- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01971775
Klinische studie voor op energie gebaseerde apparaten bij open gastrectomie voor maagkanker
Klinische studie voor op energie gebaseerde apparaten bij open gastrectomie voor maagkanker: conventionele monopolaire elektrochirurgie versus ultrasoon geactiveerde shear (UAS)
Chirurgie is de eerste standaardbehandeling voor maagkanker, maar het heeft nog steeds negatieve factoren zoals bloeding, lekkage, sluiting, infectie van het operatiegedeelte en cardiovasculaire en longcomplicaties door algemene anesthesie.
elektrische cauterisatie wordt veel gebruikt in de operatiekamer vanwege het nut van gelijktijdige verbreking en hemostase. In sommige gevallen kan de elektrische stroom van de vitaliteitselektrode onverwacht nabijgelegen spieren en zenuwen stimuleren of beschadigen. Ultrasoon geactiveerde schaar (UAS) is een apparaat om het eiwit van een orgaan te transformeren voor orgaanincisie of hemostase. Algemene voordelen zijn mogelijk een kortere operatietijd, minder operatief bloedverlies en relatief minder schade aan het normale orgaan. UAS wordt vaak gebruikt in de operatiekamer, die nu wordt beschouwd als een veilig en nuttig medisch hulpmiddel voor weefseldissectie en coagulatie. Ook wordt verwacht dat het het risico op een operatie verlaagt door de operatietijd en het bloedverlies te verminderen.
Klinisch bewijs is tot nu toe echter niet voldoende voor dit apparaat. Daarom, in deze studie,
- Evalueer het nut, de werkzaamheid en de veiligheid van een op energie gebaseerd apparaat, in het geval van open gastrectomie
- Zou graag de volgende twee soorten op energie gebaseerde apparaten willen vergelijken. A. Voor conventionele monopolaire elektrochirurgische groep: dissectie en sealen wordt uitgevoerd door conventioneel monopolair elektrocauterisatie-apparaat B. Voor UAS-groep: dissectie en sealen wordt uitgevoerd door UAS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen primair adenocarcinoom van de maag
- Patiënten die een distale gastrectomie kunnen ondergaan
- Patiënten die in aanmerking kwamen voor open gastrectomie voor maagkanker stadium T1-3, M0 volgens de 7th International Union Against Cancer-classificatie
- 20 ≤ leeftijd ≤ 75
- Patiënten met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vorige buikoperatie Hx.
- Patiënten die geen Billroth-I-reconstructie kunnen ondergaan vanwege invasie van de twaalfvingerige darm veroorzaakt door zweren in de twaalfvingerige darm of maagkanker
- Patiënten met CT-gedefinieerde ascites voorafgaand aan de operatie
- Patiënten met leverdisfunctie gedefinieerd als T.Bil>1,2 of albumine<3,0
- Patiënten met hartziekte zoals ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van angina of coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van cardiomyopathie, Ventriculaire Ejectiefractie <50% gemeten door echocardiografie
- Patiënten met nierdisfunctie gedefinieerd als creatinine>1,4 mg/dL of Blood Ureum Stikstof>26mg/dL
- Patiënten met ernstige pulmonale disfunctie gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume op 1 seconde <1,0 L in longfunctietest
- Patiënten met abnormale stolling (PT internationale genormaliseerde ratio >1,2 of geactiveerde partiële tromboplastinetijd>45 sec)
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes
- Behandeling met aspirine of antitrombotica binnen 7 dagen voor de operatie
- Behandeling met antistollingsmiddel
- Geschiedenis van preoperatieve stressdosis-steroïdebehandeling
- Patiënten waarvan de onderzoekers denken dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ultrasoon geactiveerde afschuiving
Dissectie en lymfovasculaire afdichting met ultrasoon geactiveerde schaar
|
Dissectie en lymfovasculaire afdichting met ultrasoon geactiveerde schaar
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Conventionele monopolaire elektrocauterisatie
Dissectie en lymfovasculaire afsluiting met conventionele monopolaire elektrocauterisatie
|
Dissectie en lymfovasculaire afsluiting met conventionele monopolaire elektrocauterisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: binnen een maand
|
binnen een maand
|
Hoeveelheid drain in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: binnen een maand
|
binnen een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Operatie tijd
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
|
binnen 2 maanden
|
Transfusie
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
|
binnen 2 maanden
|
Ontstekingsfactoren (Serum C-reactief proteïne en cytokines, ascites-cytokines)
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
|
binnen 2 maanden
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
|
binnen 2 maanden
|
4. Postoperatief verblijf in het ziekenhuis Complicaties
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
|
binnen 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENERGY_FRM001480
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Ultrasoon geactiveerde schaar
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidAmputatie | Prothese | Prothese GebruikerVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingAdemhalingscomplicatie | AdemhalingsfunctieverliesVerenigde Staten
-
Vejle HospitalVoltooidRectale neoplasmata | ElasticiteitsbeeldvormingstechniekenDenemarken
-
Ramzy Raafat Mohamed Mohamed Elnabarawy, MD, MSc...Cairo UniversityVoltooidOm de waarde van peniselastografie bij de diagnose van fibrose van CC te onderzoekenEgypte
-
University Of PerugiaOnbekendErectiestoornissen | Ziekten van de penisItalië
-
Trakya UniversityOnbekend
-
University of DundeeVoltooid
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBot sarcoom | Retroperitoneaal sarcoom | Wekedelensarcoom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooidPatellaire tendinopathieKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidIntensive Care-afdeling | Ventilator spenenFrankrijk