 - Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av studieterapiene eller hjelpestoffene 25 - Nødvendigheten av vaksinasjon mot gul feber eller med andre levende vaksiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMIDE DEXAMETHASONE (VTD)
Arm A:
|
|
|
Aktiv komparator: VELCADE (BORTEZOMIB) CYCLOPHOSPHAMID DEXAMETHASONE (VCD)
For arm B:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsvurdering etter kriteriene IMWG
Tidsramme: 15-17 mnd
|
sammenlign responsvurderingen i begge armer: den svært gode partielle remisjonsraten (i henhold til kriteriene IMWG) oppnådd med fire kurs med VTD med den oppnådd med fire kurs med VCD
|
15-17 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsvurdering etter kriteriene IMWG
Tidsramme: 15-17 mnd
|
sammenlign responsvurderingen i begge armer: følgende parametere etter induksjonsbehandling med fire kurer med VTD eller fire kurer med VCD den fullstendige remisjonsraten (i henhold til kriteriene IMWG)
|
15-17 mnd
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 15-17 mnd
|
For å evaluere sikkerheten ved induksjonsterapi
|
15-17 mnd
|
|
Antall innsamlede stamceller
Tidsramme: 17 måneder
|
17 måneder
|
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 17 måneder
|
For å evaluere total og progresjonsfri overlevelse
|
17 måneder
|
|
Responsvurdering etter kriteriene IMWG
Tidsramme: 15-17 mnd
|
sammenlign responsvurderingen i begge armer: Sammenlign følgende parametere etter induksjonsbehandling med fire kurer med VTD eller fire kurer med VCD den partielle remisjonsraten (i henhold til kriteriene IMWG)
|
15-17 mnd
|
|
Antall tilbakefall i henhold til kriteriene IMWG
Tidsramme: 17 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
17 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tre teknikker for kvantifisering av urinmonoklonale komponenter hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom.
Tidsramme: 17 måneder
|
Påvisningen og estimeringen av urinmonoklonale komponenter er et uunngåelig element i diagnosen og evalueringen av den terapeutiske effekten ved myelom. Urinprotein, elektroforesinagarosegel er den kvantitative metoden du velger. I disse laboratoriene utføres ikke kvantifiseringen av den monoklonale toppen i urinen. I mangel av kvantitative data om urinmonoklonale komponenter, anses pasienten som ikke-vurderbar. Nylig har selskapet Sebia utviklet kvantifiseringen på to andre materialer som brukes spesifikt for karakterisering av monoklonal komponent og/eller proteinuri (HYDRAGEL BENCE JONES og HYDRAGEL URINE PROFIL). Målet med denne studien er å sammenligne kvantifiseringen av monoklonale komponenter mellom referanse HR elektroforeseteknikken og de to andre ovennevnte teknikkene. |
17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Moreau, Nantes university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Moreau P, Hulin C, Macro M, Caillot D, Chaleteix C, Roussel M, Garderet L, Royer B, Brechignac S, Tiab M, Puyade M, Escoffre M, Stoppa AM, Facon T, Pegourie B, Chaoui D, Jaccard A, Slama B, Marit G, Laribi K, Godmer P, Luycx O, Eisenmann JC, Allangba O, Dib M, Araujo C, Fontan J, Belhadj K, Wetterwald M, Dorvaux V, Fermand JP, Rodon P, Kolb B, Glaisner S, Malfuson JV, Lenain P, Biron L, Planche L, Caillon H, Avet-Loiseau H, Dejoie T, Attal M. VTD is superior to VCD prior to intensive therapy in multiple myeloma: results of the prospective IFM2013-04 trial. Blood. 2016 May 26;127(21):2569-74. doi: 10.1182/blood-2016-01-693580. Epub 2016 Mar 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
29. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Piperidines
- Uorganiske kjemikalier
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Bortezomib
- Cyklofosfamid
- Thalidomid
- Kalsiumdobesilat
Andre studie-ID-numre
- RC13_0284
- 2013-003174-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .