Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä iäkkäille aikuisille, joilla on virtsankarkailu

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
Virtsankarkailu (UI) on yleinen iäkkäiden naisten sairaus, joka vaikuttaa suuresti elämänlaatuun. Havaintotutkimuksista saadut todisteet yhdistävät D-vitamiinin puutteen UI:hen. Ennen laajempaa D-vitamiinin interventiotutkimusta iäkkäillä naisilla, joilla on alhainen seerumin D-vitamiinitaso ja kiireellinen UI, ehdotamme pilottitutkimusta 100 vanhemmalla naisella, jossa verrataan viikoittaista 50 000 IU:ta suun kautta otettavaa D3-vitamiinia lumelääkkeeseen. Oletamme, että riittävä D-vitamiinilisä parantaa UI-oireita iäkkäillä naisilla, joilla on D-vitamiinin puutos. Muutokset UI-jaksoissa arvioidaan 7 päivän virtsarakon päiväkirjalla ja muilla validoiduilla oiremittauksilla, jotka annetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen. Seerumin kalsium- ja 25(OH)D-tasoja seurataan. Odotetut tulokset antavat uutta tietoa D-vitamiinilisän vaikutuksesta UI-oireiden paranemiseen ja antavat tietoa laajemmasta, satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy D-vitamiinilisä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Postmenopausaaliset naiset (ikä ≥ 50 vuotta); (2) Virtsan vuoto vähintään 3 kuukauden ajan; (3) vähintään 3 kiireellistä virtsankarkailujaksoa 7 päivän virtsarakon päiväkirjassa; ja (4) seerumin 25(OH)D-taso (D-vitamiini) on

Poissulkemiskriteerit:

(1) neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan UI:hin; (2) sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan D-vitamiinin imeytymiseen ja aineenvaihduntaan; (3) aikaisempi lantionpohjan säteily; (4) UI:n obstruktiiviset syyt; (6) D-vitamiinitasoihin vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö; (7) Hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1C > 9 %); (8) albumiinikorjattu seerumin kalsium > 11,0 mg/dl; (9)historia hyperparatyreoosista; (10) tällä hetkellä hoitamattomat munuaiskivet; (11) tyhjennyksen jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus > 200 ml; ja (12) nykyinen hoito D-vitamiinilla >=1000IU/päivä (jos et halua lopettaa ottamista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
D3-vitamiini, 50 000 IU, viikoittain
Ravintolisä: D3-vitamiini 50 000 IU
Kapseli suun kautta kerran viikossa
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovertailu, viikoittain
Muut: Plasebo
Yksi kapseli suun kautta viikossa
Muut nimet:
  • Kapseli lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos inkontinenssijaksojen määrässä 7 päivän virtsarakkopäiväkirjassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Ensisijainen tulosmitta on 7 päivän virtsarakon päiväkirjan inkontinenssijaksojen lukumäärän prosentuaalinen muutos lähtötilanteen arvioinnista viimeiseen käyntiin 12 viikon kuluttua.
lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttöliittymäoireissa (ICIQ-UI- ja ICIQ-OAB-pisteet)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Kyselylomakkeet
lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos elämänlaadussa (yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Kyselylomakkeet
lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos hoitotyytyväisyydessä (Havainto- ja tyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Kyselylomake
lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos hoitojen turvallisuudessa (sivuvaikutukset ja odottamattomat tapahtumat)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Tarkistuslista
lähtötasosta 12 viikkoon
Liikkuvuuden mittaan perustuvat parantamismekanismit
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Lääkärintarkastus
lähtötasosta 12 viikkoon
Suolen inkontinenssin oireet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Kyselylomake
lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAMC11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa