Badanie kliniczne dotyczące urządzeń wykorzystujących energię w otwartej gastrektomii z powodu raka żołądka
23 października 2013 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Badanie kliniczne dotyczące urządzeń wykorzystujących energię w otwartej gastrektomii z powodu raka żołądka: konwencjonalna elektrochirurgia monopolarna a ścinanie aktywowane ultradźwiękami (UAS)
Chirurgia jest pierwszym standardowym sposobem leczenia raka żołądka, ale nadal wiąże się z negatywnymi czynnikami, takimi jak krwawienie, wyciek, zamknięcie, zakażenie części operacyjnej oraz powikłania sercowo-naczyniowe i płucne w znieczuleniu ogólnym.
Przyżeganie elektryczne jest szeroko stosowane w sali operacyjnej ze względu na użyteczność jednoczesnego odcinania i hemostazy. W niektórych przypadkach prąd elektryczny z elektrody witalności może nieoczekiwanie pobudzić lub uszkodzić pobliskie mięśnie i nerwy. Nożyce aktywowane ultradźwiękami (UAS) to urządzenie do przekształcania białka narządu w celu nacięcia narządu lub hemostazy. Ogólnymi zaletami mogą być skrócony czas operacji, zmniejszenie operacyjnej utraty krwi i relatywnie mniejsze uszkodzenia prawidłowego narządu. UAS jest powszechnie używany na sali operacyjnej, który jest obecnie uważany za bezpieczne i przydatne urządzenie medyczne do preparowania i koagulacji tkanek. Oczekuje się również, że zmniejszy ryzyko operacji poprzez skrócenie czasu operacji i utratę krwi.
Jednak dowody kliniczne nie są do tej pory wystarczające dla tego urządzenia. Dlatego w tym badaniu
- Ocena przydatności, skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia zasilanego energią w przypadku otwartej gastrektomii
- Chciałbym porównać następujące dwa rodzaje urządzeń zasilanych energią. A. Dla grupy elektrochirurgii konwencjonalnej monopolarnej: rozwarstwienie i uszczelnienie zostanie przeprowadzone za pomocą konwencjonalnego monopolarnego urządzenia do elektrokoagulacji B. Dla grupy UAS: rozcięcie i uszczelnienie zostanie przeprowadzone przez UAS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie pierwotny gruczolakorak żołądka
- Pacjenci, którzy mogą zostać poddani dystalnej resekcji żołądka
- Pacjenci zakwalifikowani do otwartej gastrektomii z powodu raka żołądka w stopniu zaawansowania T1-3, M0 według klasyfikacji 7. Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem
- 20 ≤ wiek ≤ 75
- Pacjenci ze świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja brzuszna Hx.
- Pacjenci, u których nie można wykonać rekonstrukcji metodą Billroth-I z powodu nacieku dwunastnicy spowodowanego chorobą wrzodową dwunastnicy lub rakiem żołądka
- Pacjenci, u których wodobrzusze zdefiniowano w tomografii komputerowej przed operacją
- Pacjenci z dysfunkcją wątroby definiowaną jako T.Bil>1,2 lub albumina<3,0
- Pacjenci z chorobami serca, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa lub choroba wieńcowa w wywiadzie, kardiomiopatia w wywiadzie, frakcja wyrzutowa komór <50% mierzona za pomocą echokardiografii
- Pacjenci z dysfunkcją nerek definiowaną jako kreatynina >1,4 mg/dl lub azotu mocznikowego we krwi >26 mg/dl
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją płuc zdefiniowaną jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy <1,0 L w badaniu funkcji płuc
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany PT > 1,2 lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji > 45 s)
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
- Leczenie aspiryną lub lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu 7 dni przed operacją
- Leczenie lekiem przeciwzakrzepowym
- Historia przedoperacyjnego leczenia sterydami w dawkach stresowych
- Pacjenci, którzy według badaczy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ścinanie aktywowane ultradźwiękami
Preparowanie i zamykanie naczyń limfatycznych za pomocą nożyc aktywowanych ultradźwiękami
|
Preparowanie i zamykanie naczyń limfatycznych za pomocą nożyc aktywowanych ultradźwiękami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna elektrokauteryzacja monopolarna
Preparowanie i zamykanie naczyń limfatycznych za pomocą konwencjonalnej elektrokauteryzacji monopolarnej
|
Preparowanie i zamykanie naczyń limfatycznych za pomocą konwencjonalnej elektrokauteryzacji monopolarnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca
|
w ciągu miesiąca
|
|
Ilość drenażu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca
|
w ciągu miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
|
w ciągu 2 miesięcy
|
|
Transfuzja
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
|
w ciągu 2 miesięcy
|
|
Czynniki zapalne (białko C-reaktywne w surowicy i cytokiny, cytokiny wodobrzusza)
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
|
w ciągu 2 miesięcy
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
|
w ciągu 2 miesięcy
|
|
4. Pobyt w szpitalu pooperacyjnym Powikłania
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
|
w ciągu 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENERGY_FRM001480
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .