Estudio clínico para dispositivos basados en energía en gastrectomía abierta para cáncer gástrico
23 de octubre de 2013 actualizado por: Seoul National University Hospital
Estudio clínico para dispositivos basados en energía en gastrectomía abierta para cáncer gástrico: electrocirugía monopolar convencional versus cizalla activada ultrasónicamente (UAS)
La cirugía es el primer tratamiento estándar para el cáncer de estómago, pero aún tiene factores negativos como sangrado, fuga, cierre, infección de la parte de la cirugía y complicación cardiovascular y pulmonar por anestesia general.
La cauterización eléctrica se usa ampliamente en la sala de cirugía debido a la utilidad de la separación y la hemostasia simultáneas. En algunos casos, la corriente eléctrica del electrodo de vitalidad puede estimular o dañar inesperadamente los músculos y nervios cercanos. Las cizallas activadas ultrasónicamente (UAS) son un dispositivo para transformar la proteína del órgano para la incisión del órgano o la hemostasia. Las ventajas generales posiblemente incluyen un tiempo de operación más corto, una disminución de la pérdida de sangre durante la operación y daños relativamente menores al órgano normal. UAS se usa comúnmente en la sala de operaciones, que ahora se considera un dispositivo médico seguro y útil para la disección y coagulación de tejidos. Además, se espera que reduzca el riesgo de cirugía al reducir el tiempo de operación y la pérdida de sangre.
Sin embargo, la evidencia clínica no es suficiente para este dispositivo hasta ahora. Por lo tanto, en este estudio,
- Evaluar la utilidad, eficacia y seguridad del dispositivo basado en energía, en el caso de gastrectomía abierta
- Me gustaría comparar los siguientes dos tipos de dispositivos basados en energía. A. Para el grupo de electrocirugía monopolar convencional: la disección y el sellado se realizarán mediante un dispositivo de electrocauterización monopolar convencional B. Para el grupo UAS: la disección y el sellado se realizarán mediante UAS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 82
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico primario comprobado patológicamente
- Pacientes que pueden someterse a una gastrectomía distal
- Pacientes que calificaron para gastrectomía abierta por cáncer gástrico estadio T1-3, M0 según la 7ª clasificación de la Unión Internacional contra el Cáncer
- 20 ≤ edad ≤ 75
- Pacientes con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Operación abdominal previa Hx.
- Pacientes que son imposibles de someterse a la reconstrucción Billroth-I debido a la invasión duodenal causada por úlceras duodenales o cáncer gástrico
- Pacientes que tienen ascitis definida por TC antes de la operación
- Pacientes con disfunción hepática definida como T.Bil>1,2 o albúmina<3,0
- Pacientes con enfermedades cardíacas como hipertensión no controlada, antecedentes de angina o enfermedad de las arterias coronarias, antecedentes de miocardiopatía, Fracción de eyección ventricular <50% medida por ecocardiografía
- Pacientes con disfunción renal definida como creatinina > 1,4 mg/dl o nitrógeno ureico en sangre >26 mg/dl
- Pacientes con disfunción pulmonar grave definida como volumen espiratorio forzado en 1 segundo <1,0 L en prueba de función pulmonar
- Pacientes con coagulación anormal (PT International Normalized Ratio >1,2 o tiempo de tromboplastina parcial activado >45 s)
- Pacientes con diabetes no controlada
- Tratamiento con aspirina o agentes antitrombóticos dentro de los 7 días antes de la operación
- Tratamiento con fármaco anticoagulante
- Antecedentes de tratamiento preoperatorio con dosis de estrés de esteroides
- Pacientes que los investigadores creen que no serán elegibles para participar en el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cizalla activada ultrasónicamente
Disección y sellado linfovascular con Tijeras Activadas Ultrasónicamente
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Disección y sellado linfovascular con Tijeras Activadas Ultrasónicamente
Otros nombres:
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Comparador activo: Electrocauterio Monopolar Convencional
Disección y sellado linfovascular con Electrocauterio Monopolar Convencional
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Disección y sellado linfovascular con Electrocauterio Monopolar Convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de un mes
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dentro de un mes
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Cantidad de drenaje en el postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de un mes
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dentro de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses
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dentro de 2 meses
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Transfusión
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses
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dentro de 2 meses
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Factores inflamatorios (proteína C reactiva sérica y citocinas, citocinas de ascitis)
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses
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dentro de 2 meses
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses
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dentro de 2 meses
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4. Complicaciones de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses
|
dentro de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENERGY_FRM001480
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