预防性镇痛是否能改善小儿牙科中 Demerol-Vistaril 程序镇静的结果 (Analgesia)
2020年12月28日 更新者：University of Colorado, Denver
预防性镇痛是否会改善小儿牙科中 Demerol-Vistaril 程序镇静的结果？
所有医疗保健提供者都在不断努力改善其治疗方法的结果。
研究人员假设，在儿童使用 Demerol-Vistaril 方案镇静之前给予预防性镇痛药会改善镇静效果。
研究概览
详细说明
通过提供重要证据证明新方案可改善镇静质量并改善镇静后进食、饮水、恢复正常活动和减少额外止痛药需求的能力，从而提高接受牙科镇静的患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我们打算为这项前瞻性、安慰剂对照、随机和双盲试验招募 300 名年龄在 2 - 8 岁之间的所有种族的儿童。 所有满足我们对这种镇静方案的一般选择标准的儿童都将有资格参加这项研究。
排除标准：
- 不符合我们对这种镇静方案的一般选择标准的儿童将没有资格参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：口服安慰剂
布洛芬和对乙酰氨基酚安慰剂将添加到 Demerol-Vistaril 方案中
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布洛芬安慰剂和对乙酰氨基酚安慰剂将添加到 Demerol-Vistaril 方案中
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：口服止痛药
5 mg/kg 布洛芬 + 15 mg/kg 对乙酰氨基酚将添加到 Demerol-Vistaril 方案中
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将 5.0 mg/kg 的布洛芬和 15.0 mg/kg 的对乙酰氨基酚添加到 Demerol-Vistaril 方案中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据描述中注明的有效性数值改进镇静效果
大体时间：60分钟治疗开始
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将使用镇静效果评估标准图表来确定效果的数值，如下所示： 1 = 有效/优秀； 2 = 部分有效/良好； 3 = 无效/一般； 4 = 中止/不良 |
60分钟治疗开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过数值增量值测量的心率差异
大体时间：从治疗状态（时间 0）开始 60 分钟
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基线心率将在预约开始时确定，最大心率将在预约期间确定。
将比较每个研究组的基线和最大心率之间的差异。
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从治疗状态（时间 0）开始 60 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一氧化二氮和氧气的给药时间（以分钟和一氧化二氮的给药百分比衡量）
大体时间：从治疗开始（时间 0）到 60 分钟
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将比较每个研究组在治疗期间使用的一氧化二氮的时间和浓度差异。
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从治疗开始（时间 0）到 60 分钟
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使用描述中的过程复杂性量表以数值衡量的已完成过程的复杂性
大体时间：治疗开始后 60 分钟
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将使用一个表格来确定通过为每个程序分配一个数值并确定程序复杂性总分来执行的程序的复杂性。
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治疗开始后 60 分钟
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治疗和恢复期间的并发症
大体时间：门诊2小时
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将评估治疗和恢复期间并发症的发生。
并发症被定义为呕吐、过度哭泣、需要补充氧气和迷失方向。
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门诊2小时
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术后问题
大体时间：患者出院后4小时
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术后问题的存在，包括时间以及问题是持续性还是间歇性，如下所示：进食/饮水时不适 (D)、恢复正常活动 (NA) 以及需要额外的止痛药 (PM)
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患者出院后4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeffrey O Young, DDS、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月28日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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