Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij oudere volwassenen met urine-incontinentie

7 maart 2018 bijgewerkt door: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
Urine-incontinentie (UI) is een veelvoorkomende aandoening bij oudere vrouwen die een grote invloed heeft op de kwaliteit van leven. Opkomend bewijs uit observationele studies koppelt vitamine D-insufficiëntie aan UI. Voorafgaand aan een grotere interventiestudie van vitamine D bij oudere vrouwen met lage serum vitamine D-spiegels en urgente UI, stellen we een pilootstudie voor bij 100 oudere vrouwen die wekelijkse, orale vitamine D3 50.000 IE vergelijken met placebo. Onze hypothese is dat adequate vitamine D-suppletie de UI-symptomen bij oudere vrouwen met vitamine D-tekort zal verbeteren. Veranderingen in UI-episodes zullen worden beoordeeld door middel van een 7-daags blaasdagboek en andere gevalideerde symptoommetingen die worden toegediend bij baseline en na 12 weken interventie. Serumcalcium- en 25(OH)D-spiegels zullen worden gecontroleerd. De verwachte resultaten zullen nieuwe kennis opleveren over de impact van vitamine D-suppletie op de verbetering van UI-symptomen en zullen een grotere, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met vitamine D-suppletie opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Postmenopauzale vrouwen (leeftijd ≥50 jaar); (2) Urineverlies gedurende 3 of meer maanden; (3) ten minste 3 episodes van aandrang tot urine-incontinentie op een 7-daags blaasdagboek; en (4) serum 25(OH)D-spiegel (vitamine D).

Uitsluitingscriteria:

(1) neurologische ziekten waarvan bekend is dat ze UI beïnvloeden; (2) Ziekten waarvan bekend is dat ze de opname en het metabolisme van vitamine D beïnvloeden; (3) Voorafgaande bekkenbodemstraling; (4) Obstructieve oorzaken van UI; (6) Huidig ​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de vitamine D-spiegels beïnvloeden; (7) Ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1C>9%); (8) voor albumine gecorrigeerd serumcalcium > 11,0 mg/dL; (9) geschiedenis van hyperparathyreoïdie; (10) momenteel onbehandelde nierstenen; (11) achtergebleven urineresiduvolume >200 ml; en (12) huidige behandeling met vitamine D >=1000 IE/dag (indien niet bereid om te stoppen met inname).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D
Vitamine D3, 50.000 IE, wekelijks
Voedingssupplement: Vitamine D3 50.000 IE
Capsule eenmaal per week oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker, wekelijks
Ander: Placebo
Eén capsule wekelijks oraal toegediend
Andere namen:
  • Capsule-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal incontinentie-episodes op een 7-daags blaasdagboek
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De primaire uitkomstmaat is de procentuele verandering in het aantal incontinentie-episodes op een 7-daags blaasdagboek vanaf de basisevaluatie tot het laatste bezoek na 12 weken.
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in UI-symptomen (ICIQ-UI- en ICIQ-OAB-scores)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Vragenlijsten
basislijn tot 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven (vragenlijst overactieve blaas)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Vragenlijsten
basislijn tot 12 weken
Verandering in tevredenheid met de behandeling (Perceptions and Satisfaction Questionnaire)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Vragenlijst
basislijn tot 12 weken
Verandering in veiligheid van de behandelingen (bijwerkingen en onverwachte gebeurtenissen)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Controlelijst
basislijn tot 12 weken
Verbetermechanismen op basis van mobiliteitsmaatstaf
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Fysiek onderzoek
basislijn tot 12 weken
Symptomen van darmincontinentie
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Vragenlijst
basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAMC11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren