요실금이 있는 노인의 비타민 D 보충
2018년 3월 7일 업데이트: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
요실금(UI)은 삶의 질에 큰 영향을 미치는 나이든 여성에게 흔한 장애입니다.
관찰 연구에서 새로운 증거는 비타민 D 부족과 UI를 연결합니다.
혈청 비타민 D 수치가 낮고 긴급 요실금이 있는 나이든 여성을 대상으로 하는 대규모 비타민 D 개입 시험에 앞서, 우리는 주간 경구 비타민 D3 50,000 IU와 위약을 비교하는 100명의 나이든 여성을 대상으로 한 파일럿 연구를 제안합니다.
우리는 적절한 비타민 D 보충이 비타민 D 결핍이 있는 나이든 여성의 UI 증상을 호전시킬 것이라고 가정합니다.
UI 에피소드의 변화는 7일 방광 일지 및 기준선과 12주 개입 후 관리되는 기타 검증된 증상 측정으로 평가됩니다.
혈청 칼슘 및 25(OH)D 수치를 모니터링합니다.
기대되는 결과는 요실금 증상 개선에 대한 비타민 D 보충의 영향에 관한 새로운 지식을 제공하고 비타민 D 보충과 관련된 더 큰 규모의 무작위 대조 임상 시험에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
(1) 폐경 후 여성(50세 이상) (2) 3개월 이상 소변이 새는 경우 (3) 7일 방광 일지에서 최소 3번의 절박성 요실금 삽화; (4) 혈청 25(OH)D 수치(비타민 D)는
제외 기준:
(1) UI에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경계 질환; (2) 비타민 D 흡수 및 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병; (3) 이전의 골반저 방사선; (4) 요실금의 방해 원인, (6) 비타민 D 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용; (7) 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1C>9%); (8) 알부민 보정된 혈청 칼슘 > 11.0 mg/dL; (9) 부갑상선기능항진증 병력; (10) 현재 치료되지 않은 신장 결석; (11) 배뇨 후 잔뇨량 >200 ml; 및 (12) 비타민 D >= 1000IU/일을 사용한 현재 치료(복용을 중단할 의사가 없는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D
비타민 D3, 50,000 IU, 매주
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일주일에 한 번 경구로 캡슐을 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 대조군, 주간
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매주 입으로 캡슐 1개 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 방광 일지의 요실금 에피소드 수의 변화
기간: 기준선에서 12주
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1차 결과 측정은 기준선 평가에서 12주 최종 방문까지 7일 방광 일지의 요실금 에피소드 수의 변화율입니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UI 증상의 변화(ICIQ-UI 및 ICIQ-OAB 점수)
기간: 기준선에서 12주
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설문지
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기준선에서 12주
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삶의 질 변화(과민성 방광 설문지)
기간: 기준선에서 12주
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설문지
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기준선에서 12주
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치료에 대한 만족도 변화(인식 및 만족도 설문지)
기간: 기준선에서 12주
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설문지
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기준선에서 12주
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치료의 안전성 변화(부작용 및 예상치 못한 사건)
기간: 기준선에서 12주
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체크리스트
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기준선에서 12주
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이동성 척도에 따른 개선 메커니즘
기간: 기준선에서 12주
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신체 검사
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기준선에서 12주
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배변 실금 증상
기간: 기준선에서 12주
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설문지
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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비타민 D3 50,000IU에 대한 임상 시험
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Nationwide Children's HospitalOhio State University알려지지 않은
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 그리고 다른 협력자들완전한
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Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa Hospital완전한
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University Hospital, AngersMylan Laboratories완전한
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University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, Denver완전한
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Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH)완전한