Hatékonysági vizsgálat a Velcade Dexamethasone Thalidomide Verscade és a Velcade Cyclophosphamid Dexamethasone, mint indukciós kezelés összehasonlítása a myeloma multiplex kezdeti kezelésében (IFM2013-04) (IFM2013-04)
2015. október 6. frissítette: Nantes University Hospital
A VELCADE (BORTEZOMIB) TALIDOMIDE DEXAMETHASON (VTD) VERSUS VELCADE (BORTEZOMIB) CIKLOFOSZFAMID DEXAMETASON (VCD) III. FÁZIS VIZSGÁLATA, MINT INDUKCIÓS KEZELÉS AZ AUTOLOGOUS PALOGOUS SZÖVDIPLANTELAGONTIPANTELAGONTIPANTELAG ÚJ SZÖVBEN TÁJÉKOZTATÁST ELŐTT.
Ez egy III. fázisú, multicentrikus, prospektív klinikai előnyökkel rendelkező, nyílt és randomizált vizsgálat két különböző kezelés összehasonlítására: Velcade (bortezomib) talidomid dexametazon (VTD) és Velcade (bortezomib) ciklofoszfamid dexametazon (VCD) előzetes indukciós kezelésként. Autológ őssejt-transzplantáció újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegeknél.
A jogosult betegeket véletlenszerűen 2 kezelési karba osztják. Minden beteg 4 egymást követő 21 napos indukciós ciklusban részesül VTD-vel vagy VCD-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegpopuláció olyan felnőtt férfiakból és nőkből áll, akiknél a myeloma multiplex diagnózisa megerősített, és akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Az újonnan diagnosztizált, tüneti, kezeletlen myeloma multiplex kivizsgáló központ hematológiai szolgálatában konzultáló betegek közül kerülnek ki.
minden kezelési karban lesz:
- Indukciós terápia: 4 VTD (21 nap) vagy VCD ciklus
- Szisztematikus őssejtgyűjtés a 3. ciklus után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
358
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHRU Hopital Sud
-
Angers, Franciaország, 49033
- CHU Angers
-
Argenteuil, Franciaország, 95 100
- Centre Hospitalier Argenteuil
-
Avignon, Franciaország, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHRU De Besancon
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourgoin Jallieu, Franciaország, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Franciaország, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-pontoise, Franciaország, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon/saone, Franciaország, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63000
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Franciaország, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-essonnes, Franciaország, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil, Franciaország, 94 010
- Chu Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkerque, Franciaország, 59 385
- Centre Hospitalier General
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Le Coudray, Franciaország, 28000
- Hopital Louis Pasteur
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Franciaország, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de LIMOGES
-
Lorient, Franciaország, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Franciaország, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Franciaország, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Meulan, Franciaország, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Hôpital E Muller
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nice, Franciaország, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Nimes, Franciaország, 30029
- Groupe hospitalo-universitaire Caremeau
-
PARIS cedex 12, Franciaország, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Franciaország, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
-
Perigueux, Franciaország, 24000
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Reims, Franciaország, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
ST Malo, Franciaország, 35400
- Centre hospitalier
-
Saint Quentin, Franciaország, 02 321
- Centre hospitalier
-
St Brieuc, Franciaország, 22 027
- Centre Hospitalier Yves Le Foll
-
St Cloud, Franciaország, 92210
- Centre René Huguenin
-
St Priest-en-jarez, Franciaország, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, Franciaország, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
-
Pringy
-
Annecy, Pringy, Franciaország, 74374
- Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tünetekkel járó myeloma multiplexben (MM) újonnan diagnosztizált betegek
- - 18 ≤ életkor < 66 év
- - A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2
- - A betegeknek alkalmasnak kell lenniük az autológ őssejt-transzplantációra
- - A betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük: szérum M-protein ≥ 10 g/l és/vagy vizelet M-protein ≥ 200 mg/nap
- Fogamzóképes korú nőbetegek (FCBP):
- El kell fogadnia, hogy orvosilag felügyelt terhességi tesztet végezzen a vizsgálat megkezdése előtt és 21 naponta, beleértve a vizsgálati kezelés befejezése utáni 4 hetet is. Ez akkor is érvényes, ha a beteg teljes és folyamatos szexuális absztinenciát gyakorol.
- Hozzá kell járulnia a hatékony fogamzásgátlás megszakítás nélküli használatához, és be kell tartania azt 28 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, a vizsgálati terápia alatt (beleértve az adagolás megszakításának időszakait is), valamint a vizsgálati terápia abbahagyását követő 28 napig.
- Férfi betegek:
- Hozzá kell járulnia az óvszer használatához az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, a vizsgált gyógyszeres terápia során, az adagolás bármely megszakítása alatt és egy hétig a vizsgálati terápia abbahagyása után
- El kell fogadnia, hogy nem ad spermát a vizsgált gyógyszeres kezelés alatt és egy hétig a vizsgálati terápia abbahagyása után
- Minden betegnek kötelessége:
- beleegyezik abba, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és egy hétig a vizsgált gyógyszeres kezelés abbahagyása után
- Fogadja el, hogy nem osztja meg a vizsgálati gyógyszert más személlyel.
- - A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
- - A betegeknek csatlakozniuk kell a francia társadalombiztosítási rendszerhez
Kizárási kritériumok:
- - Tünetmentes myeloma multiplex
- - Nem szekréciós myeloma multiplex
- - Bizonyított AL-amiloidózis
- - Életkor ≥ 66 év
- - Myeloma multiplex korábbi vagy jelenlegi szisztémás terápiája, beleértve a szteroidokat (kivéve a 4 napos dexametazon blokk sürgősségi alkalmazását a randomizálás előtt, a megengedett maximális összdózis 160 mg)
- - Sugárterápia a randomizációt megelőző 2 hétben
- - National Cancer Institute ≥ 2 fokozatú perifériás neuropathia
- - Hemoglobin < 8g/dl
- - Abszolút neutrofilszám < 1000 sejt/µL, vérlemezkeszám < 50 000 sejt/µL
- - Kreatininszint > 170 µmol/L vagy dialízist igényel.
- - Bilirubin, transzaminázok vagy GamaGT > 3 UNL (normál felső határa)
- - Pozitív HIV-szerológia, aktív hepatitis B és C fertőzés bizonyítéka
- - Súlyos aktív fertőzés
- - Képtelenség betartani az antitrombotikus kezelési rendet
- - Súlyos pszichiátriai betegség személyes kórtörténete
- - Nem kontrollált cukorbetegség, amely ellenjavallt nagy dózisú dexametazon alkalmazásának
- - Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség (beleértve a szívinfarktust a felvételt megelőző 6 hónapban)
- - A rák személyes kórtörténete, kivéve, ha a betegnél nem volt relapszus a kezelés abbahagyása után > vagy = 5 év (kivéve a bazocelluláris bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
- - Bármely vizsgálati gyógyszer használata a randomizációt megelőző 30 napon belül
22 - Terhes vagy szoptató nők. 23 - Jogi védelem alatt álló felnőttek 24 - Ismert vagy feltételezett túlérzékenység bármely vizsgálati terápiával vagy segédanyaggal szemben 25 - Sárgaláz elleni védőoltás szükségessége vagy bármely más élő vakcina alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VELCADE (BORTEZOMIB) TALIDOMID DEXAMETASON (VTD)
A kar:
|
|
|
Aktív összehasonlító: VELCADE (BORTEZOMIB) CIKLOFOSZFAMID DEXAMETASON (VCD)
B karhoz:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz értékelése az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: 15-17 hónap
|
Hasonlítsa össze a válasz értékelését mindkét karon: a nagyon jó részleges remissziós arány (az IMWG kritériumai szerint) négy VTD-kúrával elért a négy VCD-kúrával elért értékkel
|
15-17 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz értékelése az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: 15-17 hónap
|
Hasonlítsa össze a Válasz értékelését mindkét karon: a következő paraméterek a négy VTD vagy négy VCD-kúrával végzett indukciós kezelés után a Teljes remisszió aránya (az IMWG kritériumai szerint)
|
15-17 hónap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 15-17 hónap
|
Az indukciós terápia biztonságosságának értékelése
|
15-17 hónap
|
|
Az összegyűjtött őssejt száma
Időkeret: 17 hónap
|
17 hónap
|
|
|
A halálozások száma
Időkeret: 17 hónap
|
Az általános és progressziómentes túlélés értékelésére
|
17 hónap
|
|
Válasz értékelése az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: 15-17 hónap
|
Hasonlítsa össze a Válasz értékelését mindkét karon: Hasonlítsa össze a következő paramétereket az indukciós kezelést követően négy VTD vagy négy VCD kúrával a Részleges remisszió aránya (az IMWG kritériumai szerint)
|
15-17 hónap
|
|
A visszaesések száma az IMWG kritériumok szerint
Időkeret: 17 hónap
|
Progressziómentes túlélés
|
17 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet monoklonális komponenseinek mennyiségi meghatározására szolgáló három módszer összehasonlítása újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 17 hónap
|
A vizelet monoklonális komponenseinek kimutatása és becslése a myeloma diagnózisának és terápiás hatékonyságának értékelésének megkerülhetetlen eleme. A vizeletfehérje, elektroforézis agaróz gél a kvantitatív választás. Ezekben a laboratóriumokban a vizelet monoklonális csúcsának mennyiségi meghatározását nem végzik el. A vizelet monoklonális összetevőire vonatkozó kvantitatív adatok hiányában a beteg nem értékelhető. A közelmúltban a Sebia cég kifejlesztette a mennyiségi meghatározást két másik anyagon, amelyeket kifejezetten a monoklonális komponensek és/vagy proteinuria jellemzésére használnak (HYDRAGEL BENCE JONES és HYDRAGEL URINE PROFILE). A tanulmány célja a monoklonális komponensek mennyiségi meghatározásának összehasonlítása a referencia HR elektroforézis technika és a másik két fent említett technika között. |
17 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe MOREAU, Nantes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
- Talidomid
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC13_0284
- 2013-003174-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .