Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd hos eldre voksne med urininkontinens

7. mars 2018 oppdatert av: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
Urininkontinens (UI) er en vanlig lidelse blant eldre kvinner som i stor grad påvirker livskvaliteten. Nye bevis fra observasjonsstudier kobler vitamin D-mangel med brukergrensesnitt. Før en større intervensjonsstudie av vitamin D blant eldre kvinner med lave serum-vitamin D-nivåer og presserende brukergrensesnitt, foreslår vi en pilotstudie på 100 eldre kvinner som sammenligner ukentlig oral vitamin D3 50 000 IE med placebo. Vi antar at tilstrekkelig vitamin D-tilskudd vil forbedre UI-symptomer hos eldre kvinner med vitamin D-mangel. Endringer i UI-episoder vil bli vurdert av en 7-dagers blæredagbok og andre validerte symptommål administrert ved baseline og etter 12 ukers intervensjon. Serumkalsium og 25(OH)D-nivåer vil bli overvåket. De forventede resultatene vil gi ny kunnskap om effekten av vitamin D-tilskudd på UI-symptomforbedring og informere om en større, randomisert kontrollert klinisk studie som involverer vitamin D-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) Postmenopausale kvinner (alder ≥50 år); (2) Urinlekkasje i 3 eller flere måneder; (3) minst 3 akutte urininkontinensepisoder på en 7-dagers blæredagbok; og (4) serum 25(OH)D nivå (vitamin D) er

Ekskluderingskriterier:

(1) nevrologiske sykdommer kjent for å påvirke UI; (2) Sykdommer kjent for å påvirke vitamin D-absorpsjon og metabolisme; (3) Tidligere bekkenbunnsstråling; (4) obstruktive årsaker til UI;(6) Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke vitamin D-nivåer; (7) Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1C>9%); (8) albuminkorrigert serumkalsium > 11,0 mg/dL; (9) historie med hyperparathyroidisme; (10) foreløpig ubehandlede nyrestein; (11) post void resturinvolum >200 ml; og, (12) nåværende behandling med vitamin D >=1000 IE/dag (hvis du ikke er villig til å slutte å ta).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin d
Vitamin D3, 50 000 IE, ukentlig
Kosttilskudd: Vitamin D3 50 000 IE
Kapsel gitt gjennom munnen en gang i uken
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator, ukentlig
Annen: Placebo
En kapsel gis gjennom munnen ukentlig
Andre navn:
  • Kapsel placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall inkontinente episoder på en 7-dagers blæredagbok
Tidsramme: baseline til 12 uker
Det primære utfallsmålet er den prosentvise endringen i antall inkontinente episoder på en 7-dagers blæredagbok fra baseline-evalueringen til det siste besøket etter 12 uker.
baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UI-symptomer (ICIQ-UI og ICIQ-OAB-score)
Tidsramme: baseline til 12 uker
Spørreskjemaer
baseline til 12 uker
Endring i livskvalitet (Overactive Bladder Questionnaire)
Tidsramme: baseline til 12 uker
Spørreskjemaer
baseline til 12 uker
Endring i tilfredshet med behandlingen (oppfatninger og tilfredshetsspørreskjema)
Tidsramme: baseline til 12 uker
Spørreskjema
baseline til 12 uker
Endring i sikkerheten til behandlingene (bivirkninger og uventede hendelser)
Tidsramme: baseline til 12 uker
Sjekkliste
baseline til 12 uker
Forbedringsmekanismer basert på mål på mobilitet
Tidsramme: baseline til 12 uker
Fysisk undersøkelse
baseline til 12 uker
Symptomer på tarminkontinens
Tidsramme: baseline til 12 uker
Spørreskjema
baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAMC11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere