Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące urządzeń wykorzystujących energię w otwartej gastrektomii z powodu raka żołądka

23 października 2013 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badanie kliniczne dotyczące urządzeń wykorzystujących energię w otwartej gastrektomii z powodu raka żołądka: konwencjonalna elektrochirurgia monopolarna a ścinanie aktywowane ultradźwiękami (UAS)

Chirurgia jest pierwszym standardowym sposobem leczenia raka żołądka, ale nadal wiąże się z negatywnymi czynnikami, takimi jak krwawienie, wyciek, zamknięcie, zakażenie części operacyjnej oraz powikłania sercowo-naczyniowe i płucne w znieczuleniu ogólnym.

Przyżeganie elektryczne jest szeroko stosowane w sali operacyjnej ze względu na użyteczność jednoczesnego odcinania i hemostazy. W niektórych przypadkach prąd elektryczny z elektrody witalności może nieoczekiwanie pobudzić lub uszkodzić pobliskie mięśnie i nerwy. Nożyce aktywowane ultradźwiękami (UAS) to urządzenie do przekształcania białka narządu w celu nacięcia narządu lub hemostazy. Ogólnymi zaletami mogą być skrócony czas operacji, zmniejszenie operacyjnej utraty krwi i relatywnie mniejsze uszkodzenia prawidłowego narządu. UAS jest powszechnie używany na sali operacyjnej, który jest obecnie uważany za bezpieczne i przydatne urządzenie medyczne do preparowania i koagulacji tkanek. Oczekuje się również, że zmniejszy ryzyko operacji poprzez skrócenie czasu operacji i utratę krwi.

Jednak dowody kliniczne nie są do tej pory wystarczające dla tego urządzenia. Dlatego w tym badaniu

  1. Ocena przydatności, skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia zasilanego energią w przypadku otwartej gastrektomii
  2. Chciałbym porównać następujące dwa rodzaje urządzeń zasilanych energią. A. Dla grupy elektrochirurgii konwencjonalnej monopolarnej: rozwarstwienie i uszczelnienie zostanie przeprowadzone za pomocą konwencjonalnego monopolarnego urządzenia do elektrokoagulacji B. Dla grupy UAS: rozcięcie i uszczelnienie zostanie przeprowadzone przez UAS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 82
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie pierwotny gruczolakorak żołądka
  • Pacjenci, którzy mogą zostać poddani dystalnej resekcji żołądka
  • Pacjenci zakwalifikowani do otwartej gastrektomii z powodu raka żołądka w stopniu zaawansowania T1-3, M0 według klasyfikacji 7. Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem
  • 20 ≤ wiek ≤ 75
  • Pacjenci ze świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja brzuszna Hx.
  2. Pacjenci, u których nie można wykonać rekonstrukcji metodą Billroth-I z powodu nacieku dwunastnicy spowodowanego chorobą wrzodową dwunastnicy lub rakiem żołądka
  3. Pacjenci, u których wodobrzusze zdefiniowano w tomografii komputerowej przed operacją
  4. Pacjenci z dysfunkcją wątroby definiowaną jako T.Bil>1,2 lub albumina<3,0
  5. Pacjenci z chorobami serca, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa lub choroba wieńcowa w wywiadzie, kardiomiopatia w wywiadzie, frakcja wyrzutowa komór <50% mierzona za pomocą echokardiografii
  6. Pacjenci z dysfunkcją nerek definiowaną jako kreatynina >1,4 mg/dl lub azotu mocznikowego we krwi >26 mg/dl
  7. Pacjenci z ciężką dysfunkcją płuc zdefiniowaną jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy <1,0 L w badaniu funkcji płuc
  8. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany PT > 1,2 lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji > 45 s)
  9. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  10. Leczenie aspiryną lub lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu 7 dni przed operacją
  11. Leczenie lekiem przeciwzakrzepowym
  12. Historia przedoperacyjnego leczenia sterydami w dawkach stresowych
  13. Pacjenci, którzy według badaczy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ścinanie aktywowane ultradźwiękami
Preparowanie i zamykanie naczyń limfatycznych za pomocą nożyc aktywowanych ultradźwiękami
Urządzenie: Nożyce aktywowane ultradźwiękami
Preparowanie i zamykanie naczyń limfatycznych za pomocą nożyc aktywowanych ultradźwiękami
Inne nazwy:
  • Skalpel harmoniczny, Ethicon Endo-Surgery, INC (USA)
Aktywny komparator: Konwencjonalna elektrokauteryzacja monopolarna
Preparowanie i zamykanie naczyń limfatycznych za pomocą konwencjonalnej elektrokauteryzacji monopolarnej
Urządzenie: Konwencjonalna elektrokauteryzacja monopolarna
Preparowanie i zamykanie naczyń limfatycznych za pomocą konwencjonalnej elektrokauteryzacji monopolarnej
Inne nazwy:
  • Elektrokauteryzacja monopolarna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca
w ciągu miesiąca
Ilość drenażu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca
w ciągu miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
w ciągu 2 miesięcy
Transfuzja
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
w ciągu 2 miesięcy
Czynniki zapalne (białko C-reaktywne w surowicy i cytokiny, cytokiny wodobrzusza)
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
w ciągu 2 miesięcy
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
w ciągu 2 miesięcy
4. Pobyt w szpitalu pooperacyjnym Powikłania
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
w ciągu 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Johnson & Johnson Medical Companies

Śledczy

  • Główny śledczy: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENERGY_FRM001480

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj