Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-pótlás vizelet-inkontinenciában szenvedő idősebb felnőtteknél

2018. március 7. frissítette: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
A vizelet-inkontinencia (UI) gyakori rendellenesség az idősebb nők körében, amely nagymértékben befolyásolja az életminőséget. A megfigyelési vizsgálatokból származó bizonyítékok összekapcsolják a D-vitamin-hiányt az UI-val. Az alacsony szérum-D-vitamin-szinttel és sürgős UI-vel rendelkező idősebb nők körében végzett nagyobb D-vitamin-vizsgálat előtt kísérleti vizsgálatot javasolunk 100 idősebb nő bevonásával, amelyben a heti 50 000 NE orális D3-vitamint placebóval hasonlítják össze. Feltételezzük, hogy a megfelelő D-vitamin-pótlás javítja az UI-tüneteket a D-vitamin-hiányban szenvedő idősebb nőknél. Az UI-epizódok változásait 7 napos húgyhólyagnaplóval és más, a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után alkalmazott, validált tüneti intézkedésekkel értékelik. A szérum kalcium- és 25(OH)D-szintjét ellenőrizni fogják. A várt eredmények új ismeretekkel szolgálnak a D-vitamin-kiegészítésnek az UI-tünetek javulására gyakorolt ​​​​hatásával kapcsolatban, és egy nagyobb, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot jelentenek, amely D-vitamin-kiegészítést is magában foglal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) Posztmenopauzás nők (életkor ≥50 év); (2) Vizeletszivárgás 3 vagy több hónapig; (3) legalább 3 sürgős vizelet-inkontinencia epizód egy 7 napos hólyagnaplóban; és (4) a szérum 25(OH)D szintje (D-vitamin).

Kizárási kritériumok:

(1) neurológiai betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az UI-t; (2) betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a D-vitamin felszívódását és anyagcseréjét; (3) korábbi medencefenék sugárzás; (4) Az UI obstruktív okai; (6) Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a D-vitamin szintjét; (7) Nem kontrollált cukorbetegség (Hemoglobin A1C>9%); (8) albumin korrigált szérum kalcium > 11,0 mg/dl; (9) hyperparathyreosis anamnézisében; (10) jelenleg kezeletlen vesekő; (11) ürítés utáni maradék vizelet térfogata >200 ml; és (12) a jelenlegi D-vitamin-kezelés >=1000 NE/nap (ha nem hajlandó abbahagyni a szedését).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-vitamin
D3-vitamin, 50 000 NE, hetente
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin 50 000 NE
A kapszula szájon át hetente egyszer
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-komparátor, hetente
Egyéb: Placebo
Hetente egy kapszula szájon át
Más nevek:
  • Kapszula placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinens epizódok számának változása a 7 napos hólyagnaplóban
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az elsődleges eredménymérő az inkontinens epizódok számának százalékos változása a 7 napos hólyagnaplóban az alapállapot-értékeléstől a 12. hetes utolsó vizitig.
alapvonal 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felhasználói felület tüneteiben (ICIQ-UI és ICIQ-OAB pontszámok)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Kérdőívek
alapvonal 12 hétig
Az életminőség változása (Túlaktív hólyag kérdőív)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Kérdőívek
alapvonal 12 hétig
Változás a kezeléssel való elégedettségben (Érzékelési és elégedettségi kérdőív)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Kérdőív
alapvonal 12 hétig
Változás a kezelések biztonságosságában (mellékhatások és nem várt események)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Ellenőrző lista
alapvonal 12 hétig
A mobilitás mértékén alapuló fejlesztési mechanizmusok
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Fizikális vizsgálat
alapvonal 12 hétig
A bél inkontinencia tünetei
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Kérdőív
alapvonal 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAMC11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel