Клиническое исследование устройств на основе энергии при открытой гастрэктомии при раке желудка
23 октября 2013 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Клиническое исследование устройств на основе энергии при открытой гастрэктомии по поводу рака желудка: обычная монополярная электрохирургия по сравнению с ультразвуковым сдвигом (UAS)
Хирургия является первым стандартным методом лечения рака желудка, но она все еще имеет негативные факторы, такие как кровотечение, утечка, закрытие, инфекция хирургической части и сердечно-сосудистые и легочные осложнения при общей анестезии.
электрическое прижигание широко используется в операционной из-за возможности одновременного рассечения и гемостаза. В некоторых случаях электрический ток от витального электрода может неожиданно стимулировать или повредить близлежащие мышцы и нервы. Ультразвуковые ножницы (UAS) - это устройство для преобразования белка органа для разреза органа или гемостаза. Общие преимущества, возможно, включают сокращение времени операции, уменьшение операционной кровопотери и относительно меньшее повреждение нормального органа. UAS обычно используется в операционной, который в настоящее время считается безопасным и полезным медицинским устройством для рассечения и коагуляции тканей. Кроме того, ожидается, что это снизит риск операции за счет сокращения времени операции и кровопотери.
Однако клинических данных для этого устройства до сих пор недостаточно. Поэтому в этом исследовании
- Оценить полезность, эффективность и безопасность устройства на основе энергии в случае открытой гастрэктомии.
- Хотел бы сравнить следующие два вида устройств на основе энергии. A. Для группы традиционной монополярной электрохирургии: рассечение и герметизацию будут проводить с помощью обычного монополярного электрокоагулятора B. Для группы UAS: рассечение и герметизацию будут проводить с помощью UAS
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически доказанная первичная аденокарцинома желудка
- Пациенты, которым может быть выполнена дистальная гастрэктомия
- Пациенты, которым выполнена открытая гастрэктомия по поводу рака желудка стадии Т1-3, М0 по классификации 7-го Международного противоракового союза.
- 20 ≤ возраст ≤ 75 лет
- Пациенты с информированным согласием
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на брюшной полости Hx.
- Пациенты, которым невозможно выполнить реконструкцию Бильрот-I из-за инвазии двенадцатиперстной кишки, вызванной язвой двенадцатиперстной кишки или раком желудка
- Пациенты, у которых асцит был определен на КТ до операции
- Пациенты с дисфункцией печени, определенной как T.Bil>1,2 или альбумин<3,0
- Пациенты с сердечными заболеваниями, такими как неконтролируемая гипертензия, стенокардия или ишемическая болезнь сердца в анамнезе, кардиомиопатия в анамнезе, фракция выброса желудочков <50%, измеренная с помощью эхокардиографии
- Пациенты с почечной дисфункцией, определенной как креатинин> 1,4 мг/дл или азот мочевины крови> 26 мг/дл
- Пациенты с тяжелой легочной дисфункцией, определяемой как объем форсированного выдоха за 1 секунду <1,0 L в тесте функции легких
- Пациенты с аномальной коагуляцией (международное нормализованное отношение PT > 1,2 или активированное частичное тромбопластиновое время > 45 с)
- Пациенты с неконтролируемым диабетом
- Лечение аспирином или антитромботическими препаратами в течение 7 дней до операции
- Лечение антикоагулянтным препаратом
- История предоперационного лечения стрессовыми дозами стероидов
- Пациенты, которые, по мнению исследователей, не будут допущены к участию в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ультразвуковой сдвиг
Диссекция и лимфоваскулярная герметизация с помощью ультразвуковых ножниц
|
Диссекция и лимфоваскулярная герметизация с помощью ультразвуковых ножниц
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная монополярная электрокоагуляция
Диссекция и лимфоваскулярная герметизация с помощью традиционной монополярной электрокоагуляции
|
Диссекция и лимфоваскулярная герметизация с помощью традиционной монополярной электрокоагуляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: В течении месяца
|
В течении месяца
|
|
Объем дренажа в послеоперационном периоде
Временное ограничение: В течении месяца
|
В течении месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: в течение 2 месяцев
|
в течение 2 месяцев
|
|
Переливание
Временное ограничение: в течение 2 месяцев
|
в течение 2 месяцев
|
|
Воспалительные факторы (сывороточный С-реактивный белок и цитокины, асцитические цитокины)
Временное ограничение: в течение 2 месяцев
|
в течение 2 месяцев
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: в течение 2 месяцев
|
в течение 2 месяцев
|
|
4. Послеоперационное пребывание в стационаре Осложнения
Временное ограничение: в течение 2 месяцев
|
в течение 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENERGY_FRM001480
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .