Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D u osób starszych z nietrzymaniem moczu

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
Nietrzymanie moczu (UI) jest powszechnym zaburzeniem wśród starszych kobiet, które znacznie wpływa na jakość życia. Pojawiające się dowody z badań obserwacyjnych łączą niedobór witaminy D z UI. Przed większym badaniem interwencyjnym dotyczącym witaminy D wśród starszych kobiet z niskim poziomem witaminy D w surowicy i niekontrolowanym parciem naglącym proponujemy badanie pilotażowe z udziałem 100 starszych kobiet, porównujące cotygodniową doustną dawkę witaminy D3 50 000 j.m. z placebo. Stawiamy hipotezę, że odpowiednia suplementacja witaminy D zmniejszy objawy UI u starszych kobiet z niedoborem witaminy D. Zmiany w epizodach UI będą oceniane za pomocą 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego i innych zatwierdzonych pomiarów objawów podawanych na początku badania i po 12 tygodniach interwencji. Monitorowane będą poziomy wapnia w surowicy i 25(OH)D. Oczekiwane wyniki dostarczą nowej wiedzy na temat wpływu suplementacji witaminy D na poprawę objawów UI i będą stanowić podstawę do większego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego obejmującego suplementację witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Continence Clinic at The Kirklin Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Kobiety po menopauzie (wiek ≥50 lat); (2) Wyciek moczu przez 3 lub więcej miesięcy; (3) co najmniej 3 epizody parcia na mocz w 7-dniowym dzienniczku oddawania moczu; oraz (4) poziom 25(OH)D (witaminy D) w surowicy wynosi

Kryteria wyłączenia:

(1) choroby neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na UI; (2) Choroby, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie i metabolizm witaminy D; (3) Wcześniejsza radioterapia dna miednicy; (4) Obturacyjne przyczyny UI; (6) Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom witaminy D; (7) Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1C >9%); (8) stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem albumin > 11,0 mg/dl; (9) historia nadczynności przytarczyc; (10) obecnie nieleczone kamienie nerkowe; (11) objętość moczu zalegającego po mikcji >200 ml; oraz (12) obecne leczenie witaminą D >=1000IU/dzień (jeśli nie chcesz przestać brać).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D
Witamina D3, 50 000 IU, tygodniowo
Suplement diety: Witamina D3 50 000 IU
Kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu
Komparator placebo: Placebo
Porównanie placebo, co tydzień
Inny: Placebo
Jedna kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w 7-dniowym dzienniczku oddawania moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest procentowa zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu w 7-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego od oceny wyjściowej do ostatniej wizyty w 12 tygodniu.
linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów UI (wyniki ICIQ-UI i ICIQ-OAB)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Kwestionariusze
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana jakości życia (Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Kwestionariusze
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana satysfakcji z leczenia (Kwestionariusz Percepcji i Satysfakcji)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Ankieta
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana bezpieczeństwa zabiegów (skutki uboczne i zdarzenia nieprzewidziane)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Lista kontrolna
linii podstawowej do 12 tygodni
Mechanizmy doskonalenia oparte na miarach mobilności
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Badanie lekarskie
linii podstawowej do 12 tygodni
Objawy nietrzymania stolca
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Ankieta
linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAMC11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3 50 000 IU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj