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Integrazione di vitamina D negli anziani con incontinenza urinaria

7 marzo 2018 aggiornato da: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
L'incontinenza urinaria (UI) è un disturbo comune tra le donne anziane che influisce notevolmente sulla qualità della vita. Prove emergenti da studi osservazionali collegano l'insufficienza di vitamina D con l'UI. Prima di uno studio di intervento più ampio sulla vitamina D tra le donne anziane con bassi livelli sierici di vitamina D e UI di urgenza, proponiamo uno studio pilota su 100 donne anziane che confronta la vitamina D3 orale settimanale 50.000 UI con il placebo. Ipotizziamo che un'adeguata integrazione di vitamina D migliorerà i sintomi dell'UI nelle donne anziane con carenza di vitamina D. I cambiamenti negli episodi di UI saranno valutati da un diario della vescica di 7 giorni e altre misure dei sintomi convalidate somministrate al basale e dopo 12 settimane di intervento. Saranno monitorati i livelli sierici di calcio e 25(OH)D. I risultati attesi forniranno nuove conoscenze sull'impatto dell'integrazione di vitamina D sul miglioramento dei sintomi dell'UI e informeranno uno studio clinico controllato randomizzato più ampio che coinvolge l'integrazione di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Donne in post-menopausa (età ≥50 anni); (2) Perdita di urina per 3 o più mesi; (3) almeno 3 episodi di incontinenza urinaria da urgenza su un diario vescicale di 7 giorni; e (4) il livello sierico di 25(OH)D (vitamina D) è

Criteri di esclusione:

(1) malattie neurologiche note per influenzare l'interfaccia utente; (2) Malattie note per influenzare l'assorbimento e il metabolismo della vitamina D; (3) precedente radioterapia del pavimento pelvico; (4) Cause ostruttive di UI; (6) Uso attuale di farmaci noti per influenzare i livelli di vitamina D; (7) Diabete non controllato (emoglobina A1C>9%); (8) Calcio sierico corretto per l'albumina > 11,0 mg/dL; (9) storia di iperparatiroidismo; (10) calcoli renali attualmente non trattati; (11) volume urinario residuo post-minzionale >200 ml; e, (12) trattamento in corso con vitamina D >=1000 UI/giorno (se non si è disposti a interrompere l'assunzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D
Vitamina D3, 50.000 UI, settimanalmente
Integratore alimentare: Vitamina D3 50.000 UI
Capsula somministrata per via orale una volta alla settimana
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo, settimanale
Altro: Placebo
Una capsula somministrata per via orale settimanalmente
Altri nomi:
  • Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi incontinenti su un diario vescicale di 7 giorni
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La misura dell'esito primario è la variazione percentuale del numero di episodi di incontinenti su un diario vescicale di 7 giorni dalla valutazione di base alla visita finale a 12 settimane.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi dell'interfaccia utente (punteggi ICIQ-UI e ICIQ-OAB)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Questionari
basale a 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita (questionario sulla vescica iperattiva)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Questionari
basale a 12 settimane
Variazione della soddisfazione per il trattamento (Questionario Percezioni e Soddisfazione)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Questionario
basale a 12 settimane
Modifica della sicurezza dei trattamenti (effetti collaterali ed eventi imprevisti)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Lista di controllo
basale a 12 settimane
Meccanismi di miglioramento basati sulla misura della mobilità
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Esame fisico
basale a 12 settimane
Sintomi di incontinenza intestinale
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Questionario
basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAMC11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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