尿失禁のある高齢者におけるビタミン D 補給
2018年3月7日 更新者：Alayne D. Markland, DO, MSc、University of Alabama at Birmingham
尿失禁 (UI) は、生活の質に大きく影響する高齢の女性によく見られる障害です。
観察研究からの新たな証拠は、ビタミン D 不足と UI を関連付けています。
血清ビタミン D レベルが低く切迫した UI を持つ年配の女性を対象としたビタミン D の大規模な介入試験に先立って、100 人の年配の女性を対象に、週 1 回の経口ビタミン D3 50,000 IU とプラセボを比較するパイロット研究を提案します。
適切なビタミン D 補給は、ビタミン D 欠乏症の年配の女性の UI 症状を改善するという仮説を立てています。
UIエピソードの変化は、ベースライン時および12週間の介入後に投与される7日間の膀胱日誌およびその他の検証済みの症状測定によって評価されます。
血清カルシウムと 25(OH)D レベルが監視されます。
期待される結果は、UI 症状の改善に対するビタミン D 補給の影響に関する新しい知識を提供し、ビタミン D 補給を含む大規模なランダム化比較臨床試験に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
(1)閉経後の女性（50歳以上）； (2)尿漏れが3ヶ月以上続く; (3) 7 日間の膀胱日記で少なくとも 3 回の尿意切迫性失禁のエピソード; (4)血清25(OH)D値(ビタミンD)は
除外基準:
(1) UIに影響を与えることが知られている神経疾患。 (2) ビタミン D の吸収と代謝に影響を与えることが知られている疾患。 (3) 以前の骨盤底放射線; (4) UI の閉塞原因; (6) ビタミン D レベルに影響を与えることが知られている薬物の現在の使用; (7) コントロール不良の糖尿病 (ヘモグロビン A1C > 9%); (8) アルブミン補正血清カルシウム > 11.0 mg/dL; (9)副甲状腺機能亢進症の病歴; (10) 現在未治療の腎臓結石; (11) 排尿後の残尿量が 200 ml を超える。および、(12) ビタミン D >=1000IU/日による現在の治療 (服用をやめたくない場合)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD
ビタミン D3、50,000 IU、毎週
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カプセルを週1回経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ、毎週
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週に 1 カプセルを経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日間の膀胱日記における失禁回数の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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主要評価項目は、ベースライン評価から 12 週目の最終来院までの 7 日間の膀胱日記の失禁エピソード数の変化率です。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UI 症状の変化 (ICIQ-UI および ICIQ-OAB スコア)
時間枠：ベースラインから12週間
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アンケート
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ベースラインから12週間
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生活の質の変化 (過活動膀胱アンケート)
時間枠：ベースラインから12週間
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アンケート
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ベースラインから12週間
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治療に対する満足度の変化（認識と満足度アンケート）
時間枠：ベースラインから12週間
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アンケート
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ベースラインから12週間
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治療の安全性の変化（副作用と予期せぬ出来事）
時間枠：ベースラインから12週間
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チェックリスト
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ベースラインから12週間
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可動性測定による改善メカニズム
時間枠：ベースラインから12週間
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身体検査
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ベースラインから12週間
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腸失禁の症状
時間枠：ベースラインから12週間
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アンケート
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alayne D Markland, DO、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。