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Supplémentation en vitamine D chez les personnes âgées souffrant d'incontinence urinaire

7 mars 2018 mis à jour par: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
L'incontinence urinaire (UI) est un trouble courant chez les femmes âgées qui affecte grandement la qualité de vie. De nouvelles preuves issues d'études observationnelles établissent un lien entre l'insuffisance en vitamine D et l'IU. Avant un essai d'intervention plus large sur la vitamine D chez les femmes âgées présentant de faibles taux sériques de vitamine D et une UI d'urgence, nous proposons une étude pilote chez 100 femmes âgées comparant 50 000 UI de vitamine D3 par voie orale hebdomadaire à un placebo. Nous émettons l'hypothèse qu'une supplémentation adéquate en vitamine D améliorera les symptômes de l'IU chez les femmes âgées présentant une carence en vitamine D. Les changements dans les épisodes d'UI seront évalués par un journal de la vessie de 7 jours et d'autres mesures de symptômes validées administrées au départ et après 12 semaines d'intervention. Les taux sériques de calcium et de 25(OH)D seront surveillés. Les résultats attendus fourniront de nouvelles connaissances concernant l'impact de la supplémentation en vitamine D sur l'amélioration des symptômes de l'UI et éclaireront un essai clinique contrôlé randomisé plus vaste impliquant une supplémentation en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

(1) Femmes post-ménopausées (âge ≥ 50 ans) ; (2) fuite d'urine pendant 3 mois ou plus ; (3) au moins 3 épisodes d'incontinence urinaire d'urgence sur un journal vésical de 7 jours; et (4) le taux sérique de 25(OH)D (vitamine D) est

Critère d'exclusion:

(1) maladies neurologiques connues pour affecter l'interface utilisateur ; (2) Maladies connues pour affecter l'absorption et le métabolisme de la vitamine D ; (3) Radiothérapie antérieure du plancher pelvien ; (4) Causes obstructives de l'interface utilisateur ; (6) Utilisation actuelle de médicaments connus pour affecter les niveaux de vitamine D ; (7) Diabète non contrôlé (Hémoglobine A1C> 9 % ); (8) calcium sérique corrigé en fonction de l'albumine > 11,0 mg/dL ; (9) antécédent d'hyperparathyroïdie ; (10) calculs rénaux actuellement non traités ; (11) volume d'urine résiduelle post-mictionnelle > 200 ml ; et, (12) traitement actuel avec de la vitamine D > = 1 000 UI/jour (s'il n'est pas disposé à arrêter d'en prendre).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D
Vitamine D3, 50 000 UI, hebdomadaire
Complément alimentaire: Vitamine D3 50 000 UI
Capsule administrée par voie orale une fois par semaine
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo, hebdomadaire
Autre: Placebo
Une gélule administrée par voie orale chaque semaine
Autres noms:
  • Capsule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'épisodes d'incontinence sur un journal de la vessie de 7 jours
Délai: de base à 12 semaines
La principale mesure de résultat est la variation en pourcentage du nombre d'épisodes d'incontinence sur un journal de la vessie de 7 jours entre l'évaluation de base et la visite finale à 12 semaines.
de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de l'UI (scores ICIQ-UI et ICIQ-OAB)
Délai: de base à 12 semaines
Questionnaires
de base à 12 semaines
Modification de la qualité de vie (questionnaire sur la vessie hyperactive)
Délai: de base à 12 semaines
Questionnaires
de base à 12 semaines
Évolution de la satisfaction à l'égard du traitement (Perceptions and Satisfaction Questionnaire)
Délai: de base à 12 semaines
Questionnaire
de base à 12 semaines
Modification de la sécurité des traitements (effets secondaires et événements imprévus)
Délai: de base à 12 semaines
Liste de contrôle
de base à 12 semaines
Mécanismes d'amélioration basés sur la mesure de la mobilité
Délai: de base à 12 semaines
Examen physique
de base à 12 semaines
Symptômes d'incontinence fécale
Délai: de base à 12 semaines
Questionnaire
de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Première publication (Estimation)

29 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAMC11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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