Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for energibaserede anordninger i åben gastrectomy for gastrisk cancer

23. oktober 2013 opdateret af: Seoul National University Hospital

Klinisk undersøgelse for energibaserede anordninger i åben gastrectomy for gastrisk cancer: konventionel monopolær elektrokirurgi vs. ultralydsaktiveret forskydning (UAS)

Kirurgi er den første standardbehandling for mavekræft, men den har stadig negative faktorer som blødning, lækage, lukning, kirurgisk delinfektion og kardiovaskulær og lungekomplikation ved generel anæstesi.

elektrisk kauterisering bruges i vid udstrækning i operationsstuen på grund af nytten af ​​samtidig afbrydelse og hæmostase. I nogle tilfælde kan den elektriske strøm fra vitalitetselektroden uventet stimulere eller beskadige nærliggende muskler og nerver. Ultralydsaktiveret saks (UAS) er en enhed til at transformere proteinet i organet til organindsnit eller hæmostase. Generelle fordele omfatter muligvis forkortet operationstid, reduktion af operativt blodtab og relativt færre skader på det normale organ. UAS er almindeligt anvendt i operationsstuen, som nu betragtes som et sikkert og nyttigt medicinsk udstyr til vævsdissektion og koagulation. Det forventes også at reducere risikoen for operation ved at reducere operationstid og blodtab.

Imidlertid er kliniske beviser ikke tilstrækkelige for denne enhed indtil nu. Derfor, i denne undersøgelse,

  1. Evaluer nytten, effektiviteten og sikkerheden af ​​energibaseret enhed i tilfælde af åben gastrectomy
  2. Vil gerne sammenligne følgende to slags energibaserede enheder. A. For konventionel monopolær elektrokirurgigruppe: dissektion og forsegling vil blive udført af konventionel monopolær elektrokauteri-anordning B. For UAS-gruppe: dissektion og forsegling vil blive udført af UAS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist primært gastrisk adenokarcinom
  • Patienter, der kan gennemgå distal gastrektomi
  • Patienter, der kvalificerede sig til åben gastrectomy for gastrisk cancer stadium T1-3, M0 i henhold til den 7. International Union Against Cancer klassifikation
  • 20 ≤ alder ≤ 75
  • Patienter med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere abdominal operation Hx.
  2. Patienter, der er umulige at gennemgå Billroth-I-rekonstruktion på grund af duodenal invasion forårsaget af duodenalsår eller mavekræft
  3. Patienter, der har CT defineret ascites før operation
  4. Patienter med leverdysfunktion defineret som T.Bil>1,2 eller albumin<3,0
  5. Patienter med hjertesygdomme såsom ukontrolleret hypertension, anamnes på angina eller koronararteriesygdom, anamnese med kardiomyopati, ventrikulær ejektionsfraktion <50 % målt ved ekkokardiografi
  6. Patienter med nedsat nyrefunktion defineret som kreatinin >1,4 mg/dL eller Blod Urea Nitrogen>26mg/dL
  7. Patienter med svær pulmonal dysfunktion defineret som Forced Expiratory Volume ved 1 sekund <1,0 L i lungefunktionstest
  8. Patienter med unormal koagulation (PT International Normalized Ratio >1,2 eller aktiveret partiel tromboplastintid >45 sek.)
  9. Patienter med ukontrolleret diabetes
  10. Behandling med aspirin eller antitrombotiske midler inden for 7 dage før operation
  11. Behandling med antikoagulerende lægemiddel
  12. Anamnese med præoperativ stressdosis steroidbehandling
  13. Patienter, som efterforskerne mener vil være ude af stand til at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsaktiveret forskydning
Dissektion og lymfovaskulær forsegling med ultralydsaktiveret saks
Enhed: Ultralydsaktiveret saks
Dissektion og lymfovaskulær forsegling med ultralydsaktiveret saks
Andre navne:
  • Harmonisk skalpel, Ethicon Endo-Surgery, INC (USA)
Aktiv komparator: Konventionel monopolær elektrokauteri
Dissektion og lymfovaskulær forsegling med konventionel monopolær elektrokauteri
Enhed: Konventionel monopolær elektrokauteri
Dissektion og lymfovaskulær forsegling med konventionel monopolær elektrokauteri
Andre navne:
  • Monopolær elektrokauteri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: inden for en måned
inden for en måned
Mængde af dræn ved postoperativ periode
Tidsramme: inden for en måned
inden for en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: inden for 2 måneder
inden for 2 måneder
Transfusion
Tidsramme: inden for 2 måneder
inden for 2 måneder
Inflammatoriske faktorer (serum C-reaktivt protein og cytokiner, ascites cytokiner)
Tidsramme: inden for 2 måneder
inden for 2 måneder
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: inden for 2 måneder
inden for 2 måneder
4. Postoperativt hospitalsophold Komplikationer
Tidsramme: inden for 2 måneder
inden for 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Medical Companies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENERGY_FRM001480

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Ultralydsaktiveret saks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner