Klinisk studie for energibaserte enheter i åpen gastrectomy for gastrisk kreft
23. oktober 2013 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Klinisk studie for energibaserte enheter ved åpen gastrectomy for gastrisk kreft: konvensjonell monopolar elektrokirurgi vs. ultralydaktivert skjær (UAS)
Kirurgi er den første standardbehandlingen for magekreft, men den har fortsatt negative faktorer som blødning, lekkasje, lukking, kirurgisk delinfeksjon og kardiovaskulær og lungekomplikasjon ved generell anestesi.
elektrisk kauterisering brukes mye i operasjonsrom på grunn av nytten av samtidig avbrudd og hemostase. I noen tilfeller kan den elektriske strømmen fra vitalitetselektroden uventet stimulere eller skade muskler og nerver i nærheten. Ultrasonisk aktivert saks (UAS) er en enhet for å transformere proteinet i organer for organsnitt eller hemostase. Generelle fordeler inkluderer muligens forkortet operasjonstid, reduksjon av operativt blodtap og relativt mindre skader på det normale organet. UAS brukes ofte i operasjonsrommet, som nå anses som et sikkert og nyttig medisinsk utstyr for vevsdisseksjon og koagulasjon. Det forventes også å redusere risikoen for kirurgi ved å redusere operasjonstid og blodtap.
Klinisk bevis er imidlertid ikke tilstrekkelig for denne enheten før nå. Derfor, i denne studien,
- Evaluer nytten, effektiviteten og sikkerheten til energibasert enhet, i tilfelle åpen gastrektomi
- Ønsker å sammenligne følgende to typer energibaserte enheter. A. For konvensjonell monopolar elektrokirurgigruppe: disseksjon og forsegling vil bli utført med konvensjonell monopolar elektrokauteri B. For UAS-gruppe: disseksjon og forsegling vil bli utført av UAS
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist primært gastrisk adenokarsinom
- Pasienter som kan gjennomgå distal gastrektomi
- Pasienter som kvalifiserte seg for åpen gastrectomy for gastrisk cancer stadium T1-3, M0 i henhold til 7th International Union Against Cancer klassifiseringen
- 20 ≤ alder ≤ 75
- Pasienter med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal operasjon Hx.
- Pasienter som er umulig å gjennomgå Billroth-I-rekonstruksjon på grunn av duodenal invasjon forårsaket av duodenalsår eller magekreft
- Pasienter som har CT-definert ascites før operasjon
- Pasienter med leverdysfunksjon definert som T.Bil>1.2 eller albumin <3.0
- Pasienter med hjertesykdom som ukontrollert hypertensjon, anamnes på angina eller koronararteriesykdom, kardiomyopati i anamnesen, ventrikulær ejeksjonsfraksjon <50 % målt ved ekkokardiografi
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon definert som kreatinin>1,4 mg/dL eller Blod Urea Nitrogen>26mg/dL
- Pasienter med alvorlig pulmonal dysfunksjon definert som Forced Expiratory Volume ved 1 sekund <1,0 L i lungefunksjonstest
- Pasienter med unormal koagulasjon (PT International Normalized Ratio >1,2 eller aktivert partiell tromboplastintid >45 sek)
- Pasienter med ukontrollert diabetes
- Behandling med aspirin eller antitrombotiske midler innen 7 dager før operasjon
- Behandling med antikoagulasjonsmiddel
- Anamnese med preoperativ stressdosebehandling med steroider
- Pasienter som etterforskerne mener ikke vil være kvalifisert for deltakelse i den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydaktivert skjær
Disseksjon og lymfovaskulær forsegling med ultralydaktivert saks
|
Disseksjon og lymfovaskulær forsegling med ultralydaktivert saks
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell monopolar elektrokauterisering
Disseksjon og lymfovaskulær forsegling med konvensjonell monopolar elektrokauteri
|
Disseksjon og lymfovaskulær forsegling med konvensjonell monopolar elektrokauteri
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: innen en måned
|
innen en måned
|
|
Mengde dren ved postoperativ periode
Tidsramme: innen en måned
|
innen en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: innen 2 måneder
|
innen 2 måneder
|
|
Transfusjon
Tidsramme: innen 2 måneder
|
innen 2 måneder
|
|
Inflammatoriske faktorer (serum C-reaktivt protein og cytokiner, ascites-cytokiner)
Tidsramme: innen 2 måneder
|
innen 2 måneder
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: innen 2 måneder
|
innen 2 måneder
|
|
4. Postoperativ sykehusopphold Komplikasjoner
Tidsramme: innen 2 måneder
|
innen 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENERGY_FRM001480
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .