胃がんに対する開腹胃切除術におけるエネルギーベースのデバイスの臨床研究
2013年10月23日 更新者:Seoul National University Hospital
胃がんに対する開腹胃切除術におけるエネルギーベースのデバイスの臨床研究: 従来の単極電気手術と超音波活性化せん断術 (UAS)
手術は胃がんの最初の標準治療ですが、全身麻酔による出血、漏出、閉鎖、手術部位の感染、心血管や肺の合併症などのマイナス要因が依然としてあります。
電気焼灼器は、切断と止血を同時に行うことができるため、手術室で広く使用されています。 場合によっては、バイタリティ電極からの電流が近くの筋肉や神経を予期せず刺激したり、損傷したりする可能性があります。 超音波活性化ハサミ(UAS)は、臓器の切開や止血のために臓器のタンパク質を変換する装置です。 一般的な利点としては、手術時間の短縮、手術時の失血量の減少、正常臓器への損傷の比較的少ないことが考えられます。 UAS は手術室で一般的に使用されており、現在では組織の切開や凝固に安全で有用な医療機器として考えられています。 また、手術時間の短縮や出血量の減少により手術のリスクを軽減する効果も期待されています。
しかし、これまでのところ、この装置の臨床的証拠は十分ではありません。 したがって、この研究では、
- 開腹胃切除術の場合、エネルギーベースのデバイスの有用性、有効性、安全性を評価する
- 次の 2 種類のエネルギーベースのデバイスを比較したいと思います。 A. 従来のモノポーラ電気手術グループの場合: 従来のモノポーラ電気焼灼器によって切除と封鎖が行われます。 B. UAS グループの場合: UAS によって切除と封鎖が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、82
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された原発性胃腺癌
- 胃幽門部切除術を受ける可能性がある患者
- 第7回国際対がん連合分類に基づく胃がんステージT1~3、M0に対する観血的胃切除術の資格を有する患者
- 20 ≤ 年齢 ≤ 75
- インフォームドコンセントのある患者
除外基準:
- 以前の腹部手術 Hx。
- 十二指腸潰瘍や胃がんなどによる十二指腸浸潤のためビルロートⅠ型再建が不可能な患者さん
- 手術前にCTで腹水が確認された患者
- T.Bil>1.2またはアルブミン<3.0と定義される肝機能障害を有する患者
- コントロール不良の高血圧などの心臓病、狭心症や冠動脈疾患の既往、心筋症の既往がある患者、心エコー検査で測定した心室駆出率が50%未満の患者
- クレアチニン>1.4と定義される腎機能障害のある患者 mg/dL または血中尿素窒素>26mg/dL
- 1秒時の努力呼気量<1.0として定義される重度の肺機能障害のある患者 肺機能検査のL
- 異常な凝固を有する患者(PT国際正規化比>1.2または活性化部分トロンボプラスチン時間>45秒)
- コントロールされていない糖尿病患者
- 手術前7日以内にアスピリンまたは抗血栓薬による治療を受けている
- 抗凝固薬による治療
- 術前ストレス量ステロイド治療歴
- 研究者が臨床試験に参加する資格がないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:超音波活性化せん断
超音波作動式ハサミによる切開とリンパ管封鎖
|
超音波作動式ハサミによる切開とリンパ管封鎖
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:従来の単極電気焼灼器
従来の単極電気メスによる切開とリンパ管の封鎖
|
従来の単極電気メスによる切開とリンパ管の封鎖
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術中失血
時間枠:1ヶ月以内に
|
1ヶ月以内に
|
|
術後のドレーン量
時間枠:1ヶ月以内に
|
1ヶ月以内に
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
稼働時間
時間枠:2ヶ月以内
|
2ヶ月以内
|
|
輸血
時間枠:2ヶ月以内
|
2ヶ月以内
|
|
炎症因子(血清C反応性タンパク質およびサイトカイン、腹水サイトカイン)
時間枠:2ヶ月以内
|
2ヶ月以内
|
|
術後の入院期間
時間枠:2ヶ月以内
|
2ヶ月以内
|
|
4. 術後の入院合併症
時間枠:2ヶ月以内
|
2ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月23日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。