予防的鎮痛は小児歯科におけるデメロール-ヴィスタリル処置用鎮静の結果を改善しますか? (Analgesia)
2020年12月28日 更新者：University of Colorado, Denver
予防鎮痛は小児歯科におけるデメロール-ヴィスタリル処置用鎮静の結果を改善しますか?
すべての医療提供者は、治療アプローチの結果を向上させるために継続的に努力しています。
研究者らは、子供がデメロール・ビスタリル療法で鎮静される前に予防鎮痛薬を投与すると、鎮静の結果が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
新しいレジメンが鎮静の質を改善し、鎮静後の飲食能力が向上し、通常の活動に戻り、追加の鎮痛剤の必要性が減少するという重要な証拠を提供することで、歯科鎮静を受けている患者の転帰を向上させる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 私たちは、この前向き、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験に、あらゆる民族の 2 ～ 8 歳の子供 300 人を登録する予定です。 この鎮静療法の一般的な選択基準を満たすすべての小児がこの研究の対象となります。
除外基準:
- この鎮静療法の一般的な選択基準を満たさない小児は、この研究には参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：経口プラセボ
イブプロフェンとアセトアミノフェンのプラセボがデメロールとヴィスタリルのレジメンに追加されます
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イブプロフェンのプラセボとアセトアミノフェンのプラセボがデメロールとヴィスタリルの併用療法に追加されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：経口鎮痛薬
5 mg/kg イブプロフェン + 15 mg/kg アセトアミノフェンがデメロール-ビスタリル療法に追加されます
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5.0 mg/kg のイブプロフェンと 15.0 mg/kg のアセトアミノフェンがデメロール - ビスタリル レジメンに追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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説明に記載されている有効性の数値に基づく鎮静効果の向上
時間枠：60分間の治療が始まりました
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鎮静効果の数値は、鎮静効果評価基準表を用いて以下のように定められます。 1 = 効果的/優れている。 2 = 部分的に効果がある/良好。 3 = 無効/まあまあ。 4 = 中止/不良 |
60分間の治療が始まりました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ数値で測定した心拍数の違い
時間枠：治療状態（時間0）から60分
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ベースライン心拍数は予約の開始時に決定され、最大心拍数は予約中に決定されます。
各研究群のベースライン心拍数と最大心拍数の差が比較されます。
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治療状態（時間0）から60分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分単位で測定した亜酸化窒素と酸素の投与時間と投与された亜酸化窒素のパーセント
時間枠：治療開始（時間0）から60分まで
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治療中に使用される亜酸化窒素の時間と濃度の違いが各研究群で比較されます。
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治療開始（時間0）から60分まで
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説明内の手順複雑さスケールを使用して、完了した手順の複雑さを数値で測定
時間枠：治療開始から60分後
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表を使用して、各手順に数値を割り当て、手順の複雑さの合計スコアを決定することにより、実行される手順の複雑さを決定します。
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治療開始から60分後
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治療中および回復中の合併症
時間枠：クリニックで2時間
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治療中および回復中の合併症の発生が評価されます。
合併症は、嘔吐、過度の泣き声、酸素補給の必要性、見当識障害などと定義されます。
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クリニックで2時間
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術後の問題
時間枠：患者が退院してから 4 時間後
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時間と問題が継続的か断続的かを含む術後問題の有無は次のようになります: 飲食時の不快感 (D)、通常の活動の再開 (NA)、および追加の鎮痛剤の必要性 (PM)
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患者が退院してから 4 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey O Young, DDS、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。