Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud hos ældre voksne med urininkontinens

7. marts 2018 opdateret af: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
Urininkontinens (UI) er en almindelig lidelse blandt ældre kvinder, som i høj grad påvirker livskvaliteten. Nye beviser fra observationsstudier forbinder D-vitaminmangel med UI. Forud for et større interventionsforsøg med D-vitamin blandt ældre kvinder med lave serum-vitamin D-niveauer og akut UI, foreslår vi et pilotstudie med 100 ældre kvinder, der sammenligner ugentligt oralt D3-vitamin 50.000 IE med placebo. Vi antager, at tilstrækkeligt D-vitamintilskud vil forbedre UI-symptomer hos ældre kvinder med D-vitaminmangel. Ændringer i UI-episoder vil blive vurderet af en 7-dages blæredagbog og andre validerede symptommålinger administreret ved baseline og efter 12 ugers intervention. Serum calcium og 25(OH)D niveauer vil blive overvåget. De forventede resultater vil give ny viden om virkningen af ​​D-vitamintilskud på UI-symptomforbedring og informere et større, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverer D-vitamintilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Postmenopausale kvinder (alder ≥50 år); (2)Urinlækage i 3 eller flere måneder; (3) mindst 3 akutte urininkontinensepisoder på en 7-dages blæredagbog; og (4) serum 25(OH)D niveau (vitamin D) er

Ekskluderingskriterier:

(1) neurologiske sygdomme, der vides at påvirke UI; (2) Sygdomme, der vides at påvirke vitamin D-absorption og metabolisme; (3) Tidligere bækkenbundsstråling; (4) Obstruktive årsager til UI; (6) Nuværende brug af medicin, der vides at påvirke vitamin D-niveauer; (7) Ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1C>9%); (8) albuminkorrigeret serumcalcium > 11,0 mg/dL; (9) historie om hyperparathyroidisme; (10) i øjeblikket ubehandlede nyresten; (11) post void resterende urinvolumen >200 ml; og (12) nuværende behandling med D-vitamin >=1000 IE/dag (hvis du ikke er villig til at stoppe med at tage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin
Vitamin D3, 50.000 IE, ugentligt
Kosttilskud: Vitamin D3 50.000 IE
Kapsel givet gennem munden en gang om ugen
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator, ugentligt
Andet: Placebo
En kapsel givet gennem munden ugentligt
Andre navne:
  • Kapsel placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af inkontinente episoder på en 7-dages blæredagbog
Tidsramme: baseline til 12 uger
Det primære resultatmål er den procentvise ændring i antallet af inkontinente episoder på en 7-dages blæredagbog fra baseline-evalueringen til det sidste besøg efter 12 uger.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UI-symptomer (ICIQ-UI og ICIQ-OAB-score)
Tidsramme: baseline til 12 uger
Spørgeskemaer
baseline til 12 uger
Ændring i livskvalitet (Overactive Bladder Questionnaire)
Tidsramme: baseline til 12 uger
Spørgeskemaer
baseline til 12 uger
Ændring i tilfredshed med behandlingen (Opfattelses- og tilfredshedsspørgeskema)
Tidsramme: baseline til 12 uger
Spørgeskema
baseline til 12 uger
Ændring i sikkerheden af ​​behandlingerne (bivirkninger og uforudsete hændelser)
Tidsramme: baseline til 12 uger
Tjekliste
baseline til 12 uger
Forbedringsmekanismer baseret på mål for mobilitet
Tidsramme: baseline til 12 uger
Fysisk undersøgelse
baseline til 12 uger
Symptomer på tarminkontinens
Tidsramme: baseline til 12 uger
Spørgeskema
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAMC11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Vitamin D3 50.000 IE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner