患有尿失禁的老年人补充维生素 D
2018年3月7日 更新者：Alayne D. Markland, DO, MSc、University of Alabama at Birmingham
尿失禁 (UI) 是老年妇女中的一种常见疾病，严重影响生活质量。
来自观察性研究的新证据将维生素 D 不足与 UI 联系起来。
在对低血清维生素 D 水平和紧急 UI 的老年女性进行更大规模的维生素 D 干预试验之前，我们建议对 100 名老年女性进行一项初步研究，比较每周口服维生素 D3 50,000 IU 与安慰剂。
我们假设补充足够的维生素 D 会改善维生素 D 缺乏的老年女性的 UI 症状。
UI 发作的变化将通过 7 天的膀胱日记和在基线时和干预 12 周后进行的其他经过验证的症状测量进行评估。
将监测血清钙和 25(OH)D 水平。
预期结果将提供有关维生素 D 补充剂对 UI 症状改善的影响的新知识，并为涉及维生素 D 补充剂的更大规模、随机对照的临床试验提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
(1)绝经后妇女(年龄≥50岁)； (2)漏尿3个月以上； (3) 在 7 天的膀胱日记中至少有 3 次尿急性尿失禁发作； (4) 血清 25(OH)D 水平（维生素 D）是
排除标准：
(1) 已知影响 UI 的神经系统疾病； (2)已知影响维生素D吸收和代谢的疾病； (3) 既往盆底放疗； (4) UI 的阻塞性原因；(6) 目前使用已知会影响维生素 D 水平的药物； (7) 未控制的糖尿病（血红蛋白 A1C>9%）； (8) 白蛋白校正血清钙 > 11.0 mg/dL； (9)甲状旁腺功能亢进史； (10) 目前未经治疗的肾结石； (11)排尿后残余尿量＞200ml； (12) 目前维生素 D >=1000IU/天的治疗（如果不愿意停止服用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：维生素D
维生素 D3，每周 50,000 IU
|
每周口服一次胶囊
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂比较，每周一次
|
每周口服一粒胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7 天膀胱日记中失禁次数的变化
大体时间：基线至 12 周
|
主要结果指标是从基线评估到 12 周最后一次就诊的 7 天膀胱日记中失禁发作次数的百分比变化。
|
基线至 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UI 症状的变化（ICIQ-UI 和 ICIQ-OAB 分数）
大体时间：基线至 12 周
|
调查问卷
|
基线至 12 周
|
|
生活质量的变化（膀胱过度活动症问卷）
大体时间：基线至 12 周
|
调查问卷
|
基线至 12 周
|
|
治疗满意度的变化（感知和满意度问卷）
大体时间：基线至 12 周
|
调查问卷
|
基线至 12 周
|
|
治疗安全性的变化（副作用和意外事件）
大体时间：基线至 12 周
|
检查清单
|
基线至 12 周
|
|
基于流动性测量的改进机制
大体时间：基线至 12 周
|
身体检查
|
基线至 12 周
|
|
大便失禁症状
大体时间：基线至 12 周
|
调查问卷
|
基线至 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alayne D Markland, DO、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.