Klinická studie pro zařízení založená na energii v otevřené gastrektomii pro rakovinu žaludku
23. října 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Klinická studie pro zařízení založená na energii v otevřené gastrektomii pro rakovinu žaludku: konvenční monopolární elektrochirurgie vs. ultrazvukem aktivovaný střih (UAS)
Chirurgie je první standardní léčbou rakoviny žaludku, ale stále má negativní faktory, jako je krvácení, prosakování, uzávěr, infekce chirurgické části a kardiovaskulární a plicní komplikace v celkové anestezii.
elektrický kauter je široce používán na chirurgických sálech kvůli užitečnosti současného přerušení a hemostázy. V některých případech může elektrický proud z vitální elektrody neočekávaně stimulovat nebo poškodit blízké svaly a nervy. Ultrazvukově aktivované nůžky (UAS) je zařízení pro transformaci proteinu orgánu pro incizi orgánu nebo hemostázu. Mezi obecné výhody patří možná zkrácení operační doby, snížení operační ztráty krve a relativně menší poškození normálního orgánu. UAS se běžně používá na operačním sále, který je nyní považován za bezpečný a užitečný lékařský prostředek pro disekci tkáně a koagulaci. Očekává se také, že sníží riziko chirurgického zákroku snížením operační doby a ztrát krve.
Klinické důkazy však pro toto zařízení dosud nejsou dostatečné. Proto v této studii
- Vyhodnoťte užitečnost, účinnost a bezpečnost zařízení založeného na energii v případě otevřené gastrektomie
- Rád bych porovnal následující dva druhy zařízení založených na energii. A. Pro skupinu konvenční monopolární elektrochirurgie: disekce a pečetění bude prováděno konvenčním monopolárním elektrokauterizačním zařízením B. Pro skupinu UAS: disekce a pečetění bude prováděno UAS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku
- Pacienti, kteří mohou podstoupit distální gastrektomii
- Pacienti, kteří se kvalifikovali k otevřené gastrektomii pro karcinom žaludku stadia T1-3, M0 podle 7. mezinárodní klasifikace Mezinárodní unie proti rakovině
- 20 ≤ věk ≤ 75
- Pacienti s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí břišní operace Hx.
- Pacienti, u kterých není možné podstoupit rekonstrukci podle Billrotha-I z důvodu invaze dvanáctníku způsobenou vředy dvanáctníku nebo rakovinou žaludku
- Pacienti s CT definovali ascites před operací
- Pacienti s jaterní dysfunkcí definovanou jako T.Bil>1,2 nebo albumin<3,0
- Pacienti se srdečním onemocněním, jako je nekontrolovaná hypertenze, anamnéza anginy pectoris nebo onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie v anamnéze, komorová ejekční frakce < 50 % měřeno echokardiograficky
- Pacienti s renální dysfunkcí definovanou jako kreatinin > 1,4 mg/dl nebo dusík močoviny v krvi > 26 mg/dl
- Pacienti s těžkou plicní dysfunkcí definovanou jako nucený exspirační objem za 1 sekundu <1,0 L v testu funkce plic
- Pacienti s abnormální koagulací (mezinárodní normalizovaný poměr PT > 1,2 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 45 sekund)
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem
- Léčba aspirinem nebo antitrombotiky do 7 dnů před operací
- Léčba antikoagulačními léky
- Předoperační léčba stresovými dávkami steroidů v anamnéze
- Pacienti, o kterých se výzkumníci domnívají, že nebudou způsobilí k účasti v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem aktivovaný nůž
Disekce a lymfovaskulární těsnění pomocí ultrazvukově aktivovaných nůžek
|
Disekce a lymfovaskulární těsnění pomocí ultrazvukově aktivovaných nůžek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční monopolární elektrokauterizace
Disekce a lymfovaskulární těsnění konvenčním monopolárním elektrokauterem
|
Disekce a lymfovaskulární těsnění konvenčním monopolárním elektrokauterem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: do měsíce
|
do měsíce
|
|
Množství drénu v pooperačním období
Časové okno: do měsíce
|
do měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: do 2 měsíců
|
do 2 měsíců
|
|
Transfúze
Časové okno: do 2 měsíců
|
do 2 měsíců
|
|
Zánětlivé faktory (sérový C-reaktivní protein a cytokiny, ascitické cytokiny)
Časové okno: do 2 měsíců
|
do 2 měsíců
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: do 2 měsíců
|
do 2 měsíců
|
|
4. Pooperační pobyt v nemocnici Komplikace
Časové okno: do 2 měsíců
|
do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENERGY_FRM001480
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .