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Suplementação de Vitamina D em Idosos com Incontinência Urinária

7 de março de 2018 atualizado por: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
A incontinência urinária (IU) é um distúrbio comum entre mulheres idosas que afeta sobremaneira a qualidade de vida. Evidências emergentes de estudos observacionais ligam a insuficiência de vitamina D à IU. Antes de um estudo de intervenção maior de vitamina D entre mulheres idosas com baixos níveis séricos de vitamina D e IU de urgência, propomos um estudo piloto em 100 mulheres idosas comparando vitamina D3 oral semanalmente 50.000 UI com placebo. Nossa hipótese é que a suplementação adequada de vitamina D irá melhorar os sintomas de IU em mulheres idosas com deficiência de vitamina D. As alterações nos episódios de IU serão avaliadas por um diário da bexiga de 7 dias e outras medidas de sintomas validadas administradas no início e após 12 semanas de intervenção. Os níveis séricos de cálcio e 25(OH)D serão monitorados. Os resultados esperados fornecerão novos conhecimentos sobre o impacto da suplementação de vitamina D na melhora dos sintomas da IU e informarão um estudo clínico controlado randomizado maior envolvendo a suplementação de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Mulheres na pós-menopausa (idade ≥50 anos); (2) Perda de urina por 3 ou mais meses; (3) pelo menos 3 episódios de incontinência urinária de urgência em um diário urinário de 7 dias; e (4) o nível sérico de 25(OH)D (vitamina D) é

Critério de exclusão:

(1) doenças neurológicas conhecidas por afetar a IU; (2) Doenças conhecidas por afetar a absorção e o metabolismo da vitamina D; (3) Radiação prévia do assoalho pélvico; (4) Causas obstrutivas de IU; (6) Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de vitamina D; (7) Diabetes não controlado (Hemoglobina A1C>9%); (8) Cálcio sérico corrigido para albumina > 11,0 mg/dL; (9) história de hiperparatireoidismo; (10) cálculos renais atualmente não tratados; (11) volume urinário residual pós-miccional >200 ml; e, (12) tratamento atual com vitamina D >=1.000 UI/dia (caso não queira parar de tomar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D
Vitamina D3, 50.000 UI, semanalmente
Suplemento dietético: Vitamina D3 50.000 UI
Cápsula administrada por via oral uma vez por semana
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador placebo, semanalmente
Outro: Placebo
Uma cápsula administrada por via oral semanalmente
Outros nomes:
  • Cápsula placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de episódios de incontinência em um diário de 7 dias da bexiga
Prazo: linha de base para 12 semanas
A medida de resultado primário é a variação percentual no número de episódios de incontinência em um diário de 7 dias da avaliação da linha de base para a visita final em 12 semanas.
linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de IU (ICIQ-UI e ICIQ-OAB)
Prazo: linha de base para 12 semanas
Questionários
linha de base para 12 semanas
Mudança na qualidade de vida (Questionário de Bexiga Hiperativa)
Prazo: linha de base para 12 semanas
Questionários
linha de base para 12 semanas
Mudança na satisfação com o tratamento (Perceptions and Satisfaction Questionnaire)
Prazo: linha de base para 12 semanas
Questionário
linha de base para 12 semanas
Mudança na segurança dos tratamentos (efeitos colaterais e eventos imprevistos)
Prazo: linha de base para 12 semanas
Lista de controle
linha de base para 12 semanas
Mecanismos de melhoria com base na medida de mobilidade
Prazo: linha de base para 12 semanas
Exame físico
linha de base para 12 semanas
Sintomas de incontinência intestinal
Prazo: linha de base para 12 semanas
Questionário
linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAMC11

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