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Klinische Studie für energiebasierte Geräte bei der offenen Gastrektomie bei Magenkrebs

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Klinische Studie für energiebasierte Geräte bei der offenen Gastrektomie bei Magenkrebs: Konventionelle monopolare Elektrochirurgie vs. ultraschallaktivierte Scherung (UAS)

Eine Operation ist die erste Standardbehandlung bei Magenkrebs, weist jedoch immer noch negative Faktoren wie Blutungen, Leckagen, Verschlüsse, chirurgische Infektionen sowie Herz-Kreislauf- und Lungenkomplikationen durch Vollnarkose auf.

Aufgrund des Nutzens der gleichzeitigen Abtrennung und Blutstillung wird elektrischer Kauter in Operationssälen häufig eingesetzt. In manchen Fällen kann der elektrische Strom der Vitalitätselektrode benachbarte Muskeln und Nerven unerwartet stimulieren oder schädigen. Eine ultraschallaktivierte Schere (UAS) ist ein Gerät zur Umwandlung des Proteins eines Organs zur Organinzision oder Blutstillung. Zu den allgemeinen Vorteilen gehören möglicherweise eine verkürzte Operationszeit, ein geringerer operativer Blutverlust und relativ geringere Schäden am normalen Organ. UAS werden häufig im Operationssaal eingesetzt und gelten heute als sicheres und nützliches medizinisches Gerät zur Gewebedissektion und -koagulation. Außerdem wird erwartet, dass das Risiko einer Operation durch eine Reduzierung der Operationszeit und des Blutverlusts gesenkt wird.

Allerdings liegen für dieses Gerät bisher keine ausreichenden klinischen Beweise vor. Daher wird in dieser Studie

  1. Bewerten Sie den Nutzen, die Wirksamkeit und die Sicherheit energiebasierter Geräte im Falle einer offenen Gastrektomie
  2. Ich möchte die folgenden zwei Arten von energiebasierten Geräten vergleichen. A. Für die Gruppe der konventionellen monopolaren Elektrochirurgie: Die Dissektion und Versiegelung wird mit einem konventionellen monopolaren Elektrokauterisationsgerät durchgeführt. B. Für die UAS-Gruppe: Die Dissektion und Versiegelung wird von der UAS durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Magens
  • Patienten, die sich möglicherweise einer distalen Gastrektomie unterziehen
  • Patienten, die sich gemäß der 7. International Union Against Cancer-Klassifikation für eine offene Gastrektomie bei Magenkrebs im Stadium T1–3, M0 qualifiziert haben
  • 20 ≤ Alter ≤ 75
  • Patienten mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Bauchoperation Hx.
  2. Patienten, bei denen eine Billroth-I-Rekonstruktion aufgrund einer Zwölffingerdarminvasion aufgrund von Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magenkrebs nicht möglich ist
  3. Patienten, bei denen vor der Operation ein CT-definierter Aszites festgestellt wurde
  4. Patienten mit Leberfunktionsstörung, definiert als T.Bil>1,2 oder Albumin<3,0
  5. Patienten mit Herzerkrankungen wie unkontrolliertem Bluthochdruck, Angina pectoris oder koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Kardiomyopathie in der Vorgeschichte und einer ventrikulären Ejektionsfraktion <50 %, gemessen durch Echokardiographie
  6. Patienten mit Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin > 1,4 mg/dl oder Blut-Harnstoff-Stickstoff > 26 mg/dl
  7. Patienten mit schwerer Lungenfunktionsstörung, definiert als forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde <1,0 L im Lungenfunktionstest
  8. Patienten mit abnormaler Gerinnung (PT International Normalised Ratio >1,2 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit >45 Sek.)
  9. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
  10. Behandlung mit Aspirin oder Antithrombotika innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  11. Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  12. Vorgeschichte der präoperativen Stressdosis-Steroidbehandlung
  13. Patienten, von denen die Forscher glauben, dass sie für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallaktivierte Schere
Dissektion und lymphovaskuläre Versiegelung mit ultraschallaktivierten Scheren
Gerät: Ultraschallaktivierte Schere
Dissektion und lymphovaskuläre Versiegelung mit ultraschallaktivierten Scheren
Andere Namen:
  • Harmonisches Skalpell, Ethicon Endo-Surgery, INC (USA)
Aktiver Komparator: Konventionelle monopolare Elektrokauterisation
Dissektion und lymphovaskuläre Versiegelung mit konventioneller monopolarer Elektrokauterisation
Gerät: Konventionelle monopolare Elektrokauterisation
Dissektion und lymphovaskuläre Versiegelung mit konventioneller monopolarer Elektrokauterisation
Andere Namen:
  • Monopolare Elektrokauterisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: innerhalb eines Monats
innerhalb eines Monats
Menge der Drainage in der postoperativen Phase
Zeitfenster: innerhalb eines Monats
innerhalb eines Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten
innerhalb von 2 Monaten
Transfusion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten
innerhalb von 2 Monaten
Entzündungsfaktoren (Serum C-reaktives Protein und Zytokine, Aszites-Zytokine)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten
innerhalb von 2 Monaten
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten
innerhalb von 2 Monaten
4. Komplikationen beim postoperativen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten
innerhalb von 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Medical Companies

Ermittler

  • Hauptermittler: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENERGY_FRM001480

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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