Kliininen tutkimus energiapohjaisista laitteista mahasyövän avoimessa mahanpoistossa
keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Kliininen tutkimus energiapohjaisista laitteista mahasyövän avoimessa mahanpoistoleikkauksessa: perinteinen monopolaarinen sähkökirurgia vs. ultraäänellä aktivoitu leikkausleikkaus (UAS)
Leikkaus on ensimmäinen standardihoito mahasyövän hoidossa, mutta siihen liittyy edelleen negatiivisia tekijöitä, kuten verenvuoto, vuoto, sulkeutuminen, leikkausosan infektio ja yleisanestesian aiheuttama sydän- ja verisuoni- ja keuhkokomplikaatio.
sähköistä kauteria käytetään laajalti leikkaussalissa samanaikaisen katkaisun ja hemostaasin hyödyn vuoksi. Joissakin tapauksissa elinvoimaelektrodin sähkövirta voi yllättäen stimuloida tai vahingoittaa lähellä olevia lihaksia ja hermoja. Ultraäänellä aktivoidut leikkurit (UAS) on laite, joka muuntaa elimen proteiinia elimen viiltoa tai hemostaasia varten. Yleisiä etuja ovat mahdollisesti lyhentynyt toiminta-aika, leikkausverenhukan väheneminen ja suhteellisen pienemmät normaalielimen vauriot. UAS on yleisesti käytössä leikkaussalissa, jota pidetään nykyään turvallisena ja hyödyllisenä lääketieteellisenä laitteena kudosten dissektioon ja koagulaatioon. Lisäksi sen odotetaan pienentävän leikkausriskiä vähentämällä leikkausaikaa ja verenhukkaa.
Kliininen näyttö ei kuitenkaan ole riittävä tälle laitteelle toistaiseksi. Siksi tässä tutkimuksessa
- Arvioi energiapohjaisen laitteen hyödyllisyys, tehokkuus ja turvallisuus avoimen mahalaukun poistoleikkauksen yhteydessä
- Haluaisin verrata seuraavia kahta energiapohjaista laitetta. A. Perinteinen monopolaarinen sähkökirurgiaryhmä: dissektio ja sulkeminen suoritetaan tavanomaisella monopolaarisella sähkökirurgialaitteella B. UAS-ryhmässä: dissektio ja sulkeminen suoritetaan UAS:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu primaarinen mahalaukun adenokarsinooma
- Potilaat, joille voidaan tehdä distaalinen gastrektomia
- Potilaat, jotka pääsivät avoimeen mahanpoistoleikkaukseen mahasyövän vaiheen T1-3, M0 vuoksi 7. kansainvälisen syöpää vastaan liiton luokituksen mukaan
- 20 ≤ ikä ≤ 75
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen vatsaleikkaus Hx.
- Potilaat, joille on mahdotonta tehdä Billroth-I-rekonstruktio pohjukaissuolihaavan tai mahasyövän aiheuttaman pohjukaissuolen invaasion vuoksi
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta todettu askites
- Potilaat, joiden maksan toimintahäiriö on määritelty arvoksi T.Bil>1,2 tai albumiini<3,0
- Potilaat, joilla on sydänsairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti, angina pectoris tai sepelvaltimotauti, anamneesissa kardiomyopatia, kammioiden ejektiofraktio <50 % kaikukardiografialla mitattuna
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on >1.4 mg/dl tai veren ureatyppi> 26 mg/dl
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkojen toimintahäiriö, joka määritellään pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi 1 sekunnissa < 1,0 L keuhkojen toimintatestissä
- Potilaat, joilla on epänormaali koagulaatio (PT:n kansainvälinen normalisoitu suhde >1,2 tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 45 s)
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
- Hoito aspiriinilla tai antitromboottisilla aineilla 7 päivän sisällä ennen leikkausta
- Hoito antikoagulanttilääkkeellä
- Preoperatiivisen stressiannoksen steroidihoidon historia
- Potilaat, joiden tutkijat uskovat olevan oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraäänellä aktivoitu leikkuri
Dissektio ja imusolmukkeiden sulkeminen ultraääniaktivoiduilla saksilla
|
Dissektio ja imusolmukkeiden sulkeminen ultraääniaktivoiduilla saksilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen monopolaarinen sähkökauteri
Dissektio ja imusuonten sulkeminen perinteisellä monopolaarisella sähkökauterilla
|
Dissektio ja imusuonten sulkeminen perinteisellä monopolaarisella sähkökauterilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
|
kuukauden sisällä
|
|
Veden määrä leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: kuukauden sisällä
|
kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä
|
2 kuukauden sisällä
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä
|
2 kuukauden sisällä
|
|
Tulehdustekijät (seerumin C-reaktiivinen proteiini ja sytokiinit, askitessytokiinit)
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä
|
2 kuukauden sisällä
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä
|
2 kuukauden sisällä
|
|
4. Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä
|
2 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENERGY_FRM001480
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .