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Suplementación de vitamina D en adultos mayores con incontinencia urinaria

7 de marzo de 2018 actualizado por: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
La incontinencia urinaria (IU) es un trastorno común entre las mujeres mayores que afecta en gran medida la calidad de vida. La evidencia emergente de estudios observacionales vincula la insuficiencia de vitamina D con la IU. Antes de un ensayo de intervención más grande de vitamina D entre mujeres mayores con niveles séricos bajos de vitamina D e IU de urgencia, proponemos un estudio piloto en 100 mujeres mayores que compare 50 000 UI de vitamina D3 oral semanalmente con placebo. Presumimos que la suplementación adecuada de vitamina D mejorará los síntomas de la IU en mujeres mayores con deficiencia de vitamina D. Los cambios en los episodios de IU se evaluarán mediante un diario de vejiga de 7 días y otras medidas de síntomas validadas administradas al inicio y después de 12 semanas de intervención. Se controlarán los niveles séricos de calcio y 25(OH)D. Los resultados esperados proporcionarán nuevos conocimientos sobre el impacto de la suplementación con vitamina D en la mejora de los síntomas de la IU e informarán un ensayo clínico controlado aleatorizado más grande que involucre la suplementación con vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

243

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Mujeres posmenopáusicas (edad ≥50 años); (2) pérdida de orina durante 3 meses o más; (3) al menos 3 episodios de incontinencia urinaria de urgencia en un diario de vejiga de 7 días; y (4) el nivel sérico de 25(OH)D (vitamina D) es

Criterio de exclusión:

(1) enfermedades neurológicas que se sabe que afectan la IU; (2) Enfermedades que se sabe que afectan la absorción y el metabolismo de la vitamina D; (3) Radiación previa del suelo pélvico; (4) Causas obstructivas de la IU; (6) Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de vitamina D; (7) Diabetes no controlada (Hemoglobina A1C>9%); (8) calcio sérico corregido por albúmina > 11,0 mg/dl; (9)antecedentes de hiperparatiroidismo; (10) cálculos renales actualmente no tratados; (11) volumen de orina residual posmiccional >200 ml; y (12) tratamiento actual con vitamina D >=1000UI/día (si no está dispuesto a dejar de tomar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D
Vitamina D3, 50 000 UI, semanal
Suplemento dietético: Vitamina D3 50.000 UI
Cápsula administrada por vía oral una vez a la semana
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo, semanal
Otro: Placebo
Una cápsula administrada por vía oral semanalmente
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de episodios de incontinencia en un diario vesical de 7 días
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
La medida de resultado primaria es el cambio porcentual en el número de episodios de incontinencia en un diario de vejiga de 7 días desde la evaluación inicial hasta la visita final a las 12 semanas.
línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de la IU (puntajes ICIQ-UI e ICIQ-OAB)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cuestionarios
línea de base a 12 semanas
Cambio en la calidad de vida (Cuestionario de vejiga hiperactiva)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cuestionarios
línea de base a 12 semanas
Cambio en la satisfacción con el tratamiento (Cuestionario de Percepciones y Satisfacción)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cuestionario
línea de base a 12 semanas
Cambio en la seguridad de los tratamientos (efectos secundarios y eventos no anticipados)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Lista de Verificación
línea de base a 12 semanas
Mecanismos de mejora basados ​​en la medida de la movilidad
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Examen físico
línea de base a 12 semanas
Síntomas de incontinencia intestinal
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cuestionario
línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAMC11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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