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위암에 대한 개복 위절제술에서 에너지 기반 장치에 대한 임상 연구

2013년 10월 23일 업데이트: Seoul National University Hospital

위암 개방 위절제술에서 에너지 기반 장치에 대한 임상 연구: 기존 단극 전기수술 대 초음파 활성화 전단(UAS)

수술은 위암의 첫 번째 표준 치료법이지만 여전히 출혈, 누출, 폐쇄, 수술 부위 감염 및 전신 마취에 의한 심혈관 및 폐 합병증과 같은 부정적인 요소가 있습니다.

전기 소작술은 절단과 지혈을 동시에 할 수 있기 때문에 수술실에서 광범위하게 사용됩니다. 경우에 따라 활력 전극의 전류가 주변 근육과 신경을 예기치 않게 자극하거나 손상시킬 수 있습니다. 초음파 활성화 가위(UAS)는 장기 절개 또는 지혈을 위해 장기의 단백질을 변형시키는 장치입니다. 일반적인 이점으로는 수술 시간 단축, 수술 출혈 감소, 정상 장기 손상이 상대적으로 적습니다. UAS는 수술실에서 흔히 사용되며 조직 해부 및 응고에 안전하고 유용한 의료기기로 각광받고 있습니다. 또한 수술 시간과 출혈량을 줄여 수술 위험도 낮출 것으로 기대된다.

그러나 현재까지 이 장치에 대한 임상적 증거는 충분하지 않습니다. 따라서 본 연구에서는

  1. 개방 위 절제술의 경우 에너지 기반 장치의 유용성, 효능 및 안전성 평가
  2. 다음 두 종류의 에너지 기반 장치를 비교하고 싶습니다. A. 기존 단극 전기수술군 : 기존 단극 전기소작기로 해부 및 봉합 나. UAS군 : UAS로 해부 및 봉합

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 82
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 입증된 원발성 위 선암종
  • 원위부 위절제술을 시행할 수 있는 환자
  • 7th International Union Against Cancer 분류에 따라 T1-3기, M0기 위암에 대해 개방 위절제술을 받을 자격이 있는 환자
  • 20세 ≤ 나이 ≤ 75세
  • 정보에 입각한 동의를 받은 환자

제외 기준:

  1. 이전 복부 수술 Hx.
  2. 십이지장 궤양이나 위암에 의한 십이지장 침범으로 Billroth-I 재건술이 불가능한 환자
  3. 수술 전에 CT로 정의된 복수가 있는 환자
  4. T.Bil>1.2 또는 알부민<3.0으로 정의되는 간 기능 장애가 있는 환자
  5. 조절되지 않는 고혈압, 협심증 또는 관상동맥질환 병력, 심근병증 병력, 심초음파로 측정한 심실박출률 <50% 등의 심장질환이 있는 환자
  6. 크레아티닌>1.4로 정의되는 신기능 장애 환자 mg/dL 또는 혈액 요소 질소>26mg/dL
  7. 1초간 강제 호기량<1.0으로 정의되는 중증 폐기능 장애 환자 폐 기능 검사의 L
  8. 비정상적인 응고가 있는 환자(PT International Normalized Ratio >1.2 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >45초)
  9. 조절되지 않는 당뇨병 환자
  10. 수술 전 7일 이내에 아스피린 또는 항혈전제 치료
  11. 항응고제로 치료
  12. 수술 전 스트레스 복용량 스테로이드 치료의 역사
  13. 조사관이 임상 시험 참여에 부적격하다고 생각하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초음파 활성화 전단
초음파 활성화 가위로 해부 및 림프혈관 밀봉
장치: 초음파 활성화 가위
초음파 활성화 가위로 해부 및 림프혈관 밀봉
다른 이름들:
  • Harmonic Scalpel, Ethicon Endo-Surgery, INC(미국)
활성 비교기: 기존의 단극 전기소작기
기존의 단극 전기소작술을 이용한 해부 및 림프혈관 밀봉
장치: 기존의 단극 전기소작기
기존의 단극 전기소작술을 이용한 해부 및 림프혈관 밀봉
다른 이름들:
  • 단극 전기 소작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 실혈
기간: 한달 이내
한달 이내
수술후 배액량
기간: 한달 이내
한달 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
운영시간
기간: 2개월 이내
2개월 이내
주입
기간: 2개월 이내
2개월 이내
염증 인자(혈청 C 반응성 단백질 및 사이토카인, 복수 사이토카인)
기간: 2개월 이내
2개월 이내
수술 후 입원
기간: 2개월 이내
2개월 이내
4. 수술 후 입원 합병증
기간: 2개월 이내
2개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Johnson & Johnson Medical Companies

수사관

  • 수석 연구원: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENERGY_FRM001480

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