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Vitamin-D-Ergänzung bei älteren Erwachsenen mit Harninkontinenz

7. März 2018 aktualisiert von: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
Harninkontinenz (UI) ist eine häufige Erkrankung bei älteren Frauen, die die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Neue Hinweise aus Beobachtungsstudien verbinden Vitamin-D-Insuffizienz mit UI. Vor einer größeren Interventionsstudie zu Vitamin D bei älteren Frauen mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel im Serum und akutem UI schlagen wir eine Pilotstudie bei 100 älteren Frauen vor, in der wöchentlich 50.000 IE Vitamin D3 oral mit Placebo verglichen werden. Wir gehen davon aus, dass eine angemessene Vitamin-D-Supplementierung die UI-Symptome bei älteren Frauen mit Vitamin-D-Mangel verbessert. Änderungen in UI-Episoden werden durch ein 7-tägiges Blasentagebuch und andere validierte Symptommessungen bewertet, die zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht werden. Serum-Calcium- und 25(OH)D-Spiegel werden überwacht. Die erwarteten Ergebnisse werden neue Erkenntnisse über die Auswirkungen der Vitamin-D-Supplementierung auf die Verbesserung der UI-Symptome liefern und in eine größere, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Vitamin-D-Supplementierung einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Frauen nach der Menopause (Alter ≥ 50 Jahre); (2) Urinverlust für 3 oder mehr Monate; (3) mindestens 3 Harninkontinenz-Episoden in einem 7-tägigen Blasentagebuch; und (4) Serum-25(OH)D-Spiegel (Vitamin D) ist

Ausschlusskriterien:

(1) neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die UI beeinflussen; (2) Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption und den Metabolismus von Vitamin D beeinflussen; (3) vorherige Beckenbodenbestrahlung; (4) obstruktive Ursachen von UI; (6) aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Spiegel beeinflussen; (7) Unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1C > 9%); (8) Albumin-korrigiertes Serum-Kalzium > 11,0 mg/dL; (9) Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus; (10) derzeit unbehandelte Nierensteine; (11) Resturinvolumen nach dem Wasserlassen > 200 ml; und (12) aktuelle Behandlung mit Vitamin D >= 1000 IE/Tag (falls nicht bereit, die Einnahme abzubrechen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Vitamin D3, 50.000 IE, wöchentlich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 50.000 IE
Einmal wöchentlich oral verabreichte Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator, wöchentlich
Sonstiges: Placebo
Wöchentlich eine Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Kapsel-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden in einem 7-Tage-Blasentagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die prozentuale Veränderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden in einem 7-tägigen Blasentagebuch von der Ausgangsbewertung bis zum letzten Besuch nach 12 Wochen.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der UI-Symptome (ICIQ-UI- und ICIQ-OAB-Scores)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Fragebögen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (Fragebogen zur überaktiven Blase)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Fragebögen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Zufriedenheit mit der Behandlung (Perceptions and Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Fragebogen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Sicherheit der Behandlungen (Nebenwirkungen und unerwartete Ereignisse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Checkliste
Ausgangswert bis 12 Wochen
Verbesserungsmechanismen basierend auf dem Maß der Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Körperliche Untersuchung
Ausgangswert bis 12 Wochen
Symptome einer Darminkontinenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Fragebogen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAMC11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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