Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie voor op energie gebaseerde apparaten bij open gastrectomie voor maagkanker

23 oktober 2013 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Klinische studie voor op energie gebaseerde apparaten bij open gastrectomie voor maagkanker: conventionele monopolaire elektrochirurgie versus ultrasoon geactiveerde shear (UAS)

Chirurgie is de eerste standaardbehandeling voor maagkanker, maar het heeft nog steeds negatieve factoren zoals bloeding, lekkage, sluiting, infectie van het operatiegedeelte en cardiovasculaire en longcomplicaties door algemene anesthesie.

elektrische cauterisatie wordt veel gebruikt in de operatiekamer vanwege het nut van gelijktijdige verbreking en hemostase. In sommige gevallen kan de elektrische stroom van de vitaliteitselektrode onverwacht nabijgelegen spieren en zenuwen stimuleren of beschadigen. Ultrasoon geactiveerde schaar (UAS) is een apparaat om het eiwit van een orgaan te transformeren voor orgaanincisie of hemostase. Algemene voordelen zijn mogelijk een kortere operatietijd, minder operatief bloedverlies en relatief minder schade aan het normale orgaan. UAS wordt vaak gebruikt in de operatiekamer, die nu wordt beschouwd als een veilig en nuttig medisch hulpmiddel voor weefseldissectie en coagulatie. Ook wordt verwacht dat het het risico op een operatie verlaagt door de operatietijd en het bloedverlies te verminderen.

Klinisch bewijs is tot nu toe echter niet voldoende voor dit apparaat. Daarom, in deze studie,

  1. Evalueer het nut, de werkzaamheid en de veiligheid van een op energie gebaseerd apparaat, in het geval van open gastrectomie
  2. Zou graag de volgende twee soorten op energie gebaseerde apparaten willen vergelijken. A. Voor conventionele monopolaire elektrochirurgische groep: dissectie en sealen wordt uitgevoerd door conventioneel monopolair elektrocauterisatie-apparaat B. Voor UAS-groep: dissectie en sealen wordt uitgevoerd door UAS

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen primair adenocarcinoom van de maag
  • Patiënten die een distale gastrectomie kunnen ondergaan
  • Patiënten die in aanmerking kwamen voor open gastrectomie voor maagkanker stadium T1-3, M0 volgens de 7th International Union Against Cancer-classificatie
  • 20 ≤ leeftijd ≤ 75
  • Patiënten met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige buikoperatie Hx.
  2. Patiënten die geen Billroth-I-reconstructie kunnen ondergaan vanwege invasie van de twaalfvingerige darm veroorzaakt door zweren in de twaalfvingerige darm of maagkanker
  3. Patiënten met CT-gedefinieerde ascites voorafgaand aan de operatie
  4. Patiënten met leverdisfunctie gedefinieerd als T.Bil>1,2 of albumine<3,0
  5. Patiënten met hartziekte zoals ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van angina of coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van cardiomyopathie, Ventriculaire Ejectiefractie <50% gemeten door echocardiografie
  6. Patiënten met nierdisfunctie gedefinieerd als creatinine>1,4 mg/dL of Blood Ureum Stikstof>26mg/dL
  7. Patiënten met ernstige pulmonale disfunctie gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume op 1 seconde <1,0 L in longfunctietest
  8. Patiënten met abnormale stolling (PT internationale genormaliseerde ratio >1,2 of geactiveerde partiële tromboplastinetijd>45 sec)
  9. Patiënten met ongecontroleerde diabetes
  10. Behandeling met aspirine of antitrombotica binnen 7 dagen voor de operatie
  11. Behandeling met antistollingsmiddel
  12. Geschiedenis van preoperatieve stressdosis-steroïdebehandeling
  13. Patiënten waarvan de onderzoekers denken dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ultrasoon geactiveerde afschuiving
Dissectie en lymfovasculaire afdichting met ultrasoon geactiveerde schaar
Dissectie en lymfovasculaire afdichting met ultrasoon geactiveerde schaar
Andere namen:
  • Harmonische scalpel, Ethicon Endo-Surgery, INC (VS)
Actieve vergelijker: Conventionele monopolaire elektrocauterisatie
Dissectie en lymfovasculaire afsluiting met conventionele monopolaire elektrocauterisatie
Dissectie en lymfovasculaire afsluiting met conventionele monopolaire elektrocauterisatie
Andere namen:
  • Monopolaire elektrocauterisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: binnen een maand
binnen een maand
Hoeveelheid drain in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: binnen een maand
binnen een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
binnen 2 maanden
Transfusie
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
binnen 2 maanden
Ontstekingsfactoren (Serum C-reactief proteïne en cytokines, ascites-cytokines)
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
binnen 2 maanden
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
binnen 2 maanden
4. Postoperatief verblijf in het ziekenhuis Complicaties
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
binnen 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Ultrasoon geactiveerde schaar

3
Abonneren