¿La analgesia preventiva mejora el resultado de las sedaciones para procedimientos con Demerol-Vistaril en odontología pediátrica? (Analgesia)
28 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Todos los proveedores de atención médica se esfuerzan continuamente por mejorar el resultado de sus enfoques de tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los analgésicos preventivos administrados antes de sedar a un niño con un régimen de Demerol-Vistaril mejorarán el resultado de la sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aumentar los resultados para los pacientes que reciben sedación dental proporcionando evidencia significativa de que el nuevo régimen mejora la calidad de la sedación y da como resultado una mejor capacidad posterior a la sedación para comer, beber, reanudar las actividades normales y requerir menos analgésicos adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenemos la intención de inscribir a 300 niños entre las edades de 2 a 8 años de todas las etnias para este ensayo prospectivo, controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego. Todos los niños que cumplan con nuestros criterios generales de selección para este régimen de sedación serán elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los niños que no cumplan con nuestros criterios generales de selección para este régimen de sedación no serán elegibles para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo oral
se agregará un placebo de ibuprofeno y paracetamol a un régimen de Demerol-Vistaril
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El placebo de ibuprofeno y el placebo de paracetamol se agregarán a un régimen de Demerol-Vistaril
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Analgésicos orales
Se agregarán 5 mg/kg de ibuprofeno + 15 mg/kg de paracetamol a un régimen de Demerol-Vistaril
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Se agregará ibuprofeno a 5,0 mg/kg y acetaminofeno a 15,0 mg/kg a un régimen de Demerol-Vistaril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la sedación mejorada basada en el valor numérico de la eficacia como se indica en la descripción
Periodo de tiempo: 60 minutos comenzó el tratamiento
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Se utilizará un cuadro de criterios de evaluación de la eficacia de la sedación para determinar un valor numérico para la eficacia de la siguiente manera: 1 = Efectivo/Excelente; 2 = Parcialmente efectivo/bueno; 3 = Ineficaz/justo; 4 = Abortado/Pobre |
60 minutos comenzó el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la frecuencia cardíaca medida por el valor delta numérico
Periodo de tiempo: Desde estado de tratamiento (tiempo 0) 60 minutos
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Se determinará una frecuencia cardíaca de referencia al comienzo de la cita y se determinará una frecuencia cardíaca máxima durante la cita.
Se compararán las diferencias entre las frecuencias cardíacas inicial y máxima para cada grupo de estudio.
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Desde estado de tratamiento (tiempo 0) 60 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de administración de óxido nitroso y oxígeno medido por minutos y porcentaje de óxido nitroso administrado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (tiempo 0) hasta los 60 minutos
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Las diferencias en el tiempo y la concentración de óxido nitroso utilizado durante el tratamiento se compararán para cada grupo de estudio.
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Desde el inicio del tratamiento (tiempo 0) hasta los 60 minutos
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Complejidad de los procedimientos completados medidos por valor numérico utilizando la escala de complejidad del procedimiento en la descripción
Periodo de tiempo: 60 minutos después del inicio del tratamiento
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Se utilizará una tabla para determinar la complejidad de los procedimientos realizados asignando un valor numérico a cada procedimiento y determinando un puntaje total de complejidad del procedimiento.
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60 minutos después del inicio del tratamiento
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Complicaciones durante el tratamiento y la recuperación
Periodo de tiempo: 2 horas en la clínica
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Se evaluará la ocurrencia de Complicaciones durante el tratamiento y la recuperación.
Las complicaciones se definen como vómitos, llanto excesivo, necesidad de oxígeno suplementario y desorientación.
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2 horas en la clínica
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Problemas postoperatorios
Periodo de tiempo: 4 horas después del alta del paciente
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La presencia de problemas posoperatorios, incluido el tiempo y si el problema es constante o intermitente, será la siguiente: incomodidad al comer/beber (D), reanudación de la actividad normal (NA) y necesidad de analgésicos adicionales (PM)
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4 horas después del alta del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey O Young, DDS, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1753
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .