Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D у пожилых людей с недержанием мочи

7 марта 2018 г. обновлено: Alayne D. Markland, DO, MSc, University of Alabama at Birmingham
Недержание мочи (UI) является распространенным расстройством среди пожилых женщин, которое сильно влияет на качество жизни. Появляющиеся данные обсервационных исследований связывают недостаточность витамина D с недержанием мочи. Перед более масштабным интервенционным исследованием витамина D среди пожилых женщин с низким уровнем витамина D в сыворотке и неотложным недержанием мочи мы предлагаем провести пилотное исследование на 100 пожилых женщинах, сравнивая еженедельный пероральный прием витамина D3 в дозе 50 000 МЕ с плацебо. Мы предполагаем, что адекватное добавление витамина D улучшит симптомы недержания мочи у пожилых женщин с дефицитом витамина D. Изменения в эпизодах недержания мочи будут оцениваться с помощью 7-дневного дневника мочеиспускания и других подтвержденных показателей симптомов, применяемых на исходном уровне и после 12-недельного вмешательства. Уровни кальция и 25(OH)D в сыворотке будут контролироваться. Ожидаемые результаты предоставят новые знания о влиянии добавок витамина D на улучшение симптомов недержания мочи и послужат основой для более крупного рандомизированного контролируемого клинического исследования, включающего добавки витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

(1) женщины в постменопаузе (возраст ≥50 лет); (2) Подтекание мочи в течение 3 и более месяцев; (3) не менее 3 эпизодов императивного недержания мочи в 7-дневном дневнике мочеиспускания; и (4) уровень 25(OH)D в сыворотке крови (витамин D)

Критерий исключения:

(1) неврологические заболевания, которые, как известно, влияют на недержание мочи; (2) Заболевания, которые, как известно, влияют на всасывание и метаболизм витамина D; (3) предварительное облучение тазового дна; (4) обструктивные причины недержания мочи; (6) текущий прием лекарств, которые, как известно, влияют на уровень витамина D; (7) неконтролируемый диабет (гемоглобин A1C>9%); (8) кальций сыворотки с поправкой на альбумин > 11,0 мг/дл; (9) гиперпаратиреоз в анамнезе; (10) нелеченные в настоящее время камни в почках; (11) объем остаточной мочи после мочеиспускания >200 мл; и (12) текущее лечение витамином D >=1000 МЕ/день (если не желает прекращать прием).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Д
Витамин D3, 50 000 МЕ еженедельно
Диетическая добавка: Витамин D3 50 000 МЕ
Капсула дается внутрь один раз в неделю.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сравнитель плацебо, еженедельно
Другой: Плацебо
Одна капсула дается внутрь еженедельно
Другие имена:
  • Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эпизодов недержания мочи в 7-дневном дневнике мочевого пузыря
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Первичным показателем результата является процентное изменение количества эпизодов недержания мочи в 7-дневном дневнике мочевого пузыря от исходной оценки до последнего визита через 12 недель.
исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов недержания мочи (по шкале ICIQ-UI и ICIQ-OAB)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Анкеты
исходный уровень до 12 недель
Изменение качества жизни (опросник гиперактивного мочевого пузыря)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Анкеты
исходный уровень до 12 недель
Изменение удовлетворенности лечением (опросник восприятия и удовлетворенности)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Анкета
исходный уровень до 12 недель
Изменение безопасности лечения (побочные эффекты и непредвиденные события)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Контрольный список
исходный уровень до 12 недель
Механизмы улучшения, основанные на показателе мобильности
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Физикальное обследование
исходный уровень до 12 недель
Симптомы недержания кишечника
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Анкета
исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Alayne D Markland, DO, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAMC11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться