Klinisk studie för energibaserade enheter vid öppen gastrectomy for gastric cancer
Klinisk studie för energibaserade enheter vid öppen gastrectomy för gastrisk cancer: konventionell monopolär elektrokirurgi vs. ultraljudsaktiverad skjuvning (UAS)
Kirurgi är den första standardbehandlingen för magcancer, men den har fortfarande negativa faktorer som blödning, läckage, stängning, kirurgisk delinfektion och kardiovaskulära och lungkomplikationer genom generell anestesi.
elektrisk kauterisering används flitigt i operationsrum på grund av användbarheten av samtidig avskiljning och hemostas. I vissa fall kan den elektriska strömmen från vitalitetselektroden oväntat stimulera eller skada närliggande muskler och nerver. Ultraljudsaktiverad sax (UAS) är en anordning för att transformera organets protein för organsnitt eller hemostas. Allmänna fördelar är möjligen förkortad operationstid, minskad operativ blodförlust och relativt färre skador på det normala organet. UAS används ofta i operationssalen, som nu anses vara en säker och användbar medicinsk anordning för vävnadsdissektion och koagulation. Det förväntas också minska risken för operation genom att minska operationstiden och blodförlusten.
Kliniska bevis är dock inte tillräckliga för denna enhet förrän nu. Därför, i denna studie,
- Utvärdera användbarheten, effektiviteten och säkerheten hos energibaserade enheter, vid öppen gastrectomy
- Skulle vilja jämföra följande två typer av energibaserade enheter. A. För konventionell monopolär elektrokirurgigrupp: dissektion och försegling kommer att utföras av konventionell monopolär elektrokauteriseringsanordning B. För UAS-grupp: dissektion och försegling kommer att utföras av UAS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisat primärt gastriskt adenokarcinom
- Patienter som kan genomgå distal gastrectomy
- Patienter som kvalificerade sig för öppen gastrectomy för gastrisk cancer stadium T1-3, M0 enligt 7th International Union Against Cancer-klassificeringen
- 20 ≤ ålder ≤ 75
- Patienter med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare bukoperation Hx.
- Patienter som är omöjliga att genomgå Billroth-I-rekonstruktion på grund av duodenal invasion orsakad av duodenalsår eller magcancer
- Patienter som har CT definierad ascites före operation
- Patienter med leverdysfunktion definierad som T.Bil>1.2 eller albumin <3.0
- Patienter med hjärtsjukdom såsom okontrollerad hypertoni, historia av angina eller kranskärlssjukdom, historia av kardiomyopati, ventrikulär ejektionsfraktion <50 % mätt med ekokardiografi
- Patienter med nedsatt njurfunktion definierad som kreatinin >1,4 mg/dL eller Blod Urea Kväve>26mg/dL
- Patienter med allvarlig lungdysfunktion definieras som forcerad utandningsvolym efter 1 sekund <1,0 L i lungfunktionstest
- Patienter med onormal koagulation (PT International Normalized Ratio >1,2 eller aktiverad partiell tromboplastintid >45 sek)
- Patienter med okontrollerad diabetes
- Behandling med aspirin eller antitrombotiska medel inom 7 dagar före operation
- Behandling med antikoagulerande läkemedel
- Historik om preoperativ stressdosbehandling med steroider
- Patienter som utredarna tror inte kommer att vara kvalificerade för deltagande i den kliniska prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsaktiverad skjuvning
Dissektion och lymfvaskulär tätning med ultraljudsaktiverad sax
|
Dissektion och lymfvaskulär tätning med ultraljudsaktiverad sax
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell monopolär elektrokauteri
Dissektion och lymfvaskulär tätning med konventionell monopolär elektrokauteri
|
Dissektion och lymfvaskulär tätning med konventionell monopolär elektrokauteri
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: inom en månad
|
inom en månad
|
|
Mängd dränering vid postoperativ period
Tidsram: inom en månad
|
inom en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: inom 2 månader
|
inom 2 månader
|
|
Transfusion
Tidsram: inom 2 månader
|
inom 2 månader
|
|
Inflammatoriska faktorer (serum C-reaktivt protein och cytokiner, ascitescytokiner)
Tidsram: inom 2 månader
|
inom 2 månader
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: inom 2 månader
|
inom 2 månader
|
|
4. Postoperativ sjukhusvistelse Komplikationer
Tidsram: inom 2 månader
|
inom 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Han-Kwang Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea, Republic of.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENERGY_FRM001480
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .