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Étude clinique sur les dispositifs à base d'énergie dans la gastrectomie ouverte pour le cancer gastrique

23 octobre 2013 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Étude clinique sur les dispositifs à base d'énergie dans la gastrectomie ouverte pour le cancer gastrique : électrochirurgie monopolaire conventionnelle par rapport au cisaillement activé par ultrasons (UAS)

La chirurgie est le premier traitement standard du cancer de l'estomac, mais elle présente encore des facteurs négatifs tels que saignement, fuite, fermeture, infection de la partie chirurgicale et complication cardiovasculaire et pulmonaire par anesthésie générale.

la cautérisation électrique est largement utilisée dans la salle d'opération en raison de l'utilité de la séparation et de l'hémostase simultanées. Dans certains cas, le courant électrique de l'électrode de vitalité peut stimuler ou endommager de manière inattendue les muscles et les nerfs voisins. Les cisailles activées par ultrasons (UAS) sont un dispositif permettant de transformer la protéine d'un organe pour l'incision ou l'hémostase d'un organe. Les avantages généraux comprennent éventuellement un temps opératoire raccourci, une diminution de la perte de sang opératoire et relativement moins de dommages à l'organe normal. L'UAS est couramment utilisé dans la salle d'opération, qui est maintenant considérée comme un dispositif médical sûr et utile pour la dissection et la coagulation des tissus. En outre, on s'attend à ce qu'il réduise le risque de chirurgie en réduisant le temps d'opération et la perte de sang.

Cependant, les preuves cliniques ne sont pas suffisantes pour ce dispositif jusqu'à présent. Ainsi, dans cette étude,

  1. Évaluer l'utilité, l'efficacité et la sécurité d'un dispositif à base d'énergie, dans le cas d'une gastrectomie ouverte
  2. J'aimerais comparer les deux types d'appareils à base d'énergie suivants. A. Pour le groupe d'électrochirurgie monopolaire conventionnelle : la dissection et le scellement seront effectués par un dispositif d'électrocoagulation monopolaire conventionnel B. Pour le groupe UAS : la dissection et le scellement seront effectués par UAS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique primitif pathologiquement prouvé
  • Patients susceptibles de subir une gastrectomie distale
  • Patients qualifiés pour une gastrectomie ouverte pour un cancer gastrique de stade T1-3, M0 selon la 7e classification de l'Union internationale contre le cancer
  • 20 ≤ âge ≤ 75
  • Patients avec consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Opération abdominale précédente Hx.
  2. Patients qui ne peuvent pas subir de reconstruction Billroth-I en raison d'une invasion duodénale causée par des ulcères duodénaux ou un cancer gastrique
  3. Patients qui ont une ascite définie par CT avant l'opération
  4. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique défini comme T.Bil> 1,2 ou albumine <3,0
  5. Patients souffrant d'une maladie cardiaque telle qu'une hypertension non contrôlée, des antécédents d'angine de poitrine ou de maladie coronarienne, des antécédents de cardiomyopathie, une fraction d'éjection ventriculaire < 50 % mesurée par échocardiographie
  6. Patients présentant un dysfonctionnement rénal défini comme une créatinine> 1,4 mg/dL ou azote uréique sanguin> 26 mg/dL
  7. Patients présentant une dysfonction pulmonaire sévère définie comme un volume expiratoire forcé à 1 seconde<1,0 L dans le test de la fonction pulmonaire
  8. Patients présentant une coagulation anormale (PT International Normalized Ratio > 1,2 ou temps de thromboplastine partielle activé > 45 s)
  9. Patients atteints de diabète non contrôlé
  10. Traitement avec de l'aspirine ou des agents antithrombotiques dans les 7 jours avant l'opération
  11. Traitement avec un médicament anticoagulant
  12. Antécédents de traitement stéroïdien à la dose de stress préopératoire
  13. Patients qui, selon les investigateurs, ne seront pas éligibles pour participer à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cisaillement activé par ultrasons
Dissection et scellement lymphovasculaire avec des cisailles activées par ultrasons
Dispositif: Cisailles activées par ultrasons
Dissection et scellement lymphovasculaire avec des cisailles activées par ultrasons
Autres noms:
  • Scalpel harmonique, Ethicon Endo-Surgery, INC (États-Unis)
Comparateur actif: Électrocautérisation monopolaire conventionnelle
Dissection et scellement lymphovasculaire avec l'électrocoagulation monopolaire conventionnelle
Dispositif: Électrocautérisation monopolaire conventionnelle
Dissection et scellement lymphovasculaire avec l'électrocoagulation monopolaire conventionnelle
Autres noms:
  • Électrocautérisation monopolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: dans un mois
dans un mois
Quantité de drain à la période postopératoire
Délai: dans un mois
dans un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Moment de l'opération
Délai: dans les 2 mois
dans les 2 mois
Transfusion
Délai: dans les 2 mois
dans les 2 mois
Facteurs inflammatoires (protéine C-réactive sérique et cytokines, cytokines d'ascite)
Délai: dans les 2 mois
dans les 2 mois
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: dans les 2 mois
dans les 2 mois
4. Complications d'hospitalisation postopératoire
Délai: dans les 2 mois
dans les 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Johnson & Johnson Medical Companies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Première publication (Estimation)

29 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENERGY_FRM001480

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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