Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott hos äldre vuxna med urininkontinens

7 mars 2018 uppdaterad av: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
Urininkontinens (UI) är en vanlig störning bland äldre kvinnor som i hög grad påverkar livskvaliteten. Nya bevis från observationsstudier kopplar D-vitaminbrist med UI. Inför ett större interventionsförsök med D-vitamin bland äldre kvinnor med låga D-vitaminnivåer i serum och akut UI, föreslår vi en pilotstudie på 100 äldre kvinnor som jämför veckovis oralt D3-vitamin 50 000 IE med placebo. Vi antar att adekvat D-vitamintillskott kommer att förbättra UI-symtom hos äldre kvinnor med D-vitaminbrist. Förändringar i UI-episoder kommer att bedömas av en 7-dagars blåsdagbok och andra validerade symtommått som administreras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention. Serumkalcium och 25(OH)D-nivåer kommer att övervakas. De förväntade resultaten kommer att ge ny kunskap om effekten av D-vitamintillskott på UI-symptomförbättring och informera om en större, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som involverar D-vitamintillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Postmenopausala kvinnor (ålder ≥50 år); (2)Urinläckage under 3 eller fler månader; (3) minst 3 akuta urininkontinensepisoder i en 7-dagars blåsdagbok; och (4) serum 25(OH)D nivå (vitamin D) är

Exklusions kriterier:

(1) neurologiska sjukdomar kända för att påverka UI; (2) Sjukdomar som är kända för att påverka vitamin D-absorption och metabolism; (3) Tidigare bäckenbottenstrålning; (4) Obstruktiva orsaker till UI; (6) Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att påverka vitamin D-nivåer; (7) Okontrollerad diabetes (hemoglobin A1C>9%); (8) albuminkorrigerat serumkalcium > 11,0 mg/dL; (9)historia av hyperparatyreos; (10) för närvarande obehandlade njurstenar; (11) efter hålrummet resturinvolym >200 ml; och, (12) aktuell behandling med vitamin D >=1000 IE/dag (om du inte är villig att sluta ta).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D
Vitamin D3, 50 000 IE, varje vecka
Kosttillskott: Vitamin D3 50 000 IE
Kapsel ges genom munnen en gång i veckan
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförelse, veckovis
Övrig: Placebo
En kapsel ges via munnen varje vecka
Andra namn:
  • Kapsel placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet inkontinenta episoder i en 7-dagars blåsdagbok
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Det primära utfallsmåttet är den procentuella förändringen av antalet inkontinenta episoder på en 7-dagars blåsdagbok från baslinjeutvärderingen till det sista besöket vid 12 veckor.
baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i UI-symtom (ICIQ-UI och ICIQ-OAB-poäng)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Frågeformulär
baslinjen till 12 veckor
Förändring i livskvalitet (Overactive Bladder Questionnaire)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Frågeformulär
baslinjen till 12 veckor
Förändring i tillfredsställelse med behandlingen (uppfattningar och tillfredsställelse frågeformulär)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Frågeformulär
baslinjen till 12 veckor
Förändring av behandlingarnas säkerhet (biverkningar och oförutsedda händelser)
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Checklista
baslinjen till 12 veckor
Förbättringsmekanismer baserade på mått på rörlighet
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Fysisk undersökning
baslinjen till 12 veckor
Symtom på tarminkontinens
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Frågeformulär
baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAMC11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera