- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01971801
Vitamin D-tilskudd hos eldre voksne med urininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Postmenopausale kvinner (alder ≥50 år); (2) Urinlekkasje i 3 eller flere måneder; (3) minst 3 akutte urininkontinensepisoder på en 7-dagers blæredagbok; og (4) serum 25(OH)D nivå (vitamin D) er
Ekskluderingskriterier:
(1) nevrologiske sykdommer kjent for å påvirke UI; (2) Sykdommer kjent for å påvirke vitamin D-absorpsjon og metabolisme; (3) Tidligere bekkenbunnsstråling; (4) obstruktive årsaker til UI;(6) Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke vitamin D-nivåer; (7) Ukontrollert diabetes (hemoglobin A1C>9%); (8) albuminkorrigert serumkalsium > 11,0 mg/dL; (9) historie med hyperparathyroidisme; (10) foreløpig ubehandlede nyrestein; (11) post void resturinvolum >200 ml; og, (12) nåværende behandling med vitamin D >=1000 IE/dag (hvis du ikke er villig til å slutte å ta).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin d
Vitamin D3, 50 000 IE, ukentlig
|
Kapsel gitt gjennom munnen en gang i uken
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator, ukentlig
|
En kapsel gis gjennom munnen ukentlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall inkontinente episoder på en 7-dagers blæredagbok
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Det primære utfallsmålet er den prosentvise endringen i antall inkontinente episoder på en 7-dagers blæredagbok fra baseline-evalueringen til det siste besøket etter 12 uker.
|
baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i UI-symptomer (ICIQ-UI og ICIQ-OAB-score)
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Spørreskjemaer
|
baseline til 12 uker
|
Endring i livskvalitet (Overactive Bladder Questionnaire)
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Spørreskjemaer
|
baseline til 12 uker
|
Endring i tilfredshet med behandlingen (oppfatninger og tilfredshetsspørreskjema)
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Spørreskjema
|
baseline til 12 uker
|
Endring i sikkerheten til behandlingene (bivirkninger og uventede hendelser)
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Sjekkliste
|
baseline til 12 uker
|
Forbedringsmekanismer basert på mål på mobilitet
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Fysisk undersøkelse
|
baseline til 12 uker
|
Symptomer på tarminkontinens
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Spørreskjema
|
baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Vannlatingsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Vitamin D-mangel
- Enuresis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- VAMC11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Vitamin D3 50 000 IE
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityFullført
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalFullførtHjerte-og karsykdommerForente stater