Werkzaamheidsstudie waarin Velcade Dexamethason Thalidomide wordt vergeleken met Velcade Cyclofosfamide Dexamethason als inductiebehandeling bij de initiële behandeling van multipel myeloom (IFM2013-04) (IFM2013-04)
10 september 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
EEN FASE III STUDIE VAN VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMIDE DEXAMETHASONE (VTD) VERSUS VELCADE (BORTEZOMIB) CYCLOPHOSFAMIDE DEXAMETHASONE (VCD) ALS EEN INDUCTIEBEHANDELING VOORAFGAAND AAN AUTOLOGE STAMCELTRANSPLANTATIE BIJ PATIËNTEN MET NIEUW GEDIAGNOSEERD MEERVOUDIG MYELOMA.
Dit is een fase III, multicenter, prospectief met een klinisch voordeel, open-label en gerandomiseerde studie om twee verschillende behandelingen te vergelijken: Velcade (Bortezomib) Thalidomide Dexamethason (VTD) versus Velcade (Bortezomib) Cyclofosfamide Dexamethason (VCD) als voorafgaande inductiebehandeling tot autologe stamceltransplantatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in 2 behandelingsarmen. Elke patiënt krijgt 4 opeenvolgende cycli van 21 dagen van een inductiebehandeling met VTD of VCD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiëntenpopulatie zal bestaan uit volwassen mannen en vrouwen met een bevestigde diagnose van multipel myeloom en die voldoen aan de toelatingscriteria. Ze zullen worden gerekruteerd uit de patiënten die consulteren in de hematologiedienst van een onderzoekscentrum voor nieuw gediagnosticeerd, symptomatisch, onbehandeld multipel myeloom.
in elke behandelingsarm zal er zijn:
- Inductietherapie: 4 cycli van VTD (21 dagen) of VCD
- Systematische stamceloogst na cyclus 3
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
358
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHRU Hôpital Sud
-
Angers, Frankrijk, 49033
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankrijk, 95 100
- Centre Hospitalier Argenteuil
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- Centre Hospitalier H.Duffaut
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHRU de Besançon
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk, 33 300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bourgoin, Frankrijk, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hôpital A.Morvan
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Cergy-Pontoise, Frankrijk, 95303
- CH René Dubos
-
Chalon/saone, Frankrijk, 71 321
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU d'Estaing
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Frankrijk, 94 010
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHRU Dijon
-
Dunkirk, Frankrijk, 59 385
- Centre Hospitalier Général
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHRU - Hôpital A.Michallon
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Coudray, Frankrijk, 28000
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- CH Le Mans
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
Lorient, Frankrijk, 56100
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Frankrijk, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Frankrijk, 57085
- CHR Metz Thionville
-
Meulan-en-Yvelines, Frankrijk, 78250
- Centre Hospitalier intercommunale Meulan les mureaux
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Hopital E Muller
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Hôpital de l'Archet 1
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Groupe Hospitalo-Universitaire Carémeau
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk, 75743
- AP-HP Hôpital Necker
-
Paris, Frankrijk, 75571
- CHU - Hôpital St-Antoine
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
- CH Saint Jean
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHRU - Hôpital Jean Bernard
-
Périgueux, Frankrijk, 24000
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Hôpital R.Debré
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHRU - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22 027
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42 271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Quentin, Frankrijk, 02 321
- Centre Hospitalier
-
St-Malo, Frankrijk, 35400
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHRU - Hôpital Purpan
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU - Hôpital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHRU - Hôpitaux de Brabois
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray
-
-
Pringy
-
Annecy, Pringy, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten bij wie onlangs de diagnose symptomatisch multipel myeloom (MM) is gesteld
- - 18 ≤ leeftijd < 66 jaar
- - Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0, 1 of 2
- - Patiënten moeten in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie
- - Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben door serum M-proteïne ≥ 10 g/L en/of urine M-proteïne ≥ 200 mg/dag
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (FCBP):
- Moet akkoord gaan met zwangerschapstesten onder medisch toezicht voorafgaand aan het begin van de studie en elke 21 dagen, inclusief 4 weken na het einde van de studiebehandeling. Dit geldt zelfs als de patiënt volledige en voortdurende seksuele onthouding beoefent.
- Moet instemmen met het gebruik en in staat zijn om effectieve anticonceptie zonder onderbreking te gebruiken, 28 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de onderzoekstherapie (inclusief tijdens perioden van dosisonderbrekingen) en gedurende 28 dagen na stopzetting van de onderzoekstherapie.
- Mannelijke patiënten:
- Moet akkoord gaan met het gebruik van een condoom tijdens seksueel contact met een FCBP, tijdens de studiemedicatietherapie, tijdens elke dosisonderbreking en gedurende één week na stopzetting van de studietherapie
- Moet ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de studiegeneesmiddeltherapie en gedurende een week na stopzetting van de studietherapie
- Alle patiënten moeten:
- Ga ermee akkoord om geen bloed te doneren tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende één week na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
- Spreek af om studiemedicatie niet met iemand anders te delen.
- - Patiënten moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- - Patiënten moeten zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- - Asymptomatisch multipel myeloom
- - Niet-secretoir multipel myeloom
- - Bewezen AL-amyloïdose
- - Leeftijd ≥ 66 jaar
- - Eerdere of huidige systemische therapie voor multipel myeloom, waaronder steroïden (behalve voor gebruik in noodgevallen van een blok van 4 dagen dexamethason vóór randomisatie, maximale toegestane totale dosis 160 mg)
- - Bestralingstherapie in de 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- - National Cancer Institute graad ≥ 2 perifere neuropathie
- - Hemoglobine < 8g/dL
- - Absoluut aantal neutrofielen < 1.000 cellen / µL, aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen / µL
- - Creatininegehalte > 170 µmol/L of dialyse vereist.
- - Bilirubine, transaminasen of GamaGT > 3 UNL (bovengrens normaal)
- - Positieve hiv-serologie, bewijs van actieve hepatitis B- en C-infectie
- - Ernstige actieve infectie
- - Onvermogen om een antitrombotisch behandelingsregime na te leven
- - Een persoonlijke medische voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen
- - Ongecontroleerde diabetes die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van hooggedoseerde dexamethason
- - Niet onder controle gebrachte of ernstige hart- en vaatziekten (waaronder een hartinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan rekrutering)
- - Een persoonlijke medische voorgeschiedenis van kanker, tenzij de patiënt geen terugval heeft gehad na stopzetting van de behandeling > of = 5 jaar (behalve voor basocellulaire huidkanker of in situ baarmoederhalskanker)
- - Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
22 - Zwangere of zogende vrouwen. 23 - Volwassenen onder wettelijke bescherming 24 - Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de onderzoekstherapieën of hulpstoffen 25 - Noodzaak van vaccinatie tegen gele koorts of met andere levende vaccins
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VELCADE (BORTEZOMIB) THALIDOMIDE DEXAMETHASONE (VTD)
Wapen A:
|
|
|
Actieve vergelijker: VELCADE (BORTEZOMIB) CYCLOFOSFAMIDE DEXAMETHASONE (VCD)
Voor arm B:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsbeoordeling volgens de criteria IMWG
Tijdsspanne: 15-17 maanden
|
vergelijk de responsbeoordeling in beide armen: het percentage zeer goede gedeeltelijke remissie (volgens de criteria IMWG) bereikt met vier kuren VTD met dat bereikt met vier kuren vcd
|
15-17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsbeoordeling volgens de criteria IMWG
Tijdsspanne: 15 - 17 maanden
|
vergelijk de responsbeoordeling in beide armen: de volgende parameters na inductiebehandeling met vier kuren VTD of vier kuren VCD het percentage volledige remissie (volgens de criteria IMWG)
|
15 - 17 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 15-17 maanden
|
Om de veiligheid van inductietherapie te evalueren
|
15-17 maanden
|
|
Aantal verzamelde stamcellen
Tijdsspanne: 17 maand
|
17 maand
|
|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: 17 maand
|
Om de algehele en progressievrije overleving te evalueren
|
17 maand
|
|
Responsbeoordeling volgens de criteria IMWG
Tijdsspanne: 15-17 maanden
|
vergelijk de responsbeoordeling in beide armen: Vergelijk de volgende parameters na inductiebehandeling met vier kuren VTD of vier kuren VCD het percentage gedeeltelijke remissie (volgens de criteria IMWG)
|
15-17 maanden
|
|
Aantal terugval volgens de criteria IMWG
Tijdsspanne: 17 maand
|
Progressievrije overleving
|
17 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van drie technieken voor de kwantificering van urinaire monoklonale componenten bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Tijdsspanne: 17 maand
|
De detectie en de schatting van de urinaire monoklonale componenten is een onontkoombaar onderdeel van de diagnose en de evaluatie van de therapeutische werkzaamheid bij het myeloom. Urine-eiwit, elektroforese in agarosegel is de kwantitatieve voorkeursmethode. In deze laboratoria wordt de kwantificering van de urinaire monoklonale piek niet uitgevoerd. Bij gebrek aan kwantitatieve gegevens over urinaire monoklonale componenten, wordt de patiënt als niet-beoordeelbaar beschouwd. Onlangs heeft het bedrijf Sebia de kwantificering ontwikkeld op twee andere materialen die specifiek worden gebruikt voor de karakterisering van monoklonale componenten en / of proteïnurie (HYDRAGEL BENCE JONES en HYDRAGEL URINE PROFILE). Het doel van deze studie is om de kwantificering van monoklonale componenten tussen de HR-referentie-elektroforesetechniek en de andere twee bovengenoemde technieken te vergelijken. |
17 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Moreau, Nantes university hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosinol L, Hebraud B, Oriol A, Colin AL, Rios Tamayo R, Hulin C, Blanchard MJ, Caillot D, Sureda A, Hernandez MT, Arnulf B, Mateos MV, Macro M, San-Miguel J, Belhadj K, Lahuerta JJ, Garelik MB, Blade J, Moreau P. Integrated analysis of randomized controlled trials evaluating bortezomib + lenalidomide + dexamethasone or bortezomib + thalidomide + dexamethasone induction in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma. Front Oncol. 2023 Nov 2;13:1197340. doi: 10.3389/fonc.2023.1197340. eCollection 2023.
- Moreau P, Hulin C, Macro M, Caillot D, Chaleteix C, Roussel M, Garderet L, Royer B, Brechignac S, Tiab M, Puyade M, Escoffre M, Stoppa AM, Facon T, Pegourie B, Chaoui D, Jaccard A, Slama B, Marit G, Laribi K, Godmer P, Luycx O, Eisenmann JC, Allangba O, Dib M, Araujo C, Fontan J, Belhadj K, Wetterwald M, Dorvaux V, Fermand JP, Rodon P, Kolb B, Glaisner S, Malfuson JV, Lenain P, Biron L, Planche L, Caillon H, Avet-Loiseau H, Dejoie T, Attal M. VTD is superior to VCD prior to intensive therapy in multiple myeloma: results of the prospective IFM2013-04 trial. Blood. 2016 May 26;127(21):2569-74. doi: 10.1182/blood-2016-01-693580. Epub 2016 Mar 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
29 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Piperidines
- Anorganische chemicaliën
- Benzeenderivaten
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Boronzuren
- Zuren, niet -carbonylisch
- Zuren
- Boorverbindingen
- Pyrazines
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Bortezomib
- Cyclofosfamide
- Thalidomide
- Calciumdobesilaat
Andere studie-ID-nummers
- RC13_0284
- 2013-003174-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .