Estudo clínico para dispositivos baseados em energia em gastrectomia aberta para câncer gástrico
23 de outubro de 2013 atualizado por: Seoul National University Hospital
Estudo Clínico para Dispositivos Baseados em Energia em Gastrectomia Aberta para Câncer Gástrico: Eletrocirurgia Monopolar Convencional vs. Cisalhamento Ativado por Ultrassom (UAS)
A cirurgia é o primeiro tratamento padrão para o câncer de estômago, mas ainda apresenta fatores negativos como sangramento, vazamento, fechamento, infecção da peça cirúrgica e complicação cardiovascular e pulmonar pela anestesia geral.
a cauterização elétrica é amplamente utilizada na sala de cirurgia devido à utilidade da separação e hemostasia simultâneas. Em alguns casos, a corrente elétrica do eletrodo de vitalidade pode estimular inesperadamente ou danificar músculos e nervos próximos. Tesouras ativadas por ultrassom (UAS) é um dispositivo para transformar a proteína do órgão para incisão ou hemostasia do órgão. As vantagens gerais possivelmente incluem tempo de operação reduzido, diminuição da perda de sangue operatória e relativamente menos danos ao órgão normal. O UAS é comumente usado na sala de cirurgia, que agora é considerado um dispositivo médico seguro e útil para dissecção e coagulação de tecidos. Além disso, espera-se que diminua o risco de cirurgia, reduzindo o tempo de operação e a perda de sangue.
No entanto, a evidência clínica não é suficiente para este dispositivo até agora. Portanto, neste estudo,
- Avaliar a utilidade, eficácia e segurança do dispositivo baseado em energia, no caso de gastrectomia aberta
- Gostaria de comparar os dois tipos de dispositivos baseados em energia a seguir. A. Para o grupo de eletrocirurgia monopolar convencional: a dissecção e o selamento serão conduzidos pelo dispositivo de eletrocautério monopolar convencional B. Para o grupo UAS: a dissecção e o selamento serão conduzidos pelo UAS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico primário patologicamente comprovado
- Pacientes que podem ser submetidos a gastrectomia distal
- Pacientes qualificados para gastrectomia aberta para estágio de câncer gástrico T1-3, M0 de acordo com a 7ª classificação da União Internacional contra o Câncer
- 20 ≤ idade ≤ 75
- Pacientes com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hx de operação abdominal prévia.
- Pacientes impossíveis de serem submetidos à reconstrução Billroth-I devido à invasão duodenal causada por úlceras duodenais ou câncer gástrico
- Pacientes com ascite definida por TC antes da operação
- Pacientes com disfunção hepática definida como T.Bil>1,2 ou albumina <3,0
- Pacientes com doença cardíaca, como hipertensão não controlada, história de angina ou doença arterial coronariana, história de cardiomiopatia, Fração de Ejeção Ventricular <50% medida por ecocardiografia
- Pacientes com disfunção renal definida como creatinina >1,4 mg/dL ou Nitrogênio ureico no sangue>26mg/dL
- Pacientes com disfunção pulmonar grave definida como Volume Expiratório Forçado em 1 segundo <1,0 L no Teste de Função Pulmonar
- Pacientes com coagulação anormal (TP International Normalized Ratio > 1,2 ou Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada > 45 seg)
- Pacientes com diabetes não controlada
- Tratamento com aspirina ou agentes antitrombóticos até 7 dias antes da operação
- Tratamento com medicamento anticoagulante
- História de tratamento pré-operatório com dose de estresse com esteroides
- Pacientes que os investigadores acreditam que serão inelegíveis para participação no ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cisalhamento ativado por ultrassom
Dissecção e selamento linfovascular com Tesouras Ativadas por Ultrassom
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Dissecção e selamento linfovascular com Tesouras Ativadas por Ultrassom
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Eletrocautério Monopolar Convencional
Dissecção e selamento linfovascular com Eletrocautério Monopolar Convencional
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Dissecção e selamento linfovascular com Eletrocautério Monopolar Convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: dentro de um mês
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dentro de um mês
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Quantidade de dreno no pós-operatório
Prazo: dentro de um mês
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dentro de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: dentro de 2 meses
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dentro de 2 meses
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Transfusão
Prazo: dentro de 2 meses
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dentro de 2 meses
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Fatores inflamatórios (proteína C reativa sérica e citocinas, citocinas ascíticas)
Prazo: dentro de 2 meses
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dentro de 2 meses
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: dentro de 2 meses
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dentro de 2 meses
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4. Complicações hospitalares pós-operatórias
Prazo: dentro de 2 meses
|
dentro de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENERGY_FRM001480
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