Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u starších dospělých s inkontinencí moči

7. března 2018 aktualizováno: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
Močová inkontinence (UI) je běžná porucha u starších žen, která výrazně ovlivňuje kvalitu života. Objevující se důkazy z observačních studií spojují nedostatek vitaminu D s UI. Před rozsáhlejší intervenční studií vitaminu D u starších žen s nízkými hladinami vitaminu D v séru a urgentní UI navrhujeme pilotní studii u 100 starších žen porovnávající týdenní perorální podávání vitaminu D3 50 000 IU s placebem. Předpokládáme, že adekvátní suplementace vitaminem D zlepší příznaky UI u starších žen s nedostatkem vitaminu D. Změny v epizodách UI budou hodnoceny pomocí 7denního deníku močového měchýře a dalších validovaných měření symptomů provedených na začátku a po 12 týdnech intervence. Budou monitorovány hladiny vápníku v séru a 25(OH)D. Očekávané výsledky poskytnou nové poznatky týkající se dopadu suplementace vitaminem D na zlepšení příznaků UI a informují o větší, randomizované kontrolované klinické studii zahrnující suplementaci vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Ženy po menopauze (věk ≥50 let); (2)Únik moči po dobu 3 nebo více měsíců; (3) alespoň 3 epizody urgentní inkontinence moči v 7denním deníku močového měchýře; a (4) hladina 25(OH)D v séru (vitamin D) je

Kritéria vyloučení:

(1) neurologická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují UI; (2) Nemoci, o kterých je známo, že ovlivňují absorpci a metabolismus vitaminu D; (3) Předchozí ozáření pánevního dna; (4) obstrukční příčiny UI; (6) současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují hladiny vitaminu D; (7) nekontrolovaný diabetes (hemoglobin A1C>9 %); (8) albuminem korigovaný sérový vápník > 11,0 mg/dl; (9) historie hyperparatyreózy; (10) v současnosti neléčené ledvinové kameny; (11) postmikční reziduální objem moči >200 ml; a (12) současná léčba vitaminem D >=1000 IU/den (pokud nejste ochotni přestat užívat).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D
Vitamin D3, 50 000 IU, týdně
Doplněk stravy: Vitamín D3 50 000 IU
Kapsle se podávají ústy jednou týdně
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba, týdenní
Jiný: Placebo
Jedna tobolka podávaná ústy týdně
Ostatní jména:
  • Kapsle placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu inkontinentních epizod v 7denním deníku močového měchýře
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je procentuální změna v počtu inkontinentních epizod v 7denním deníku močového měchýře od výchozího hodnocení do poslední návštěvy ve 12. týdnu.
výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků uživatelského rozhraní (skóre ICIQ-UI a ICIQ-OAB)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Dotazníky
výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality života (dotazník o hyperaktivním močovém měchýři)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Dotazníky
výchozí stav do 12 týdnů
Změna spokojenosti s léčbou (Dotazník vnímání a spokojenosti)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Dotazník
výchozí stav do 12 týdnů
Změna bezpečnosti léčby (nežádoucí účinky a neočekávané události)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Kontrolní seznam
výchozí stav do 12 týdnů
Mechanismy zlepšování založené na měření mobility
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Vyšetření
výchozí stav do 12 týdnů
Příznaky střevní inkontinence
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Dotazník
výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAMC11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3 50 000 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit